Nghiên cứu các thông số ảnh hưởng đến quá trình thẩm định hiệu lực phương pháp tiệt khuẩn

Bài viết trình bày vô khuẩn là yêu cầu bắt buộc cho tất cả các sản phẩm thuốc vô khuẩn vì vậy chúng phải được tiệt khuẩn bằng những quy trình đã được thẩm định. Chứng minh hiệu lực của một quy trình tiệt khuẩn không chỉ dựa vào kết quả của phép thử vô khuẩn trên sản phẩm mà còn phải tính toán nhiều thông số khác.
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Nghiên cứu các thông số ảnh hưởng đến quá trình thẩm định hiệu lực phương pháp tiệt khuẩn16. Phan Thị Hòa (2007), “Hiệu quả giảm đau Obstet Gynecol Scand, 82(2), pp. 143 - 146. sản khoa bằng gây tê ngoài màng cứng tại 20. Smiley R. M., Stephenson L. (2007), “Patient- khoa sản bệnh viện đa khoa Bình Dương”, controlled epidural analgesia for labor.”, Int Luận văn chuyên khoa II, Chuyên ngành Sản Anesthesiol Clin , 45(1), pp. 83 - 98. Phụ Khoa, Trường Đại học Y Dược thành phố 21. Tô Văn Thình, Champagne C. (1992), Gây mê Hồ Chí Minh. và hồi sức sản khoa, Nhà xuất bản Lao động,17. Rahm V. A., Hallgren A., et al. (2002), “Plasma Thành phố Hồ Chí Minh. oxytocin levels in women during labor with 22. Trần Thanh Sang (2008), “Ảnh hưởng của or without epidural analgesia: a prospective thuốc giảm đau bằng phương pháp gây tê ngoài study.”, Acta Obstet Gynecol Scand, 81(11), màng cứng trong chuyển dạ trên tình trạng sức pp. 1033 - 1039. khỏe của trẻ sơ sinh”, Luận văn chuyên18. Ranta P. (1996), “The intensity of labor pain khoa II, Chuyên ngành Nhi sơ sinh, Trường in grand multiparas”, Acta Obstetricia et Đại học Y Dược thành phố Hồ Chí Minh. Gynecologica Scandinavica, 75(3), pp 250 - 23. Wang F., Shen X., et al. (2009), “Epidural 254: 250 - 254. analgesia in the latent phase of labor and19. Sartore A., Pregazzi R., et al. (2003), “Effects the risk of cesarean delivery: a five-year of epidural analgesia during labor on pelvic randomized controlled trial.”, Anesthesiology, floor function after vaginal delivery.”, Acta 111(4), pp. 871 - 880. NGHIÊN CỨU CÁC THÔNG SỐ ẢNH HƯỞNG ĐẾN QUÁ TRÌNH THẨM ĐỊNH HIỆU LỰC PHƯƠNG PHÁP TIỆT KHUẨN Trương Văn Đạt, Đỗ Quang Dương, Huỳnh Văn Hóa Khoa Dược, Trường Đại học Y Dược Thành phố Hồ Chí MinhTóm tắt: Đặt vấn đề: Vô khuẩn là yêu cầu bắt buộc cho tất cả các sản phẩm thuốc vô khuẩn vìvậy chúng phải được tiệt khuẩn bằng những quy trình đã được thẩm định. Chứng minhhiệu lực của một quy trình tiệt khuẩn không chỉ dựa vào kết quả của phép thử vô khuẩntrên sản phẩm mà còn phải tính toán nhiều thông số khác. Tính được giá trị SAL sẽ giúpđảm bảo hiệu lực của quy trình tiệt khuẩn và tiết kiệm thời gian thực hiện. Đối tượng vàphương pháp nghiên cứu: Nghiên cứu các thông số ảnh hưởng đến quá trình thẩm địnhhiệu lực phương pháp tiệt khuẩn. Dựa vào kết quả khảo sát quy trình thẩm định tại 13 nhàmáy có sản xuất thuốc vô khuẩn để đưa ra các thông số ảnh hưởng đến kết quả thẩm định,đối chiếu với các tiêu chuẩn của ISO, dược điển Mỹ,… để tìm ra công thức tính toán. Kếtquả: Đã xác định được các thông số ảnh hưởng đến quá trình thẩm định hiệu lực phươngpháp tiệt khuẩn và công thức tính toán các thông số này. Kết luận: Giá trị D, F, Z, SLR,SAL là những thông số quan trọng cần phải được xác định trong quá trình thẩm định hiệulực phương pháp tiệt khuẩn. Từ khóa: Giá trị D, giá trị F, giá trị Z, thuốc vô khuẩn, tiệt khuẩn, chỉ thị sinh học, thẩmđịnh quy trình.42 DOI: 10.34071/jmp.2012.3.7 Tạp chí Y Dược học - Trường Đại học Y Dược Huế - Số 9Abstract: STUDYING THE PARAMETERS THAT AFFECT THE EFFICIENCY OF THE STERILIZATION PROCESS VALIDATION Truong Van Dat, Do Quang Duong, Huynh Van Hoa Faculty of Pharmacy, Ho Chi Minh City University of Medicine and Pharmacy Background: Sterility is required for sterile drug products so they must be sterilized by thesterilization process has been validated. Demonstrating the efficiency of the sterilization processcan not only base on the results of sterility tests but also must calculate many other parameters.Calculating SAL will increase the assurance, the efficiency of the sterilization process and saveexecution time. Materials and methods: Studying the parameters that affect the efficiency of thesterilization process validation. Basing on survey results process validation at 13 pharmaceuticalfactories having chains of sterile drugs to identify the parameters that affect the result validationand compare with ISO standards, USP,… to find the calculation formula. Results: Identified theparameters that affect the efficiency of the sterilization process validation and fomular to calculatethese parameters. Conclusion: D, F, Z, SLR, SAL values are the important parameters that aredetermined in the efficiency of the sterilization process validation. Keywords: D value, F value, Z value, Sterile drug, Sterilization, Biological indicator,process validation.1. ĐẶT VẤN ĐỀ Sản xuất các dạng thuốcvô khuẩn qua rất nhiều côngđoạn và mỗi một quá trìnhđều phải được kiểm soát bằngcác thông số chặt chẽ, mỗithiết bị phải được thẩm địnhđể chứng hiệu năng hoạt động(Hình 1). Trong tất cả các yêucầu của thẩm định thì yêucầu vô khuẩn là tiêu chí quantrọng và khó thực hiện nhất.Vô khuẩn là giá trị mang tínhtuyệt đối bởi vì chỉ có thể kếtluận sản phẩm thuốc hoặclà vô khuẩn hoặc là không.Trong sản xuất, người ta yêucầu cấp độ đảm bảo vô khuẩn(Sterile Assurance Level)SAL = 10-6, tức là trong 106sản phẩm được tiệt khuẩn chỉcho phép tối đa 01 sản phẩm bị Hình 1. Hệ thống thẩm định quy trình tiệt khuẩn [2]nhiễm khuẩn [1, 8]. Bài báo này giới thiệu ý nghĩa, vai trò củacác thông số quan trọng trong quá trình thẩm 2. PHƯƠNG PHÁP VÀ ĐỐI TƯỢNGđịnh hiệu lực quy trình tiệt khuẩn: hệ số tiệt NGHIÊN CỨUkhuẩn D, giá trị Z, giá trị F, giá trị SLR và giá Tiến hành khảo sát trên 13 nhà máy cótrị SAL. ...