Quản lý chất lượng xét nghiệm: Xây dựng và áp dụng hệ thống quản lý chất lượng tuân thủ ISO 15189: 2007

Tài liệu này nhằm cung cấp thông tin cơ bản cho một tổ chức hoặc phòng xét nghiệm trong lĩnh vực y tế mong muốn xây dựng, áp dụng hệ thống quản lý chất lượng phù hợp theo tiêu chuẩn ISO 15189 và tiến tới được công nhận bởi cơ quan thẩm quyền. Tài liệu chia sẻ một số trải nghiệm tôi đã găp, những thuận lợi, khó khăn từ phòng xét nghiệm đã được công nhận phù hợp ISO 15189 từ năm 2010 trong quá trình xây dựng và áp dụng hệ thống quản lý chất lượng tại Khoa...
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Quản lý chất lượng xét nghiệm: Xây dựng và áp dụng hệ thống quản lý chất lượng tuân thủ ISO 15189:2007 | TRAO ÑOÅI - CHIA SEÛ KINH NGHIEÄM | Quaûn lyù chaát löôïng xeùt nghieäm: Xaây döïng vaø aùp duïng heä thoáng quaûn lyù chaát löôïng tuaân thuû ISO 15189:2007 Nguyeãn Ñöùc Anh Traùc (*); Cao Höõu Nghóa (**) Taøi lieäu naøy nhaèm cung caáp thoâng tin cô baûn cho moät toå chöùc hoaëc phoøng xeùt nghieäm trong lónh vöïc y teá mong muoán xaây döïng, aùp duïng heä thoáng quaûn lyù chaát löôïng phuø hôïp theo tieâu chuaån ISO 15189 vaø tieán tôùi ñöôïc coâng nhaän bôûi cô quan thaåm quyeàn. Taøi lieäu chia seû moät soá traûi nghieäm toâi ñaõ gaëp, nhöõng thuaän lôïi, khoù khaên töø phoøng xeùt nghieäm ñaõ ñöôïc coâng nhaän phuø hôïp ISO 15189 töø naêm 2010 trong quaù trình xaây döïng vaø aùp duïng heä thoáng quaûn lyù chaát löôïng taïi Khoa Xeùt nghieäm Sinh hoïc Laâm saøng thuoäc Vieän Pasteur Thaønh phoá Hoà Chí Minh. Töø khoùa: quaûn lyù chaát löôïng, soå tay chaát löôïng, xeùt nghieäm, ISO 15189. Medical laboratory quality management: Setting up and applying a quality management system in compliance with ISO 15189:2007 Nguyen Duc Anh Trac(*); Cao Huu Nghia(**) This article provides basic information for an organization(s) or a medical lab(s) that is/are in need to set up and apply a quality management system that complies with ISO 15189 and that will be accredited by an authorized agency. Working in a laboratory that was accredited in compliance with ISO 15189 in 2010, I would like to share my experiences, advantages and drawbacks I have been through during the process of building and applying the quality management system in Medical Analysis and Services Department of Pasteur Institute of Ho Chi Minh City. Key words: quality management, quality manual, examination, ISO 15189. Taùc giaû: (*) Ths. Nguyeãn Ñöùc Anh Traùc: Vieän Pasteur TP.Hoà Chí Minh. E.mail: tracnafi4@yahoo.com (**) TS. Cao Höõu Nghóa: Tröôûng khoa xeùt nghieäm sinh hoïc laâm saøng, Vieän Pasteur TP.Hoà Chí Minh. E.mail: drcao2003@yahoo.com Taïp chí Y teá Coâng coäng, 2.2012, Soá 23 (23) 53 | TOÅNG QUAN & NGHIEÂN CÖÙU | 1. Ñaët vaán ñeà saép xeáp boá trí traùch nhieäm, quyeàn haïn vaø moái quan Hieän nay, nhu caàu moät keát quaû xeùt nghieäm töø heä (ôû baøi naøy, toå chöùc cuõng bao haøm phoøng xeùt moät phoøng xeùt nghieäm ñöôïc chaáp nhaän bôûi caùc nghieäm). phoøng xeùt nghieäm khaùc laø moái quan taâm cuûa moãi 2.6. Taøi lieäu: thoâng tin hay döõ lieäu coù yù nghóa vaø ngöôøi daân cuõng nhö cô quan thaåm quyeàn Vieät Nam. phöông tieän hoã trôï. Ñöùng tröôùc thöïc traïng naøy, caùc phoøng xeùt nghieäm y 2.7. Hoà sô: taøi lieäu coâng boá caùc keát quaû ñaït ñöôïc teá Vieät Nam ñaõ vaø ñang töøng böôùc xaây döïng, aùp hay cung caáp baèng chöùng veà caùc hoaït ñoäng ñöôïc duïng heä thoáng quaûn lyù chaát löôïng theo ISO thöïc hieän. 15189:2007 phoøng xeùt nghieäm y teá - yeâu caàu cuï theå 2.8. Xaùc nhaän giaù trò söû duïng: söï khaúng ñònh, veà chaát löôïng vaø naêng löïc (medical laboratories - thoâng qua vieäc cung caáp baèng chöùng khaùch quan particular requirements for quality and raèng caùc yeâu caàu ñoái vôùi vieäc söû duïng ñaõ ñònh ñöôïc competence) [5] nhaèm chöùng toû naêng löïc xeùt thöïc hieän. nghieäm, naâng cao uy tín vaø töøng böôùc chuaån thöùc 2.9. Xeùt nghieäm: taäp hôïp caùc thao taùc coù chuû theo xu höôùng quoác teá hoùa. ñích nhaèm xaùc ñònh giaù trò hoaëc ñaëc ñieåm cuûa moät Tuy nhieân, vieäc xaây döïng vaø aùp duïng heä thoáng thuoäc tính. quaûn lyù chaát löôïng phuø hôïp ISO 15189 ñoøi hoûi nguoàn löïc taøi chính, nhaân söï, söï laõnh ñaïo vaø quaûn lyù, .... vaø 3. Xaây döïng heä thoáng quaûn lyù chaát löôïng thöïc teá raát khoù khaên cho toå chöùc noùi chung vaø phoøng xeùt nghieäm noùi rieâng khi baét tay xaây döïng vaø aùp Nguyeân taéc cô baûn ñeå moät toå chöùc hay moät duïng. Vì vaäy, trong ba ...