KIỂM NGHIỆM DƯỢC PHẨM - PHẦN 5

Tham khảo tài liệu kiểm nghiệm dược phẩm - phần 5, y tế - sức khoẻ, y dược phục vụ nhu cầu học tập, nghiên cứu và làm việc hiệu quả
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
KIỂM NGHIỆM DƯỢC PHẨM - PHẦN 5 Ch−¬ng 5. kiÓm nghiÖm c¸c d¹ng bµo chÕMôc tiªu häc tËp: 1. Tr×nh bµy ®−îc c¸c yªu cÇu kü thuËt vµ ph−¬ng ph¸p thö ®Ó ®¸nh gi¸ chÊt l−îng c¸c d¹ng bµo chÕ: Thuèc bét, thuèc viªn nÐn, viªn nang, thuèc tiªm, thuèc tiªm truyÒn, thuèc nhá m¾t, thuèc mì, thuèc uèng d¹ng láng, thuèc ®¹n, thuèc trøng. 2. §¸nh gi¸ ®−îc kÕt qu¶ kiÓm nghiÖm ®èi víi mét mÉu kiÓm nghiÖm thµnh phÈm cô thÓ cña c¸c d¹ng bµo chÕ trªn. Khi tiÕn hµnh kiÓm nghiÖm mét mÉu chÕ phÈm thuéc mét d¹ng bµo chÕcô thÓ (thuèc bét, viªn nÐn, viªn nang, thuèc tiªm, ...) theo chuyªn luËn riªngcña chÕ phÈm ®ã trong D−îc ®iÓn, th«ng th−êng yªu cÇu ghi ë phÇn ®Çu cñachuyªn luËn lµ chÕ phÈm ph¶i ®¸p øng c¸c yªu cÇu chung cña d¹ng bµo chÕ ®ãvµ c¸c yªu cÇu riªng cña d−îc chÊt, cña chÕ phÈm ®ã nh− tÝnh chÊt, ®Þnh tÝnh,®Þnh l−îng, t¹p chÊt (nÕu cã), ... Cßn nÕu tiªu chuÈn kiÓm nghiÖm lµ tiªuchuÈn cña nhµ s¶n xuÊt (TCCS) th× trong tiªu chuÈn kiÓm nghiÖm cã ®Çy ®ñyªu cÇu kü thuËt vµ ph−¬ng ph¸p thö cô thÓ cho chÕ phÈm ®ã, mét sè tiªu chÝ®Æc tr−ng cho d¹ng bµo chÕ cña chÕ phÈm ®ã ®−îc tiÕn hµnh thö theo h−íngdÉn cña D−îc ®iÓn. Trong tµi liÖu nµy, chóng t«i ®Ò cËp tíi yªu cÇu kü thuËt vµ ph−¬ng ph¸pthö cña c¸c d¹ng bµo chÕ th«ng dông nh− thuèc bét, thuèc viªn nÐn, viªnnang, thuèc tiªm, thuèc tiªm truyÒn, thuèc nhá m¾t, thuèc mì, thuèc uèngd¹ng láng, thuèc ®¹n, thuèc trøng. Tµi liÖu tham kh¶o chÝnh ®−îc sö dông lµD−îc ®iÓn ViÖt Nam III, ®ång thêi chóng t«i còng sö dông D−îc ®iÓn cña métsè n−íc kh¸c nh− D−îc ®iÓn Anh, D−îc ®iÓn Mü, D−îc ®iÓn Trung Quèc vµmét sè tµi liÖu kiÓm nghiÖm c¸c d¹ng bµo chÕ kh¸c.5.1. KiÓm nghiÖm thuèc bét5.1.1. Yªu cÇu kü thuËt vµ ph−¬ng ph¸p thö5.1.1.1. TÝnh chÊt Bét ph¶i kh« t¬i, kh«ng bÞ Èm, vãn, mµu s¾c ®ång nhÊt. Mïi vÞ tïy theotõng lo¹i chÕ phÈm cña c¸c nhµ s¶n xuÊt. C¸ch thö: Tr¶i mét l−îng bét võa ®ñ thµnh mét líp máng trªn mét têgiÊy tr¾ng mÞn. Quan s¸t mµu s¾c b»ng m¾t th−êng, d−íi ¸nh s¸ng tù