Quyết định số 375/2021/QĐ-QLD

Quyết định số 375/2021/QĐ-QLD ban hành danh mục 20 thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 169. Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016. Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế.
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Quyết định số 375/2021/QĐ-QLD BỘYTẾ CỘNGHÒAXÃHỘICHỦNGHĨAVIỆTNAM CỤCQUẢNLÝDƯỢC ĐộclậpTựdoHạnhphúc Số:375/QĐQLD HàNội,ngày22tháng06năm2021 QUYẾTĐỊNH VỀVIỆCBANHÀNHDANHMỤC20THUỐCDƯỢCLIỆU,THUỐCCỔTRUYỀNSẢN XUẤTTRONGNƯỚCĐƯỢCCẤPGIẤYĐĂNGKÝLƯUHÀNHTẠIVIỆTNAMĐỢT 169 CỤCTRƯỞNGCỤCQUẢNLÝDƯỢCCăncứLuậtDượcsố105/2016/QH13ngày06/4/2016;CăncứNghịđịnhsố75/2017/NĐCPngày20/6/2017củaChínhphủquyđịnhchứcnăng,nhiệmvụ,quyềnhạnvàcơcấutổchứccủaBộYtế;CăncứThôngtưsố32/2018/TTBYTngày12/11/2018củaBộtrưởngBộYtếquyđịnhviệcđăngkýlưuhànhthuốc,nguyênliệulàmthuốc;CăncứQuyếtđịnhsố7868/QĐBYTngày28/12/2018củaBộtrưởngBộYtếquyđịnhchứcnăng,nhiệmvụ,quyềnhạnvàcơcấutổchứccủaCụcQuảnlýDượcthuộcBộYtế;CăncứkếtluậncủaHộiđồngtưvấncấpgiấyđăngkýlưuhànhthuốc,nguyênliệulàmthuốcBộYtế;XétđềnghịcủaTrưởngphòngĐăngkýthuốc,CụcQuảnlýDược, QUYẾTĐỊNH:Điều1.BanhànhkèmtheoQuyếtđịnhnàydanhmục20thuốcdượcliệu,thuốccổtruyềnsảnxuấttrongnướcđượccấpgiấyđăngkýlưuhànhtạiViệtNamhiệulực05năm(Phụlụckèmtheo)Đợt169.CácthuốctạiDanhmụcnàycósốđăngkývớikýhiệuVD…21vàhiệulực05nămkểtừngàykýbanhànhQuyếtđịnhnày.Điều2.Cơsởsảnxuấtvàcơsởđăngkýthuốccótráchnhiệm:1.Sảnxuấtthuốctheođúngcáchồsơ,tàiliệuđãđăngkývớiBộYtếvàphảiinsốđăngkýđượcBộYtếViệtNamcấplênnhãnthuốc.2.Chỉđượcsảnxuất,đưaralưuhànhcácthuốckiểmsoátđặcbiệtkhicóGiấychứngnhậnđủđiềukiệnkinhdoanhdượcphạmvikinhdoanhthuốcphảikiểmsoátđặcbiệtphùhợpvớiphạmvihoạtđộngcủacơsởđápứngquyđịnhtạikhoản5Điều143Nghịđịnhsố54/2017/NĐCPngày08/5/2017củaChínhphủquyđịnhchitiếtmộtsốđiềuvàbiệnphápthihànhLuậtDược.3.ThựchiệnviệccậpnhậttiêuchuẩnchấtlượngcủathuốctheoquyđịnhtạiThôngtưsố11/2018/TTBYTngày04/5/2018củaBộtrưởngBộYtếquyđịnhvềchấtlượngthuốc,nguyênliệulàmthuốc.4.Cậpnhậtnhãnthuốc,tờhướngdẫnsửdụngthuốctheoquyđịnhtạiThôngtưsố01/2018/TTBYTngày18/01/2018củaBộtrưởngBộYtếquyđịnhghinhãnthuốc,nguyênliệulàmthuốcvàtờhướngdẫnsửdụngthuốctrongthờihạn06thángkểtừngàykýbanhànhQuyếtđịnhnày,theohìnhthứcthayđổi,bổsunggiấyđăngkýlưuhànhthuốcquyđịnhtạiThôngtưsố32/2018/TTBYTngày12/11/2018củaBộtrưởngBộYtếquyđịnhviệcđăngkýlưuhànhthuốc,nguyênliệulàmthuốcvàThôngtưsố29/2020/TTBYTngày31/12/2020củaBộtrưởngBộYtếsửađổi,bổsungvàbãibỏmộtsốvănbảnquyphạmphápluậtdoBộtrưởngBộYtếbanhành,liêntịchbanhành.5.Cơsởđăngkýthuốcphảibảođảmduytrìđiềukiệnhoạtđộngtrongthờigianhiệulựccủagiấyđăngkýlưuhànhthuốc,nguyênliệulàmthuốc.Trongtrườnghợpkhôngcònđápứngđủđiềukiệnhoạtđộng,cơsởđăngkýphảicótráchnhiệmthựchiệnthayđổicơsởđăngkýtheoquyđịnhtạiThôngtưsố32/2018/TTBYTngày12/11/2018củaBộtrưởngBộYtếquyđịnhviệcđăngkýlưuhànhthuốc,nguyênliệulàmthuốctrongthờihạn30ngàykểtừngàycơsởđăngkýkhôngcònđủđiềukiệnhoạtđộng.6.Cơsởsảnxuấtthuốcphảibảođảmcácđiềukiệnhoạtđộngcủacơsởsảnxuấttrongthờihạnhiệulựccủagiấyđăngkýlưuhànhthuốc,nguyênliệulàmthuốc.Điều3.Quyếtđịnhnàycóhiệulựckểtừngàykýbanhành.Điều4.GiámđốcSởYtếcáctỉnh,thànhphốtrựcthuộcTrungươngvàGiámđốccơsởsảnxuấtvàcơsởđăngkýcóthuốctạiĐiều1chịutráchnhiệmthihànhQuyếtđịnhnày./. CỤCTRƯỞNGNơinhận:NhưĐiều4;BộtrưởngBYT(đểb/c);TT.TrươngQuốcCường(đểb/c);CụcQuânyBộQuốcphòng,CụcYtếBộCôngan;CụcYtếGTVTBộGiaothôngvậntải;TổngCụcHảiquanBộTàichính;BảohiểmxãhộiViệtNam; VũTuấnCườngBộYtế:VụPC,CụcQLYDCT,CụcQLKCB,ThanhtraBộ,VănphòngHĐTVcấpGĐKLHthuốc,NLLT;ViệnKNthuốcTƯ,ViệnKNthuốcTP.HCM;TổngCôngtyDượcViệtNamCôngtyCP;CácBệnhviện,ViệncógiườngbệnhtrựcthuộcBộYtế;CụcQLD:P.QLKDD,P.QLCLT,P.PCTTra,P.QLGT;Website;Lưu:VT,ĐKT(15b). PHỤLỤC DANHMỤC20THUỐCDƯỢCLIỆU,CỔTRUYỀNSẢNXUẤTTRONGNƯỚCĐƯỢC CẤPGIẤYĐĂNGKÝLƯUHÀNHTẠIVIỆTNAMHIỆULỰC05NĂMĐỢT169 BanhànhkèmtheoQuyếtđịnhsố:375/QĐQLD,ngày22/06/20211.Côngtyđăngký:CơsởsảnxuấtthuốcYhọccổtruyềnBảoPhương(Đ/c:KhuBaLaVănNộiPhúLươngTP.HàĐôngHàNộiViệtNam)1.1Nhàsảnxuất:CơsởsảnxuấtthuốcYhọccổtruyềnBảoPhương(Đ/c:KhuBaLaVănNộiPhúLươngTP.HàĐôngHàNộiViệtNam) Hoạtchất Tiêu Dạng Tuổi QuycáchSTT Tênthuốc chínhHàm chuẩ Sốđăngký bàochế thọ đónggói lượng n 1 HoạthuyếtB/P Caođặctổng Viênhoàn 36 TCCS Hộp01lọ VD35146 hợp380mg cứng tháng 30viên, 21 tươngđương Hộp01lọ vớidượcliệu: 60viên Hoàngkỳ6g; Đươngquyvĩ 0,3g;Xích thược0,3 ...