Nghiên cứu điều chế viên nén bao phim chứa cao khô sấy phun râu mèo và Diệp hạ châu

Viên nén RD chứa đồng thời hai cao khô phun sấy Râu mèo (Orthosiphon spiralis) và Diệp hạ châu (Phyllanthus amarus) đã được nghiên cứu điều chế bằng phương pháp dập trực tiếp. Tuy nhiên, viên nén RD rất dễ hút ẩm. Mục tiêu của đề tài là nghiên cứu bào chế viên nén bao phim RD cải thiện nhược điểm hút ẩm của viên nhân.
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Nghiên cứu điều chế viên nén bao phim chứa cao khô sấy phun râu mèo và Diệp hạ châuY Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 24 * Số 2 * 2020 Nghiên cứu NGHIÊN CỨU ĐIỀU CHẾ VIÊN NÉN BAO PHIM CHỨA CAO KHÔ SẤY PHUN RÂU MÈO VÀ DIỆP HẠ CHÂU Nguyễn Đức Hạnh*, Nguyễn Thị Thu Thùy*, Nguyễn Đại Hải**, Trương Công Trị*TÓMTẮT Mở đầu: Viên nén RD chứa đồng thời hai cao khô phun sấy Râu mèo (Orthosiphon spiralis) và Diệp hạ châu(Phyllanthus amarus) đã được nghiên cứu điều chế bằng phương pháp dập trực tiếp. Tuy nhiên, viên nén RD rấtdễ hút ẩm. Mục tiêu của đề tài là nghiên cứu bào chế viên nén bao phim RD cải thiện nhược điểm hút ẩm củaviên nhân. Đối tượng và phương pháp nghiên cứu: Viên nhân RD được điều chế bằng phương pháp dập trực tiếptrên quy mô 3000 viên và bao phim với 3 hệ tá dược bao phim chống ẩm trên thị trường sử dụng dung môi nướcgồm hệ bao Opadry, Opadry QX và Opadry Amb II. Cấu trúc lớp bao phim được khảo sát bằng phương phápchụp trên kính hiển vi điện tử quét (SEM). Thời gian rã, độ cứng và tính hút ẩm của các viên nén bao phim trướcvà sau thử nghiệm hút ẩm được đánh giá và so sánh. Lựa chọn hệ tá dược bao phim cho viên nhân RD dựa trênkhả năng chống ẩm tốt nhất và ít thay đổi thời gian rã của viên nhân. Kết quả: Thời gian rã của ba mẫu viên nén bao phim trong khoảng 10-17 phút, đạt yêu cầu tiêu chuẩn viênnén bao phim theo USP 41. Cả 3 hệ tá dược bao phim đều làm giảm tính hút ẩm của viên nhân RD ở điều kiệnbảo quản nhiệt độ 30 ± 2oC, độ ẩm tương đối 70 ± 2%. Trong 3 hệ tá dược bao phim chống ẩm khảo sát, hệ tá dượcbao Opadry Amb II có khả năng bảo vệ viên nhân RD chống ẩm tốt và viên nén bao phim RD có thời gian rã viênngắn nhất nên được chọn làm hệ tá dược bao phim cho viên nhân RD. Kết luận: Đây là nghiên cứu đầu tiên điều chế viên nén bao phim chứa cao khô phun sấy Râu mèo và cao khôphun sấy Diệp hạ châu. Viên nén RD đã được nghiên cứu bao phim cải thiện tính hút ẩm thành công. Từ khóa: Râu mèo, Diệp hạ châu, cao khô phun sấy, Opadry Amb II, viên nén bao phimABSTRACT STUDY ON DEVELOPING FILM-COATED TABLETSCONTAINING ORTHOSIPHON SPIRALIS AND PHYLLANTHUS AMARUS SPRAY-DRIED EXTRACTS Nguyen Duc Hanh, Nguyen Thi Thu Thuy, Nguyen Dai Hai, Truong Cong Tri * Ho Chi Minh City Journal of Medicine * Vol. 24 - No. 2 - 2020: 221 - 226 Objectives: The RD tablets containing Orthosiphon spiralis and Phyllanthus amarus spray-dried extractshave been developed using direct compression method. However, RD tablets have been reported to be hygroscopicduring storage. The aim of this study was to develop the RD film-coated tablets to enhance moisture resistance ofRD tablets. Methods: The RD tablets were prepared using direct compression method at a scale batch of 3000 tablets.The RD tablets were film-coated using three market available film-coating systems for moisture resistanceincluding Opadry, Opadry QX and Opadry Amb II. These all three market available film-coating systems usedwater as solvent for dispersion. The structure of film-coated layers were investigated using scanning electronmicroscope. The hardness, disintegration time and hygroscopicity of three film-coated tablet samples at the storage*Khoa Dược, Đại học Y Dược Thành phố Hồ Chí Minh** Viện Khoa học vật liệu ứng dụng, Viện Hàn lâm khoa học công nghệ Việt NamTác giả liên lạc: TS. Nguyễn Đức Hạnh ĐT: 0913576748 Email: duchanh@ump.edu.vnB – Khoa học Dược 221Nghiên cứu Y Học TP. Hồ Chí Minh *Tập 24 * Số 2 * 2020of 30 ± 2oC and 70 ± 2% RH were evaluated before and after hygroscopicity test. Results: The disintegration time of three film-coated tablet samples which was in the range of 10-17 min metthe requirement of film-coated tablets in the USP 41. All three film-coated tablet samples were found to enhancemoisture resistance of RD core tablets. Among the three film-coated tablet samples, Opadry Amb II system (thepolyvinyl alcohol based system) could produce the film-coating layer that showed the best moisture protectionwith the shortest disintegration time. Therefore, Opadry Amb II was chosen as the suitable film-coated agent toenhance moisture resistance of the RD core tablets. Conclusions: It was the first report on the preparation of the film-coated tablets containing Orthosiphonspiralis and Phyllanthus amarus spray-dried extracts. The core tablets were successfully coated to enhancemoisture resistance. Keywords: Orthosiphon spiralis, Phyllanthus amarus, spray-dried extract, Opadry Amb II, film coated tabletsĐẶTVẤNĐỀ và Opadry Amb II được cung cấp bởi công ty Colorcon. Viên nhân RD là sản phẩm của Râu mèo (Orthosiphon spiralis Lour.) là nghiên cứu trước đây(5).dược liệu được công bố các tác dụng chống oxi Phương pháp điều chế viên nhân RDhóa, lợi tiểu, hạ acid uric huyết, giảm huyết áp,hạ đường huyết(1). Diệp hạ châu đắng Các thành phần công thức viên nhân RD(Phyllanthus amarus Schum. et Thonn.) là dược (Bảng 1) được cân và trộn đồng nhất. Viên nénliệu có nhiều tác dụng dược lý quan trọng như RD được bào chế bằng phương pháp dậpbảo vệ gan, hỗ trợ điều trị ung thư, kháng HIV, thẳng trên máy dập viên tâm sai Riva minikháng khuẩn, giảm đau (2,3). Phối hợp cao chiết press (Pharmatest apparatebau Gmbh, Đức) vớiRâu mèo và Diệp hạ châu đã được chứng minh đường kính chày 11 mm trên quy mô 3000 viên(5).có tác dụng lợi tiểu và hạ acid uric ...