nhiªn.1405.1.1.2. §é Èm C¸c thuèc bét kh«ng ®−îc chøa hµm l−îng n−íc qu¸ 9,0%, trõ chØ dÉn kh¸c. C¸ch thö: theo “X¸c ®Þnh mÊt khèi l−îng do lµm kh«” - Phô lôc 5.16 -D§VN III.5.1.1.3. §é mÞn Thuèc bét ph¶i ®¹t ®é mÞn quy ®Þnh trong chuyªn luËn riªng. NÕu kh«ng cã chØ dÉn kh¸c, phÐp thö nµy dïng cho tÊt c¶ c¸c thuèc bétkÐp, c¸c thuèc bét dïng ®Ó ®¾p, thuèc bét dïng ®Ó pha chÕ thuèc dïng chom¾t, tai. C¸c cì bét ®−îc quy ®Þnh dùa vµo c¸c sè cña r©y. R©y cã l−íi r©y vµ l−íir©y cã thÓ lµm b»ng sîi kim lo¹i hoÆc sîi c¸c vËt liÖu thÝch hîp kh¸c ®−îc dÖtthµnh nh÷ng m¾t vu«ng. L−íi r©y dïng ®Ó r©y bét thuèc ®−îc ph©n lo¹i b»ngnh÷ng con sè biÓu thÞ kÝch th−íc lç r©y, quy ®Þnh tÝnh b»ng µm theo b¶ng 5.1. C¸ch thö: Chän cì r©y thÝch hîp theo qui ®Þnh cña tiªu chuÈn. C©n métl−îng thuèc bét, ®em r©y qua r©y cã cì qui ®Þnh. §èi víi bét th« hoÆc nöa th«: lÊy 25g -100 g bét. Cho vµo r©y thÝch hîp,l¾c r©y theo chiÒu ngang quay trßn Ýt nhÊt 20 phót vµ r©y tíi khi xong. C©nchÝnh x¸c sè l−îng cßn l¹i ë trªn r©y vµ sè thu ®−îc trong hép høng. §èi víi bét nöa mÞn, mÞn hay rÊt mÞn: lÊy kh«ng qu¸ 25 g bét, cho vµo r©ythÝch hîp, l¾c r©y theo chiÒu ngang quay trßn Ýt nhÊt 30 phót råi r©y tíi khixong. C©n chÝnh x¸c sè l−îng cßn l¹i ë trªn r©y vµ sè thu ®−îc trong hép høng. §èi víi chÊt cã dÇu hay bét cã xu h−íng bÝt m¾t r©y th× trong qu¸ tr×nhr©y thØnh tho¶ng ch¶i cÈn thËn m¾t r©y, t¸ch rêi nh÷ng ®èng tô l¹i khi r©y. Thuèc bét ®¹t tiªu chuÈn vÒ ®é mÞn nÕu: − Khi quy ®Þnh dïng 1 r©y ®Ó x¸c ®Þnh cì bét th× kh«ng ®−îc cã d−íi 97% khèi l−îng thuèc bét qua ®−îc cì r©y ®ã. − Khi quy ®Þnh dïng 2 r©y ®Ó x¸c ®Þnh cì bét th× ®Ó mét r©y lªn trªn r©y kia vµ tiÕn hµnh r©y; kh«ng ®−îc cã d−íi 95% khèi l−îng thuèc bét qua r©y cã sè r©y cao h¬n vµ kh«ng ®−îc qu¸ 40% khèi l−îng thuèc bét qua r©y cã sè r©y thÊp h¬n. 1 41 B¶ng 5.1. Qui ®Þnh sè r©y Sè r©y (µm) Cì m¾t r©y (mm) §−êng kÝnh sîi r©y (mm) 1400 1,400 0,710 710 0,710 0,450 355 0,355 0,224 250 0,250 0,160 180 0,180 0,125 125 0,125 0,090 90 0,090 0,063 C¸c ký hiÖu quy ®Þnh cì bét: − Bét th« (1400/355) − Bét nöa th« (710/250) − Bét nöa mÞn (355/180) − Bét mÞn (180/125) − Bét rÊt mÞn (125/90)5.1.1.4. ...