PHÉP THỬ ĐỘ HOÀ TAN CỦA VIÊN NÉN VÀ VIÊN NANG

Phép thử này xác định tỷ lệ hòa tan hoạt chất của các dạng thuốc rắn phân liều (viên nén và viên nang) trong những điều kiện chỉ định. Việc chọn thiết bị thử dựa vào các tính chất hoá lý của dạng bào chế. Nếu không có chỉ dẫn khác trong chuyên luận riêng, sử dụng thiết bị kiểu giỏ quay. Tất cả các bộ phận của thiết bị có thể tiếp xúc với chế phẩm thử hoặc môi trường hoà tan phải trơ về mặt hoá học và không được hấp thụ, phản ứng hoặc gây ảnh...
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
PHÉP THỬ ĐỘ HOÀ TAN CỦA VIÊN NÉN VÀ VIÊN NANG PHÉP THỬ ĐỘ HOÀ TAN CỦA VIÊN NÉN VÀ VIÊN NANGPhép thử này xác định tỷ lệ hòa tan hoạt chất của các dạng thuốc rắn phân liều (viên nénvà viên nang) trong những điều kiện chỉ định.Việc chọn thiết bị thử dựa vào các tính chất hoá lý của dạng bào chế. Nếu không có chỉdẫn khác trong chuyên luận riêng, sử dụng thiết bị kiểu giỏ quay. Tất cả các bộ phận củathiết bị có thể tiếp xúc với chế phẩm thử hoặc môi trường hoà tan phải trơ về mặt hoáhọc và không được hấp thụ, phản ứng hoặc gây ảnh hưởng tới chế phẩm thử. Tất cả cácbộ phận kim loại của thiết bị có thể tiếp xúc với chế phẩm hoặc môi tr ường hoà tan phảiđược làm bằng thép không gỉ thích hợp, hoặc được phủ bằng vật liệu thích hợp, đểkhông phản ứng hay gây trở ngại cho chế phẩm thử hoặc môi trường hoà tan.Ngoài bộ phận quay hay hệ thống dòng chảy qua, không một bộ phận nào của thiết bị,kể cả môi trường đặt thiết bị, được phép gây ra chuyển động, dao động hoặc rung độngđáng kể.Nên dùng loại thiết bị quan sát đ ược chế phẩm thử và bộ phận khuấy trong suốt quátrình thử.Môi trường hoà tan được chỉ dẫn trong chuyên luận riêng. Nếu là dung dịch đệm, điềuchỉnh sao cho pH không lệch quá 0,05 so với pH được chỉ định trong chuy ên luận riêng.Môi trường hoà tan được loại khí trước khi thử.Kích thước và dung sai của các thiết bị được mô tả trong các hình 11.4.1a - d và 11.4.2a- c.C 168 10 10 C (9.7 + 0.3) +8 168 + 8 6.4 + 0.1 A 2 A D B 9.75 + 0.35 5.1+ 0.5 25 + 2 102 + 4 25+ 2 102 + 4 (§êng kÝnh trong)(§êng kÝnh trong) H×nh 1c 27.0H×nh 1a B 36.8 + 3 +1 5 1. D 19.0 r4 22.2 +1 42.0 40 + 1 40 + 1 74.5 + 0.5 25.4 + 3 20.2 + 1 H×nh 1d H×nh 1bHình 11.4.1(a-d): Thiết bị thử độ hòa tan của viên nén và viên nang (kiểu giỏ quay vàkiểu cánh khuấy).(Kích thước tính bằng mm).Thiết bị kiểu giỏ quay(a) Bình hình trụ C bằng thuỷ tinh borosilicat hoặc chất liệu trong suốt khác thích hợp,đáy hình bán cầu, dung tích 1000 ml (hình 11.4.1a). Miệng bình có viền rộng, được đậybằng nắp có vài lỗ với một lỗ nằm ở chính giữa. Hinh B×nh chøa Buång dßng ch¶y B¬m Cèc høng mÉu ®îc æn nhiÖt m«i trêng ®Ó ph©n tÝch 11.4.2a vµ bé phËn läc hßa tan 22.6 + 0.2 Mµng läc 0.5 +135-0 Khe ®Ó gi¸ ®ì 6.5 Mèi hµn 15.0 Hinh 9.5 11.4.2b +1 O O 40 7.5 ...