Quy định pháp luật Việt Nam về nhập khẩu trang thiết bị y tế qua các giai đoạn từ năm 2000 đến nay

Từ sau thời kỳ Đổi mới, chính sách xã hội hóa hoạt động y tế đã khuyến khích hệ thống y tế tư nhân phát triển mạnh mẽ, nhất là kể từ khi ra đời Pháp lệnh hành nghề y dược tư nhân (1993). Bài viết trình bày khái niệm, đặc điểm và phân loại trang thiết bị y tế; Quy định pháp luật về nhập khẩu trang thiết bị y tế.
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Quy định pháp luật Việt Nam về nhập khẩu trang thiết bị y tế qua các giai đoạn từ năm 2000 đến nayKỶ YẾU HỘI THẢO KHOA HỌC QUỐC GIAPHÁP LUẬT KINH DOANH TRONG ĐIỀU KIỆN HỘI NHẬPQUY ĐỊNH PHÁP LUẬT VIỆT NAMVỀ NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾQUA CÁC GIAI ĐOẠN TỪ NĂM 2000 ĐẾN NAY Nguyễn Thanh Nga(*) Tóm tắt Từ sau thời kỳ Đổi mới, chính sách xã hội hóa hoạt động y tế đã khuyến khích hệthống y tế tư nhân phát triển mạnh mẽ, nhất là kể từ khi ra đời Pháp lệnh hành nghềy dược tư nhân (1993). Trước đây, chủ yếu là các bệnh viện trực tiếp nhập khẩu trangthiết bị y tế, tuy nhiên, do kinh tế thị trường phát triển và thực hiện chính sách xã hộihóa hoạt động y tế, các doanh nghiệp thuộc khu vực kinh tế tư nhân ngày càng hoạtđộng mạnh trong lĩnh vực nhập khẩu trang thiết bị y tế. Đến đầu năm 2000, Nhà nướcđã coi trang thiết bị y tế là loại hàng hóa nhập khẩu với những đặc thù riêng và banhành nhưng văn bản chuyên ngành để điều chỉnh cụ thể đối với hoạt động nhập khẩutrang thiết bị y tế. Đến nay, hệ thống quy định đã ngày càng hoàn thiện, hệ thống dịchvụ công trực tuyến (http://dmec.moh.gov.vn) của Bộ Y tế ra đời đã làm tăng tính minhbạch, công khai, thuận tiện, bảo đảm sự kiểm soát và giám sát lẫn nhau giữa doanhnghiệp với các cơ quan quản lý nhà nước. Nhu cầu về thiết bị y tế tại Việt Nam trong những năm gần đây liên tục tăngnhanh, các cơ sở y tế cả công lập và tư doanh ngày càng tăng cường đầu tư trang thiết Công ty TNHH Xuất nhập khẩu thiết bị y tế T&T Việt Nam(*)Email: ng.thanh.nga2310@gmail.com202 KỶ YẾU HỘI THẢO KHOA HỌC QUỐC GIA PHÁP LUẬT KINH DOANH TRONG ĐIỀU KIỆN HỘI NHẬPbị y tế. Theo nghiên cứu của Espicom Business Intelligence (công ty con của hãngnghiên cứu thị trường hàng đầu thế giới Business Monitor International - BMI) chothấy 90% thiết bị y tế ở Việt Nam đều phải nhập khẩu, giá trị thiết bị y tế nhập khẩutrong năm 2017 của Việt Nam đã đạt khoảng 837 triệu USD và sẽ tăng lên mức 1 tỷUSD vào năm 2018. Do sự phát triển nhanh chóng của hoạt động nhập khẩu trang thiết bị y tế cũngnhư xu hướng xã hội hóa hoạt động y tế, bên cạnh những chính sách và quy định phápluật để khuyến khích khu vực tư nhân phát triển nhưng vẫn kiểm soát được chất lượng,giá thành trang thiết bị y tế đưa vào sử dụng, các quy định pháp luật và chính sáchquản lý nhà nước đối với hoạt động nhập khẩu trang thiết bị y tế đã liên tục thay đổiđể phù hợp với tình hình thực tế, mà rõ nét nhất là giai đoạn từ năm 2000 trở lại đây. Từ khóa: trang thiết bị y tế; Nghị định 36/2016/NĐ-CP; Thông tư số 30/2015/TT-BYT. 1. KHÁI NIỆM, ĐẶC ĐIỂM VÀ PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ 1.1. Khái niệm trang thiết bị y tế Thiết bị y tế là một yếu tố quan trọng trong việc bảo vệ và chăm sóc sức khoẻ củangười dân. Thiết bị y tế tuy bao gồm nhiều chủng loại hàng hoá khác nhau nhưng cóthể chia thành 3 nhóm chính sau: + Trang thiết bị y tế: được hiểu là các loại máy móc, thiết bị phục vụ cho hoạtđộng y tế + Dụng cụ y tế: các vật dụng nhỏ phục vụ hoạt động y tế + Hoá chất và vật tư y tế: sử dụng và tiêu hao liên tục trong quá trình hoạt động ytế, phục vụ cho hoạt động của các trang thiết bị y tế và nhân viên y tế. Tuy nhiên, không có định nghĩa khái quát về trang thiết bị y tế, các văn bản phápluật thường sử dụng phương pháp liệt kê khi đưa ra khái niệm trang thiết bị y tế. Ngaytừ Thông tư số 08/2001/TT-BYT của Bộ Y tế ban hành ngày27 tháng 4 năm 2001,khái niệm trang thiết bị y tế đã được nêu ra dưới dạng liệt kê theo như tại Phụ lục 01của Thông tư này. 203KỶ YẾU HỘI THẢO KHOA HỌC QUỐC GIAPHÁP LUẬT KINH DOANH TRONG ĐIỀU KIỆN HỘI NHẬP Theo quy định pháp luật hiện hành, trang thiết bị y tế được định nghĩa tại khoản1 Điều 2Nghị định 36/2016/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế như sau: “1. Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốcthử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) được sử dụng riênglẻ hayphốihợpvới nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con ngườinhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây: a) Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bùđắp tổn thương, chấn thương; b) Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý; c) Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống; d) Kiểm soát sự thụ thai; đ) Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trìnhxét nghiệm; e) Vận chuyển chuyên dụng hoặc sử dụng phục vụ cho hoạt động y tế; g) Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện phápkiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.” Nghị định 36/2016/NĐ-CP là văn bản pháp luật đầu tiên ban hành để thống nhấtvề quản l ...