NANG AZITHROMYCIN

Là nang chứa azithromycin. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận "Thuốc nang" (Phụ lục 1.13) và các yêu cầu sau: Hàm lượng azithromycin, C38H72N2O12, từ 90,0% đến 110,0% so với hàm lượng ghi trên nhãn.
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
NANG AZITHROMYCIN NANG AZITHROMYCINCapsulae AzithromyciniLà nang chứa azithromycin.Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận Thuốc nang (Phụ lục 1.13)và các yêu cầu sau:Hàm lượng azithromycin, C38H72N2O12, từ 90,0% đến 110,0% so với hàm lượng ghitrên nhãn.Tính chấtNang cứng, không méo mó, bột thuốc bên trong đồng nhất.Định tínhTrong phần định lượng, pic chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải có thời gianlưu tương ứng với thời gian lưu của pic chính trên sắc ký đồ của dung dịch chuẩn.Độ hòa tan (Phụ lục 11.4)Thiết bị: Kiểu cánh khuấy.Môi trường hòa tan: Dung dịch đệm phosphat pH 6,0 ± 0,1, 900 ml.Chuẩn bị dung dịch đệm phosphat pH 6,0: P ha dung dịch dinatri hydrophosphat 0,1M (TT) và điều chỉnh tới pH 6,0 bằng acid hydrocloric đậm đặc (TT).Tốc độ quay: 100 vòng/phút.Thời gian: 45 phút.Cách tiến hành: Lấy một phần dung dịch môi trường đã hoà tan mẫu thử, lọc qua giấylọc (bỏ 20ml dịch lọc đầu). Pha loãng dịch lọc thu được với môi trường hòa tan để thuđược dung dịch thử có nồng độ azithromycin khoảng 55 g/ml.Cân chính xác một lượng bột thuốc trong nang của 20 viên nang đã nghiền mịn, tươngứng với khối lượng trung bình bột thuốc trong nang và 1 vỏ nang rỗng, hòa tan trongethanol (TT) (theo tỷ lệ: 1 ml ethanol cho 2 mg azithromycin) và pha loãng bằng môitrường hòa tan, lắc trong 30 phút hoặc lắc siêu âm 10 phút để hòa tan azithromycin,lọc và bỏ dịch lọc đầu. Pha loãng một thể tích chính xác của dịch lọc bằng môi trườnghòa tan để thu được dung dịch chuẩn có nồng độ azithromycin 55 g/ml tính theo hàmlượng azithromycin định lượng được trong mẫu thử).Lấy chính xác 5,0 ml mỗi dung dịch chuẩn và dung dịch thử thêm chính xác 5,0 mldung dịch acid sulfuric 75% (tt/tt), lắc đều. Để yên trong 30 phút, sau đó làm nguội vềnhiệt độ phòng. Đo độ hấp thụ (Phụ lục 4.1) của dung dịch thu được ở bước sóng 482nm, cốc đo dày 1 cm, mẫu trắng là 5,0 ml môi trường hòa tan được tiến hành như vớidung dịch thử.Yêu cầu: Không ít hơn 75% lượng azithromycin, C38H72N2O12, so với lượng ghi trênnhãn được hoà tan trong 45 phút.NướcKhông được quá 5,0% (Phụ lục 10.3).Dùng 0,3 g chế phẩm.Định lượngPhương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3).Pha động: Hỗn hợp methanol - nước - amoniac đậm đặc (80 : 19,9 : 0,1).Dung dịch chuẩn: Hoà tan một lượng azithromycin chuẩn trong pha động để thu đượcdung dịch có nồng độ azithromycin khoảng 1,0 mg trong 1 ml. Lọc qua màng lọc 0,45m.Dung dịch thử: Cân chính xác một lượng bột viên tương ứng với khoảng 50 mgazithromycin vào bình định mức 50 ml, thêm 30 ml pha động và lắc siêu âm 15 phút.Pha loãng bằng pha động vừa đủ đến vạch, lắc đều. Lọc qua giấy lọc, bỏ 20 ml dịchlọc đầu, lọc lại dịch lọc qua màng lọc 0,45 m.Điều kiện sắc ký:Cột thép không gỉ (25 cm x 4,6 mm) được nhồi pha tĩnh B (5 m)Detector quang phổ tử ngoại đặt ở bước sóng 215 nm.Tốc độ dòng: 1,5 ml/phút.Thể tích tiêm: 20 l.Cách tiến hành:Tiến hành sắc ký lần lượt đối với dung dịch chuẩn và dung dịch thử.Tính hàm lượng azithromycin, C38H72N2O12, có trong một đơn vị chế phẩm dựa vàodiện tích pic của azithromycin thu được từ sắc ký đồ của dung dịch thử, dung dịchchuẩn và hàm lượng C38H72N2O12 trong azithromycin chuẩn.Bảo quảnTrong vỉ nhôm hay trong chai lọ nút kín.Để nơi khô mát, tránh ánh sáng.Loại thuốcThuốc kháng sinh.Hàm lượng thường dùng250 mg; 500 mg.