Phản ứng không mong muốn và vấn đề lưu hành thuốc Kỳ 3

Vì sao có xử lý khác nhau với cùng một loại thuốc? Gần đây có các cảnh báo của nước ngoài về tính độc hại của thuốc liên quan đến một số thuốc đang lưu hành tại nước ta. Cần cập nhật, hiểu đúng và xử lý các cảnh báo đó như thế nào ? Về đình chỉ lưu hành: Một thuốc có thể bị một hay một số nước A (nước xuất khẩu) cấm lưu hành (CLH) thì ở một số nước khác B (nước nhập thuốc) có thể sẽ cấm lưu hành chậm hơn hay chỉ cấm...
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Phản ứng không mong muốn và vấn đề lưu hành thuốc Kỳ 3Phản ứng không mong muốn và vấn đề lưu hành thuốcKỳ 3: Vì sao có xử lý khác nhau với cùng một loạithuốc?Gần đây có các cảnh báo của nước ngoài về tính độc hạicủa thuốc liên quan đến một số thuốc đang lưu hành tạinước ta. Cần cập nhật, hiểu đúng và xử lý các cảnh báo đónhư thế nào ?Về đình chỉ lưu hành: Một thuốc có thể bị một hay một sốnước A (nước xuất khẩu) cấm lưu hành (CLH) thì ở một sốnước khác B (nước nhập thuốc) có thể sẽ cấm lưu hànhchậm hơn hay chỉ cấm dùng trong một số công dụng, hayvẫn cho dùng và áp dụng các chế tài quản lý khác. Sự khácnhau này có thể do nguyên nhân về cập nhật thông tin, vềcách đánh giá lợi ích - nguy cơ, về thủ tục duyệt đình chỉ lưuhành (ĐCLH), về điều kiện kinh tế xã hội, chính sách dùngthuốc, chế tài quản lý của các nước A và B không giốngnhau.Thuốc Phenylpropanolamin (PPA) làm giảm sung huyết,giảm ngạt mũi, gây chán ăn, thuốc này thường được dùngđể làm giảm béo hay có trong các biệt dược chữa cảm lạnhđể giảm các triệu chứng sổ mũi nghẹt mũi giúp người bệnhdễ chịu. Tuy nhiên, PPA có thể gây chảy máu màng não vànão, dẫn tới tử vong. Năm 2000, Trung Quốc cấm lưu hànhtất cả biệt dược có chứa PPA. Tháng 2/2001 Pháp cấmdùng làm thuốc chống béo, buộc tất cả các biệt dược cóchứa chất PPA phải bán theo đơn. Tháng 11/2001 nước tacấm dùng chống béo nhưng cho phép các biệt dược khácchứa chất PPA có hàm lượng 30mg được bán không bắtbuộc phải có đơn.Thuốc tiểu đường Rosiglitazon (GlasSmith Kline) được FDAcấp phép 2003.Tháng 7/2010 bị (MHRA) Vương quốc Anhrút khỏi thị trường. Tháng 9/2010 bị EMA (châu Âu) yêucầu ngừng dùng vì tai biến tim mạch. Tại Mỹ, từ 2007-2010vẫn còn nhiều tranh luận kịch liệt về việc đánh giá. Tháng7/2010, tại Mỹ, hội đồng thẩm định gồm 33 thành viên đãhọp suốt trong hai ngày để tham mưu cho FDA. Kết quả: 12phiếu đề nghị loại khỏi thị trường; 17 phiếu đề nghị giữ trênthị trường trong đó có 10 phiếu đề nghị phải kiểm soát sự kêđơn nghiêm ngặt hơn, 7 phiếu đề nghị phải ghi thêm cảnhbáo, 3 phiếu cho rằng không cần thay đổi gì thêm và 1 phiếutrắng. Trước sự biểu quyết “nước đôi” ấy, FDA đưa ra quyếtđịnh cuối cùng “vẫn cho