Nghiên cứu quy trình sản xuất và đánh giá tính đồng nhất - độ ổn định của prothrombin time trong mẫu huyết tương đông khô ứng dụng cho chương trình ngoại kiểm đông máu

Bài viết được thực hiện với mục tiêu thử nghiệm quy trình sản xuất mẫu ngoại kiểm huyết tương đông khô cho chỉ số Prothrombin Time (PT). Đánh giá tính đồng nhất và độ ổn định chỉ số PT của mẫu sau sản xuất theo tiêu chuẩn ISO 13528:2015 và ISO guide 35 ứng dụng cho chương trình ngoại kiểm đông máu.
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Nghiên cứu quy trình sản xuất và đánh giá tính đồng nhất - độ ổn định của prothrombin time trong mẫu huyết tương đông khô ứng dụng cho chương trình ngoại kiểm đông máu TẠP CHÍ Y häc viÖt nam tẬP 529 - th¸ng 8 - sè 1 - 2023 NGHIÊN CỨU QUY TRÌNH SẢN XUẤT VÀ ĐÁNH GIÁ TÍNH ĐỒNG NHẤT - ĐỘ ỔN ĐỊNH CỦA PROTHROMBIN TIME TRONG MẪU HUYẾT TƯƠNG ĐÔNG KHÔ ỨNG DỤNG CHO CHƯƠNG TRÌNH NGOẠI KIỂM ĐÔNG MÁU Vũ Quang Huy1, Nguyễn Thị Bích Thảo2, Nguyễn Thị Hồng3 TÓM TẮT samples after production according to ISO 13528:2015 and ISO guide 35 for coagulation laboratory external 32 Mục tiêu: Thử nghiệm quy trình sản xuất mẫu quality assessment. Methods: Experimental study on ngoại kiểm huyết tương đông khô cho chỉ số the production process of lyophilized plasma- Prothrombin Time (PT). Đánh giá tính đồng nhất và độ containing Prothrombin. The fresh frozen plasma is ổn định chỉ số PT của mẫu sau sản xuất theo tiêu collected from Blood Transfusion Hematology Hospital chuẩn ISO 13528:2015 và ISO guide 35 ứng dụng cho - Ho Chi Minh City, Vietnam and tested negative for chương trình ngoại kiểm đông máu. Phương pháp: HBV, HCV, and HIV,... Adjust Prothrombin Time levels Nghiên cứu thực nghiệm quy trình sản xuất mẫu ngoại as desired. Evaluate the homogeneity and stability of kiểm đông khô chứa chỉ số Prothrombin Time. Huyết lyophilized plasma by an average comparison test tương tươi đông lạnh được cung cấp bởi Bệnh viện (Oneway ANOVA) and t-test. Results: The lyophilized truyền máu huyết học Thành phố Hồ Chí Minh đã plasma-containing Prothrombin Time in post- được sàng lọc âm tính với HBV, HCV, HIV, sốt rét, production batches under transport conditions were giang mai, điều chỉnh các mức PT theo mong muốn. achieve homogeneity and stability for a minimum of 7 Sử dụng phép phân tích phương sai một yếu tố (One- days. Samples are stable under storage conditions of - way ANOVA) để đánh giá tính đồng nhất của mẫu sau 20oC and 2 – 8oC for a minimum of 10 weeks. sản xuất. Đánh giá độ ổn định trong vận chuyển và Conclusion: The Quality control center of the medical bảo quản của mẫu sau sản xuất theo các mốc thời laboratory of the University of Medicine and Pharmacy gian và nhiệt độ khác nhau bằng phép kiểm T-test. at Ho Chi Minh City (QCCUMP) has produced Kết quả: Mẫu huyết tương đông khô khi phân tích PT Prothrombin Time lyophilized from fresh frozen plasma trong các lô sau sản xuất đều đạt tính đồng nhất và with minimum stability of 10 weeks. Production ổn định vận chuyển tối thiểu là 7 ngày. Mẫu đạt ổn samples that achieve homogeneity and stability định bảo quản trong điều kiện nhiệt độ -20oC và 2 – according to the criteria of ISO 13528:2015 and ISO 8oC tối thiểu 10 tuần. Kết luận: Trung tâm Kiểm guide 35 meet the proficiency testing scheme. chuẩn Chất lượng Xét nghiệm Đại học Y Dược Thành Keywords: Prothrombin Time, PT test, phố Hồ Chí Minh đã sản xuất được mẫu huyết tương homogeneity, stability lyophilized plasma, external ngoại kiểm đông khô với chỉ số Prothrombin Time từ quality assessment, coagualation laboratory, quality huyết tương tươi đông lạnh đạt độ ổn định tối thiểu control center. 10 tuần. Mẫu sản xuất đạt tính đồng nhất và độ ổn định theo các tiêu chí của tiêu chuẩn ISO 13528:2015 và I. ĐẶT VẤN ĐỀ ISO guide 35 đáp ứn ...