NANG AMOXICILIN

Là nang cứng có chứa amoxicilin trihydrat. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “ Thuốc nang “ (Phụ lục 1.13) và các yêu cầu sau đây: Hàm lượng amoxicilin, C16H19N3O5S, từ 90,0 đến 120,0% so với lượng ghi trên nhãn (tính theo loại khan).Tính chất Nang cứng, bột thuốc trong nang màu trắng ngà, không mùi hay gần như không mùi.Định tính Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “ Viên nén amoxicilin”.Nước Không được quá 14,5% ( Phụ lục 10.3). ...
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
NANG AMOXICILIN NANG AMOXICILINCapsulae AmoxicilliniLà nang cứng có chứa amoxicilin trihydrat.Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “ Thuốc nang “ (Phụ lục 1.13)và các yêu cầu sau đây:Hàm lượng amoxicilin, C16H19N3O5S, từ 90,0 đến 120,0% so với lượng ghi trên nhãn(tính theo loại khan).Tính chấtNang cứng, bột thuốc trong nang màu trắng ngà, không mùi hay gần như không mùi.Định tínhChế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “ Viên nén amoxicilin”.NướcKhông được quá 14,5% ( Phụ lục 10.3).Dùng khoảng 0,100 g bột thuốc.Độ hoà tan ( Phụ lục 11.4 )Môi trường hoà tan: 900 ml nước.Thiết bị: Kiểu giỏ quay.Tốc độ quay : 100 vòng/phút.Thời gian: 60 phút.Cách tiến hành: Lấy một lượng dung dịch môi trường sau khi hòa tan, lọc, bỏ 10 mldịch lọc đầu, pha loãng nếu cần. Đo độ hấp thụ ở bước sóng cực đại 272 nm (Phụ lục4.1), trong cốc đo dày 1 cm, mẫu trắng là nước. So sánh với dung dịch amoxicilintrihydrat chuẩn trong nước có nồng độ tương đương. Tính hàm lượng của amoxicilin.Yêu cầu: Không được ít hơn 80,0% lượng amoxicilin, C16H19N3O5S, so với lượng ghitrên nhãn được hoà tan trong 60 phút.Định lượngTiến hành bằng phương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3)Dung dịch A: Hoà tan 13,6 g kali dihydrophosphat (TT) trong 2000 ml nước, điềuchỉnh tới pH = 5,0  0,1 với dung dịch kali hydroxyd 45%.Pha động : Hỗn hợp Dung dịch A và acetonitril (TT) tỷ lệ (96 : 4). Điều chỉnh tỷ lệacetonitril để đạt điều kiện sắc ký yêu cầu (nếu cần).Dung dịch chuẩn: Pha amoxicilin trihydrat chuẩn trong dung dịch A để có nồng độamoxicilin chính xác khoảng 1,2 mg/ml (chỉ dùng trong vòng 6 giờ).Dung dịch thử: Cân thuốc trong từng nang của 20 nang, tính khối lượng trung bình,trộn đều, rồi nghiền thành bột mịn. Cân chính xác một lượng bột viên tương ứngkhoảng 0,200 g amoxicilin, pha trong dung d ịch A vừa đủ 200,0 ml; lắc siêu âm đểhoà tan và lọc qua màng lọc không quá 1 m (chỉ dùng trong vòng 6 giờ).Điều kiện sắc ký:Cột thép không gỉ (25 cm 4 mm) được nhồi pha tĩnh C (3 đến 10 m).Detector quang phổ tử ngoại đặt ở bước sóng 230 nm.Tốc độ dòng: 1,5 ml/phút.Thể tích tiêm: 10 l.Cách tiến hành:Kiểm tra khả năng thích hợp của hệ thống: Tiêm dung dịch chuẩn, hệ số dung lượngphải nằm trong khoảng 1,1 đến 2,8. Số đĩa lý thuyết của cột không nh ỏ hơn 1700; hệsố đối xứng không lớn hơn 2,5 và độ lệch chuẩn tương đối của các diện tích pic từ 6lần tiêm lặp lại mẫu chuẩn không lớn hơn 2,0%.Tiêm riêng biệt dung dịch thử và dung dịch chuẩn .Tính hàm lượng amoxicilin, C16H19N3O5S , trong nang từ diện tích pic trên sắc ký đồcủa dung dịch chuẩn và dung dịch thử, và hàm lượng C16H19N3O5S trong amoxicilintrihydrat chuẩn.Bảo quảnĐể ở nơi mát, trong đồ đựng kín, tránh ánh sáng.Loại thuốcKháng sinh nhóm beta lactamHàm lượng thường dùng250 mg, 500 mg, tính theo amoxicilin khan.