Nghiên cứu điều chế viên nén clarithromycin 250 mg

Trong đề tài này nhằm nghiên cứu được một công thức thuốc chứa 250 mg clarithromycin có độ giải phóng hoạt chất nhanh, đạt tiêu chuẩn USP 30. Mời các bạn cùng tham khảo bài viết để nắm rõ nội dung chi tiết của đề tài nghiên cứu này.
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Nghiên cứu điều chế viên nén clarithromycin 250 mgNghiên cứu Y họcY Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 15 * Phụ bản của Số 1 * 2011NGHIÊN CỨU ĐIỀU CHẾ VIÊN NÉN CLARITHROMYCIN 250 MGLê Minh Quân*, Trần Thị Phương Chi*, Nguyễn Thiện Hải*TÓM TẮTMục tiêu: Nghiên cứu được một công thức thuốc chứa 250 mg clarithromycin có độ giải phóng hoạt chấtnhanh, đạt tiêu chuẩn USP 30.Phương pháp: Khảo sát qui trình định lượng clarithromycin bằng phương pháp chiết đo quang. Xây dựngcông thức, khảo sát sự ảnh hưởng của một số yếu tố như dung môi xát hạt, kích cỡ hạt, độ cứng lên quá trìnhđiều chế viên nghiên cứu và so sánh độ giải phóng hoạt chất với các chế phẩm thu thập trên thị trường theo USP30.Kết quả: Phương pháp chiết đo quang có thể áp dụng để định lượng clarithromycin. Độ giải phóng hoạtchất của các mẫu thu thập trên thị trường cho thấy có sự khác biệt. Công thức nghiên cứu CT9 có độ giải phónghoạt chất đạt tiêu chuẩn USP 30, tương đương mẫu B và nhanh hơn các mẫu đối chiếu khác.Kết luận: Kết quả từ thực nghiệm cho thấy có thể điều chế viên nén clarithromycin 250 mg phóng thíchhoạt chất nhanh, đạt tiêu chuẩn USP 30. Chiết đo quang là phương pháp hiệu quả, đơn giản và kinh tế, có thể ápdụng định lượng clarithromycin.Từ khóa: Clarithromycin, chiết đo quang.ABSTRACTFORMULATION OF CLARITHROMYCINE 250 MG TABLETSLe Minh Quan, Tran Thi Phuong Chi, Nguyen Thien Hai* Y Hoc TP. Ho Chi Minh* Vol. 15 - Supplement of No 1 - 2011: 372 - 377Objectives: Formulation of tablets containing 250 mg clarithromycine which has fast release rate of activesubstances, fitted to the specification of USP 30.Methods: Formulation and investigation the effects of some parameters on preparation of tablets by wetgranulation method. Clarithromycine release in references and studied samples were tested according to USP 30and clarithromycine was determined by extractive spectrophotometric method.Results: Dissolution profile results of five reference preparations containing 250 mg clarithromycinecollected on the Vietnam market shows a big difference. CT9 formula show fast rate of active substance release,fitted to the specification of USP 30.Conclusion: The present results provided evidence that clarithromycin 250 mg tablets can be prepared incondition of Vietnam. Extractive spectrophotometric method can be applied to determine clarithromycin. Thismethod is effective, simple and economical.Keywords: clarithromycine, extractive spectrophotometric.nước, do vậy làm chậm sự giải phóng hoạt chấtĐẶT VẤN ĐỀ(GPHC), làm giảm sinh khả dụng của thuốc. ĐốiClarithromycin là một kháng sinh bán tổngvới qui trình sản xuất viên nén clarithromycin,hợp họ macrolid được sử dụng phổ biến hiệnviệc khảo sát công thức và lựa chọn các thông sốnay do tác động diệt khuẩn phổ rộng và hiệucông nghệ hợp lý đóng vai trò quan trọng trongquả. Tuy nhiên clarithromycin khó tan trong*Bộ Môn Công Nghiệp Dược, Khoa Dược - Đại Học Y Dược TPHCMTác giả liên lạc: PGS. TS. Nguyễn Thiện HảiĐT: 0905352679Email: thienhai2002@yahoo.com372Chuyên Đề Dược KhoaY Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 15 * Phụ bản của Số 1 * 2011cải thiện khả năng GPHC của viên cũng nhưchất lượng của thuốc thành phẩm. Bên cạnh đó,clarithromycin hấp thu quang phổ UV rất yếunên việc định lượng hoạt chất này gặp nhiềukhó khăn. Các nghiên cứu gần đây cho thấyclarithromycin có khả năng tạo phức với một sốchất màu, điển hình là xanh bromothymol. Phứchợp tạo thành tan trong chloroform và hấp thutốt quang phổ UV-Vis. Do vậy, chiết đo quangcó triển vọng là một phương pháp đơn giản,nhanh và chính xác trong định lượngclarithromycin(2,4).Nghiên cứu này nhằm mục đích xác địnhđược công thức và qui trình điều chế viên nénchứa clarithromycin 250 mg GPHC tốt để ápdụng vào điều trị, đồng thời tìm ra một phươngpháp định lượng tin cậy, chính xác, đơn giản vàít tốn kém.ĐỐI TƯỢNG - PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨUĐối tượng, nguyên vật liệu và trang thiết bị5 mẫu viên nén bao phim chứaclarythromycin 250 mg thu thập trên thị trường.Clarithromycin (USP 29), tá dược, hóa chất dungmôi cần thiết khác đạt tiêu chuẩn dược dụng,tiêu chuẩn nhà sản xuất(1,5).Máy dập viên xoay tròn (CJB–3B–27 - Ấnđộ), máy đo độ GPHC (PHARMA TEST TYPEPTW S3C – Đức), máy quang phổ UV-Vis(SHIMADZU UV1601 PC – Nhật).Phương pháp nghiên cứuKhảo sát qui trình định lượng clarithromycinbằng phương pháp chiết đo quang(4)Khảo sát thời gian tạo phức, số lần chiết,hiệu suất chiết, cực đại hấp thu, độ bền phứctheo thời gian, độ tuyến tính, độ đúng, độchính xác.Khảo sát các tính chất cơ lý và độ GPHC của5 chế phẩm thu thập trên thị trường- Thu thập 5 mẫu thuốc đối chiếu trên thịtrường. Mã hoá (A, B, C, D và E) và tiến hànhkhảo sát một số tính chất cơ lý: hình dạng, khốilượng, độ cứng.Chuyên Đề Dược KhoaNghiên cứu Y học- Khảo sát độ giải phóng hoạt chất của mẫuthu thập (theo tiêu chuẩn USP 30)(5).+ Thiết bị: Cánh khuấy, tốc độ 50 vòng /phút.+ Môi trường: 900 ml đệm acet ...