Nghiên cứu mở đa trung tâm với liều linh hoạt để đánh giá hiệu quả và sự dung nạp của đơn trị liệu topiramate ở những bệnh nhân động kinh mới chẩn đoán

Nghiên cứu với mục tiêu nhằm đánh giá khả năng dung nạp và hiệu quả của đơn trị liệu topamax với liều linh hoạt ở những bệnh nhân động kinh mới được chẩn đoán, chưa điều trị hoặc thất bại với đơn trị liệu bằng một thuốc kháng động kinh khác.
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Nghiên cứu mở đa trung tâm với liều linh hoạt để đánh giá hiệu quả và sự dung nạp của đơn trị liệu topiramate ở những bệnh nhân động kinh mới chẩn đoánYHọcTP.HồChíMinh*Tập17*Số3*2013NghiêncứuYhọcNGHIÊN CỨU MỞ ĐA TRUNG TÂM VỚI LIỀU LINH HOẠTĐỂ ĐÁNH GIÁ HIỆU QUẢ VÀ SỰ DUNG NẠP CỦA ĐƠN TRỊ LIỆUTOPIRAMATE Ở NHỮNG BỆNH NHÂN ĐỘNG KINH MỚI CHẨN ĐOÁNPhạm Quỳnh Diệp*, Ninh Thị Ứng**, Lê Thị Khánh Vân***TÓM TẮTMục tiêu:Đánh giá khả năng dung nạp và hiệu quả của đơn trị liệu Topamax với liều linh hoạt ở nhữngbệnh nhân động kinh mới được chẩn đoán, chưa điều trị hoặc thất bại với đơn trị liệu bằng một thuốc kháng độngkinh khác.Phương pháp nghiên cứu: Nghiên cứu mở can thiệp đa trung tâm sử dụngtopiramate liều linh hoạt đơntrị liệu trong 16 tuần trên bệnh nhi 5 tuổi mới được chẩn đoán động kinh, chưa được điều trị hoặc đã thất bạivới 1 thuốc kháng động kinh khác.Kết quả: Topiramate với liều trung bình 2,97mg/kg có hiệu quả trong 88,9% trường hợp có cơn động kinhtoàn thể lẫn cơn động kinh cục bộ, động kinh mới chưa được điều trị cũng như đã thất bại với 1 đơn trị liệu;trong đó 70,1% hết cơn hoàn toàn, 16,2% giảm  75% cơn và 2,6% giảm  50%. Topiramate dung nạp tốt với43,2% trường hợp có tác dụng ngoại ý nhẹ và không ảnh hưởng đến huyết đồ, chức năng gan thận, điện timTừ khóa: Topiramate, đơn trị liệu, động kinh mới chẩn đoánABSTRACTMULTICENTER OPEN-LABELED TRIAL WITH FLEXIBLE DOSAGE TO ASSESS TOLERABILITYAND EFFICACY OF TOPIRAMATE MONOTHERAPY IN NEWLY DIAGNOSED EPILEPSYPATIENTSPham Quynh Diep, Ninh ThiUng, Le Thi Khanh Van* Y Hoc TP. Ho Chi Minh * Vol. 17 - No 3 - 2013: 131 - 136Objectives: Evaluation efficacy and safety of Topiramate monotherapy with flexible dosage in newlydiagnosed epilepsy patients not yet treated or failed monotherapy with another antiepileptic drug.Methods: Multicenter open-labeled interventional trial of using flexible dose of Topiramate monotherapy for16 weeks in pediatric patients aged  5 years who have new onset epilepsy, not yet treated or failed monotherapywith another antiepileptic drug.Results: Topiramateat low average dose of 2.97 mg/kg shows effective in 88.9% cases remaining in the trial,including generalized and partial seizures, newly diagnosed not treated epilepsy and epilepsy having failedprevious monotherapy with one antiepileptic drug. Among the good response cases, 70.1% are completely seizurefree, 16.2% reduce  75% seizure rate and 2.5% reduce  50% seizure rate. Topiramate are also well toleratedwith 43,2% of cases have mild adverse events and have no influence on hematology, liver and kidney function,electrocardiogram.Keywords: Topiramate, monotherapy, newly diagnosed epilepsynghiêm trọng thường gặp nhất (tỷ lệ mới mắcGIỚI THIỆUkhoảng 30-50/ 100000 dân năm; tỷ lệ bệnh lưuĐộng kinh là một rối loạn thần kinh* Bệnh viện Tâm thần, TP Hồ Chí Minh, ** Bệnh viện Nhi Trung ương, Hà nội*** BV Nhi Đồng 2Tác giả liên lạc: BS CK 2 Phạm Quỳnh DiệpĐT: 0908414963Email: quynhdiep125@yahoo.com131NghiêncứuYhọchành 0,6-0,8%)(9). Các thuốc chống động kinhkinh điển đã giúp kiểm soát các cơn động kinhở phần lớn các bệnh nhân. Tuy nhiên, cácthuốc này có nhiều tác dụng phụ và có tiềmnăng gây độc tính hệ thần kinh trung ươnghoặc có thể gây ra các phản ứng đặc ứngnghiêm trọng(17). Từ năm 1992, nhiều thuốcchống động kinh mới với các cơ chế khác vớicơ chế các thuốc kinh điển và có các tác dụngphụ được cải thiện đã được đưa vào sử dụng;điều này giúp việc xử trí động kinh đạt đượccác mức độ cao hơn về tính hiệu quả và antoàn(5). Topiramate là một trong các thuốc này.Hiệu quả và sự an toàn của topiramate đãđược chứng minh trong nhiều thử nghiệm cóđối chứng ngẫu nhiên mù đôi ở người lớn vàtrẻ em, cả như là đơn trị liệu và điều trị kếthợp cho các cơn động kinh cục bộ có haykhông có toàn thể hóa thứ phát, và cho các cơnđộng kinh toàn thể hóa(13).“Thử nghiệm mở can thiệp đa trung tâm vớiliều linh hoạt để đánh giá sự dung nạp và hiệuquả của đơn trị liệu topiramate ở những bệnhnhân động kinh mới được chẩn đoán chưa đượcđiều trị hoặc thất bại với đơn trị liệu sử dụngthuốc chống động kinh khác” đã được tiến hànhđể mô tả việc sử dụng “thuốc trong thực tế” vàtính thiết thực của việc điều trị này ở Việt Nam.Thử nghiệm mở đa trung tâm này đã được tiếnhành từ tháng 5 năm 2008 ở khoa Thần kinh củabệnh viện Nhi trung ương ở Hà Nội, khoa Nộithần kinh của bệnh viện Nhi đồng 2 ở Tp.HCMvà phòng khám ngoại trú nhi của bệnh viện Tâmthần ở Tp.HCM.Mục tiêu nghiên cứuNhằm đánh giá sự dung nạp và hiệu quả củađơn trị liệu topiramate với liều linh hoạt ởnhững bệnh nhân động kinh mới được chẩnđoán, chưa được điều trị hoặc đơn trị liệu thấtbại với một thuốc chống động kinh khác.ĐỐITƯỢNG-PHƯƠNGPHÁPNGHIÊNCỨUThiết kế nghiên cứuThử nghiệm mở can thiệp đa trung tâm.132YHọcTP.HồChíMinh*Tập17*Số3*2013Đối tượng nghiên cứuNhững bệnh nhi bị động kinh thỏa mãn cáctiêu chuẩn chọn bệnh và tiêu chuẩn loại ...