Quyết định số 4034/2021/QĐ-BYT

Quyết định số 4034/2021/QĐ-BYT ban hành về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành lĩnh vực dược thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế. Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế.
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Quyết định số 4034/2021/QĐ-BYT BỘYTẾ CỘNGHÒAXÃHỘICHỦNGHĨAVIỆTNAM ĐộclậpTựdoHạnhphúc Số:4034/QĐBYT HàNội,ngày21tháng08năm2021 QUYẾTĐỊNHVỀVIỆCCÔNGBỐTHỦTỤCHÀNHCHÍNHMỚIBANHÀNHLĨNHVỰCDƯỢCTHUỘC PHẠMVICHỨCNĂNGQUẢNLÝCỦABỘYTẾ BỘTRƯỞNGBỘYTẾCăncứNghịđịnhsố75/2017/NĐCPngày20tháng6năm2017củaChínhphủquyđịnhchứcnăng,nhiệmvụ,quyềnhạnvàcơcấutổchứccủaBộYtế;CăncứNghịđịnhsố63/2010/NĐCPngày08tháng6năm2010củaChínhphủvềkiểmsoátthủ tụchànhchính;Nghịđịnhsố48/2013/NĐCPngày14tháng5năm2013củaChínhphủvềsửađổi,bổsungmộtsốđiềucủacácNghịđịnhliênquanđếnkiểmsoátthủtụchànhchínhvàNghịđịnhsố92/2017/NĐCPngày07tháng8năm2017củaChínhphủsửađổi,bổsungmộtsốđiềucủacácNghịđịnhliênquanđếnkiểmsoátthủtụchànhchính;CăncứThôngtưsố02/2017/TTVPCPngày31tháng10năm2017củaBộtrưởng,ChủnhiệmVănphòngChínhphủhướngdẫnvềnghiệpvụkiểmsoátthủtụchànhchính,CăncứThôngtưsố11/2021/TTBYTngày19tháng08năm2021củaBộtrưởngBộYtếhướngdẫnđăngkýlưuhànhvắcxinphòngCovid19trongtrườnghợpcấpbách;TheođềnghịcủaCụctrưởngCụcQuảnlýDược. QUYẾTĐỊNH:Điều1.CôngbốkèmtheoQuyếtđịnhnày05thủtụchànhchínhmớibanhànhtronglĩnhvựcdượcphẩmthuộcphạmvichứcnăngquảnlýcủaBộYtếtạiThôngtưsố11/2021/TTBYTngày19tháng08năm2021củaBộtrưởngBộYtếhướngdẫnđăngkýlưuhànhvắcxinphòngCovid19trongtrườnghợpcấpbách.Điều2.Quyếtđịnhnàycóhiệulựcthihànhkểtừngàyký,banhành.Điều3.CácÔng,Bà:ChánhVănphòngBộ,CụctrưởngCụcQuảnlýDược,ThủtrưởngcácVụ,Cục,ThanhtraBộ,TổngCục,SởYtếcáctỉnh,thànhphốtrựcthuộcTrungươngvàThủtrưởngcácđơnvịcóliênquanchịutráchnhiệmthihànhQuyếtđịnhnày./. KT.BỘTRƯỞNGNơinhận: THỨTRƯỞNGNhưĐiều3;Bộtrưởng(đểb/cáo);CácThứtrưởng(đểp/hchỉđạo);CụcKiểmsoátthủtụchànhchínhVPCP;CổngThôngtinđiệntửBộYtế;WebsitecủaCụcQLD;Lưu:VT,VPB6,QLD(2b). TrươngQuốcCườngTHỦTỤCHÀNHCHÍNHMỚIBANHÀNHTHUỘCPHẠMVICHỨCNĂNGQUẢNLÝ CỦABỘYTẾ (KèmtheoQuyếtđịnhsố4034/QĐBYTngày21tháng08năm2021củaBộtrưởngBộYtế) PHẦNI DANHMỤCTHỦTỤCHÀNHCHÍNH STT Tênthủtụchànhchính Lĩnhvực Cơquanthựchiện Thủtụccấpgiấyđăngkýlưuhànhvắc 1 Dượcphẩm CụcQuảnlýDược xinphòngCovid19 Thủtụcgiahạngiấyđăngkýlưuhành vắcxinphòngCovid19(baogồmcảvắc 2 Dượcphẩm CụcQuảnlýDược xinchuyểngiaocôngnghệ,đónggóithứ cấp) Thủtụcthayđổi,bổsunggiấyđăngký lưuhànhvắcxinphòngCovid19(bao 3 Dượcphẩm CụcQuảnlýDược gồmcảvắcxinchuyểngiaocôngnghệ, đónggóithứcấp) Thủtụccấpgiấyđăngkýlưuhànhvắc 4 xinphòngCovid19chuyểngiaocông Dượcphẩm CụcQuảnlýDược nghệ Thủtụccấpgiấyđăngkýlưuhànhvắc xinphòngCovid19đónggóithứcấpđối 5 vớivắcxinchưacógiấyđănglýlưuhành Dượcphẩm CụcQuảnlýDược tạiViệtNamhoặccógiấyđăngkýlưu hànhtạiViệtNamđãhếthiệulực PHẦNII NỘIDUNGCỤTHỂCỦATỪNGTHỦTỤCHÀNHCHÍNH1.Thủtục ThủtụccấpgiấyđăngkýlưuhànhvắcxinphòngCovid19 Bước1:Cơsởnộp01bộhồsơđềnghịcấpgiấyđăngkýlưuhành(hồ sơđăngký)theoquyđịnhtạiĐiều18Thôngtưsố11/2021/TTBYTngàyTrìnhtựthự19/08/2021đ chiện ếnCụcQuảnDượcBộYtế(cơquantiếpnhận).Bước2:Khinhậnđượchồsơđăngký,đạtyêucầuvềhìnhthức,đủphí,CụcQuảnlýDượcBộYtếcấpchocơsởđăngkýPhiếutiếpnhậnhồsơtheoMẫusố12/TTbanhànhkèmtheoThôngtưsố32/2018/TTBYTngày12/11/2018.*ĐốivớicáctàiliệucònthiếutronghồsơđăngkýtheoquyđịnhtạiĐiều18Thôngtưnàytạithờiđiểmnộphồsơ,cơsởđăngkýđượctiếptụccậpnhậttrongquátrìnhthẩmđịnhhồsơvàphảibổsungđầyđủtrướckhicấpgiấyđăngkýlưuhành.Thờigiancậpnhậthồsơcủacơsởđăngkýkhôngđượctínhvàothờigianthẩmđịnhtheoquyđịnh.Bước3:Trongthờihạn20ngàylàmviệckểtừngàyghitrênphiếutiếpnhậnhồsơ,CụcQuảnlýDượcBộYtếcótráchnhiệm:a)Tổchứcthẩmđịnhhồsơđăngký;b)ChuyểnVănphòngHộiđồngcáchồsơđăngkýđềnghịcấp,khôngcấphoặcđềxuấtxinýkiếnthẩmđịnh,tưvấncủaHộiĐồngtưvấncấpgiấyđăngkýlưuhànhthuốc,nguyênliệulàmthuốcđểhọpHộiđồngtưvấncấpgiấyđăngkýlưuhànhthuốc,nguyênliệulàmthuốc.c)CấpgiấyđăngkýlưuhànhvắcxintheokếtluậncủaHộiđồngthẩmđịnh,tưvấncấpgiấyđăngkýlưuhành.Bước4:Trườnghợphồsơchưađạtyêucầu,trongthờihạnxemxéthồsơđăngkýCụcQuảnDượcBộYtếphảicóvănbảnthôngbáonêurõlýdo.Thờigiancơsởđăngkýsửađổi,bổsunghồsơ:+Khôngquá36thángkểtừn ...