NANG KETOPROFEN

Là viên nang cứng chứa ketoprofen.Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc nang ”( Phụ lục 1.13) và các yêu cầu sau đây:Hàm lượng ketoprofen, C16 H14 O3, từ 92,5 đến 107,5% so với hàm lượng ghi trên nhãn.Tính chất Là viên nang cứng, có màu đồng nhất, mặt nang nhẵn bóng, không méo mó, bột thuốc bên trong màu trắng đồng nhất.Định tính Chiết một lượng bột chế phẩm đã nghiền mịn tương ứng với 0,5g ketoprofen với 50 ml cloroform (TT) trong 5 phút, lọc và bốc hơi dịch lọc trên cách...
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
NANG KETOPROFEN NANG KETOPROFEN Capsulae KetoprofeniLà viên nang cứng chứa ketoprofen.Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc nang ”( Phụ lục 1.13) vàcác yêu cầu sau đây:Hàm lượng ketoprofen, C16 H14 O3, từ 92,5 đến 107,5% so với hàm lượng ghi trênnhãn.Tính chấtLà viên nang cứng, có màu đồng nhất, mặt nang nhẵn bóng, không méo mó, bột thuốcbên trong màu trắng đồng nhất.Định tínhChiết một lượng bột chế phẩm đã nghiền mịn tương ứng với 0,5g ketoprofen với 50 mlcloroform (TT) trong 5 phút, lọc và bốc hơi dịch lọc trên cách thủy đến thu được cắn vàkích thích tạo tinh thể bằng cách cọ liên tục thành của đồ đựng bằng đũa thủy tinh.Phổ hồng ngoại (Phụ lục 4.2) của cắn thu được phải phù hợp với phổ đối chiếu củaketoprofen..Độ hòa tan (Phụ lục 11.4)Thiết bị:Kiểu cánh khuấyTốc độ quay: 50 vòng / phútThời gian: 45 phútMôi trường hòa tan: 900 ml dung dịch đệm phosphat pH 7,5..Cách pha dung dịch đệm phosphat: Hòa tan 1,46 g kali dihydrophosphat (TT) và 20,06g dinatri hydrophosphat (TT) trong nước vừa đủ 1000 ml, điều chỉnh tới pH 7,5 bằngacid phosphoric (TT)(nếu cần).Tiến hành:Lấy một phần dung dịch môi trường đã hoà tan chế phẩm, lọc, bỏ dịch lọcđầu. Pha loãng dịch lọc thu được với môi trường hoà tan để thu được dung dịch có nồngđộ ketoprofen khoảng 0,001%. Đo độ hấp thụ (Phụ lục 4.1) của dung dịch này ở bướcsóng cực đại 260 nm, dùng môi trường hoà tan làm mẫu trắng.Tính lượng ketoprofen, C16H14O3, được hòa tan từ nang theo A(1%,1cm), lấy 662 là giátrị A(1%,1cm) ở cực đại hấp thụ 260 nmYêu cầu: không được ít hơn 70% lượng ketoprofen, C16H14O3, so với lượng ghi trênnhãn được hòa tan sau 45 phút.Định lượng:Cân 20 nang, tính khối lượng trung bình bột thuốc trong nang, trộn đều và nghiền thànhbột mịn. Cân chính xác một lượng bột chế phẩm tương ứng với khoảng 50 mgketoprofen vào bình định mức 500 ml thêm 300 ml methanol (TT), lắc khoảng 10 phút,trộn đều và thêm methanol 75% đến định mức. Đề yên, lấy chính xác 5,0 ml chất lỏngở trên và pha loãng thành 100 ml bằng methanol 75%. Đo độ hấp thụ (Phụ lục 4.1) củadung dịch thu được ở cực đại 258 nm, dùng methanol 75% (TT) làm mẫu trắng.Tính hàm lượng C16H14O3 trong nang theo A (1%, 1cm). Lấy 662 là giá trị A (1%, 1cm)ở cực đại 258 nm.Bảo quảnTrong bao bì kínLoại thuốcThuốc kháng viêm, giảm đauHàm lượng thường dùng40 mg, 50 mg.