dùng Rosiglitazon”, mới đây nhấttrong thông báo (23/9/2010) có yêu cầu “hạn chế việc dùngcho những người trước đây dùng Rosiglitazon vì các thuốckhác không đáp ứng, mức giới hạn đó giống như mức vẫnáp dụng cho các thuốc có nguy cơ cao gây biến cố tim mạch(nhồi máu cơ tim, đột quỵ)”.Ngoài các nguyên nhân chuyên môn nói trên còn do cácnguyên nhân về kinh tế xã hội như có thuốc bị hạn chếnhập vì chính sách dùng thuốc của một quốc gia, vì tìnhtrạng bệnh tật và khả năng chi trả của người dân.Vì đã được CPLH, ĐCLH ở nước A nên tại các nước B nếucó tiêu cực thì cũng chỉ ở mức độ hạn chế góp phần thúcđẩy nhanh CPLH hay trì hoãn ĐCLH trong một thời giannhất định (thường là ngắn) chứ không thể làm ngược lạitheo kiểu “biến xấu thành tốt hay biến tốt thành xấu” được,nhất là trong thời đại bùng nổ thông tin. Cảnh báo về tác dụng phụ có hại của thuốc cần được cập nhật thường xuyên.Cần cập nhập xử lý đúng các tác dụng không mongmuốnCơ quan quản lý thuốc quốc gia (CQQLTQG) của nước nàocũng đặt lợi ích chữa bệnh, an toàn lên trên khi cân nhắcCPLH hay ĐCLH.Sự khác nhau trong việc xử lý cùng một thứ thuốc là donhiều yếu tố khách quan về chuyên môn, về kinh tế xã hộicủa các nước không giống nhau. Khi có sự khác nhau đó,cần tìm hiểu, nghiên cứu kỹ chớ vội quy kết là sai, thiếu lànhmạnh.Không có một loại thuốc nào hoàn hảo tuyệt đối khi đượcCPLH. Việc đưa ra cảnh báo ADR sau khi thuốc vào thịtrường là công việc cần thiết thường xuyên của cácCQQLTQG để nhắc nhở thầy thuốc và người bệnh cânnhắc hơn nữa trong việc dùng thuốc nhằm đảm bảo mụctiêu dùng thuốc hiệu quả, an toàn. Khi có một thông tin vềADR trên báo viết hay trên mạng thì chớ vội hoang mangmà cố gắng tìm hiểu, xác minh nguồn thông tin chính thống,biết rõ chính xác mức độ ADR đó, hiểu xử lý đúng đắn theomục tiêu mà CQQLTQG của nước đưa ra khuyến cáo.CQQLTQG đã cân nhắc kỹ khi CPLH. Nhưng trong thời gianlưu hành dài (5 năm) sẽ có thêm những phát hiện mới vềADR ở trong hay ngoài nước, cần phải cập nhật thêm.Không nên cho rằng nói đến những phát hiện ADR mới làtrái ý với CQQLTQG mà trái lại sẽ giúp bổ sung hoàn thiệnthêm thông tin ADR sẽ có lợi cho việc dùng thuốc hơn. Mộtví dụ khi CPLH các statin thì các bản hướng dẫn dùng statinchỉ qui định một khung liều ổn định. Nghiên cứu mới chobiết thêm khi dùng các statin này với các thuốc ức chếenzym P450 thì tác dụng tiêu cơ vân dễ xẩy ra hơn vàhướng dẫn giảm liều khi dùng các statin khi dùng với cácthuốc này. Nếu lệ thuộc vào các hướng dẫn cũ mà cứ dùngtheo khung liều cố định không chú ý đến thông tin ADR mớinày để thay đổi liều khi cần thiết thì dễ gặp tai biến.Bác sĩ, dược sĩ làm việc khác (sản xuất phân phối) hay làmcông tác truyền thông cũng cần cập nhậ ...