ORESOL

Thuốc bột uống bự dịch Chế phẩm là thuốc bột uống cú chứa glucose hoặc glucose khan, natri clorid, kali clorid và natri citrat hoặc natri hydrocarbonat. Thuốc được hũa tan vào một thể tích nước theo yêu cầu, dùng để uống nhằm phũng ngừa và điều trị chứng mất nước do tiêu chảy, kể cả điều trị duy trỡ.
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
ORESOL ORESOLThuốc bột uống bự dịchChế phẩm là thuốc bột uống cú chứa glucose hoặc glucose khan, natri clorid, kali cloridvà natri citrat hoặc natri hydrocarbonat. Thuốc được hũa tan vào một thể tích nước theoyêu cầu, dùng để uống nhằm phũng ngừa và điều trị chứng mất nước do tiêu chảy, kể cảđiều trị duy trỡ.Chế phẩm có thể chứa các chất tạo mùi thích hợp và khi cần thiết có thể chứa một lượngtối thiểu tá dược trơn để thu được sản phẩm mong muốn.Công thức điều chếCông thức điều chế 1 gói chế phẩm để pha trong 1 lít nước như sau: Thành phần Khối lượng ORS ORS Hydrocarbonat Citrat (B) (C)Natri clorid 3,5 3,5Kali clorid 1,5 1,5Natri citrat 0 2,9Natri hydrocarbonat 2,5 0Glucose khan 20,0 20,0(hoặc glucose 22,0 22,0monohydrat)Tổng số khối lượng 27,5 g 27,9 g (hoặc 29,5 g) (hoặc 29,9 g)Glucose monohydrat có thể dùng khi natri hydrocarbonat đóng gói riêng.Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyờn luận Thuốc bột (Phụ lục 1.7) và cỏcyờu cầu sau:Yêu cầu về hàm lượngHàm lượng kali, K; natri, Na; hydrocarbonat, HCO3; clorid, Cl và citrat, C6H5O7 phảiđạt từ 90,0 đến 110,0% so với lượng ghi trên nhón.Hàm lượng glucose khan C6H12O6 hoặc glucose monohydrat C6H12O6.H2O phải đạt từ90,0 đến 110,0% so với lượng ghi trên nhón.Tớnh chấtBột trắng hay hơi ngà, khô rời không vón cục. Vị mặn hơi ngọt. Khi pha 1 gói thuốctrong 1 lít nước sẽ được dung dịch trong hầu như không màu.Định tínhA. Khi đun nóng chảy chế phẩm, ban đầu có màu vàng sau chuyển màu nâu, phồng lênvà cháy với mùi đường cháy.Hoà tan lượng thuốc trong một gói v ào 250 ml nước, dung dịch thu được làm các phépthử sau:B. Phải cho phản ứng B đặc trưng của muối natri (Phụ lục 8.1).C. Phải cho phản ứng B đặc trưng của muối kali (Phụ lục 8.1).D. Phải cho phản ứng A đặc trưng của clorid (Phụ lục 8.1).E. Đối với chế phẩm chứa natri citrat, phải cho phản ứng đặc tr ưng của citrat (Phụ lục8.1).G. Đối với chế phẩm chứa natri hydrocarbonat, phải cho phản ứng đặc tr ưng củahydrocarbonat (Phụ lục 8.1).H. Đun sôi 1 ml dung dịch với 5 ml thuốc thử Fehling (TT) sẽ xuất hiện tủa đỏ gạch củađồng (I) oxyd.pH (chỉ thử với loại chế phẩm cú citrat)Hoà tan 1,4 g chế phẩm trong 50 ml nước, dung dịch thu được phải có pH 7,0 - 8,8 (Phụlục 6.2).Định lượngĐịnh lượng glucose: Cõn chớnh xỏc khoảng 8 g chế phẩm, hũa tan trong khoảng 60 mlnước, thờm 0,2 ml dung dịch amoniac 10 % (TT), thờm nước vừa đủ 100,0 ml. Trộnđều, để yên 30 phút. Xác định góc quay cực  của dung dịch thu đ ược trong ống dài 2dm ở 25 oC. Tính lượng glucose khan C6H12O6 trong mẫu thử (g) bằng cỏch nhõn giỏ trịgúc quay cực  với 0,9477.Định lượng citrat: Cõn chớnh xỏc khoảng 1 g chế phẩm, hoà tan trong 40 ml acidacetic khan (TT) bằng cỏch làm núng nhẹ ở 50 oC, để nguội, chuẩn độ trong môi trườngkhan (Phụ lục 10.6) bằng dung dịch acid percloric 0,1 N (CĐ) với chỉ thị là dung dịch1-naphtol benzein 0,2% trong acid acetic khan (TT) . Song song làm mẫu trắng.1 ml dung dịch acid percloric 0,1 N (CĐ) tương đương với 6,303 mg citrat (C6H5O7).Định lượng clorid: Hỳt 25,0 ml dung dịch A ở phần định lượng kali, thờm khoảng 20ml nước. Định lượng bằng dung dịch bạc nitrat 0,1 N (CĐ) với chỉ thị là dung dịch kalicromat 5% (CT).1 ml dung dịch bạc nitrat 0,1 N (CĐ) tương đương với 3,545 mg clorid (Cl -).1 g natri clorid hoặc 1 g kali clorid tương đương với 0,6066 g hoặc 0,4765 g Cl-.Định lượng hydrocarbonat: Cân chính xác khoảng 2 g chế phẩm nếu đóng chung, hoặc0,15 g natri hydrocarbonat nếu để riêng gói. Hũa tan trong 70 ml nước, định lượng bằngdung dịch acid hydrocloric 0,1 N (CĐ) với chỉ thị là dung dịch da cam methyl (CT).1 ml dung dịch acid hydrocloric 0,1 N (CĐ) tương đương với 6,101 mg hydrocarbonat(HCO3). 1 g natri hydrocarbonat tương đương với 0,7263 g HCO3.Định lượng natri: Phương pháp quang phổ phỏt xạ nguyờn tử (Phụ lục 4.4, phươngpháp 1).Dung dịch chuẩn gốc natri 1000 g/mlDung dịch kali clorid 4% : Hũa tan 4 g kali clorid (TT) trong nước trao đổi ion thành100 ml. Chuẩn bị dóy chuẩn natri:Pha loóng 10,0 ml dung dịch chuẩn gốc natri 1000 g/ml thành 100 ml bằng nước traođổi ion để được dung dịch natri có nồng độ 100 g/ml.Tiến hành pha dóy chuẩn natri cú cỏc nồng độ 2,0; 4,0; 6,0 và 8,0 g/ml theo bảng sau: Dung dịch chuẩn Dung dịch KCl Nước trao đổi Nồng độ chuẩn Na 100 4%(ml) vừa đủ ion Na (g/ml) ...