Quyết định số 428/2019/QĐ-QLD

Quyết định số 428/QĐ-QLD về việc thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam. Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016; Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược;
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Quyết định số 428/2019/QĐ-QLD BỘYTẾ CỘNGHÒAXÃHỘICHỦNGHĨAVIỆTNAM CỤCQUẢNLÝDƯỢC ĐộclậpTựdoHạnhphúc Số:428/QĐQLD HàNội,ngày23tháng7năm2019 QUYẾTĐỊNH VỀVIỆCTHUHỒIGIẤYĐĂNGKÝLƯUHÀNHTHUỐCTẠIVIỆTNAM CỤCTRƯỞNGCỤCQUẢNLÝDƯỢCCăncứLuậtDượcngày06tháng4năm2016;CăncứNghịđịnh54/2017/NĐCPngày08/05/2017củaChínhphủquyđịnhchitiếtmộtsốđiềuvềbiệnphápthihànhLuậtdược;CăncứNghịđịnhsố155/2018/NĐCPngày12/11/2018củaChínhphủsửađổimộtsốquyđịnhliênquanđếnđiềukiệnđầutưkinhdoanhthuộcphạmviquảnlýnhànướccủaBộYtế;CăncứNghịđịnhsố75/2017/NĐCPngày20/6/2017củaChínhphủquyđịnhchứcnăng,nhiệmvụ,quyềnhạnvàcơcấutổchứccủaBộYtế;CăncứThôngtưsố32/2018/TTBYTngày12/11/2018củaBộtrưởngBộYtếquyđịnhviệcđăngkýlưuhànhthuốc,nguyênliệulàmthuốc;CăncứQuyếtđịnhsố7868/QĐBYTngày28/12/2018củaBộtrưởngBộYtếquyđịnhchứcnăng,nhiệmvụ,quyềnhạnvàcơcấutổchứccủaCụcQuảnlýdượcthuộcBộYtế;CăncứđơnđềnghịthuhồigiấyđăngkýlưuhànhthuốctạiViệtNamcủacáccơsởđăngkýthuốc;XétđềnghịcủaTrưởngphòngPhòngĐăngkýthuốcCụcQuảnlýDược, QUYẾTĐỊNH:Điều1.ThuhồigiấyđăngkýlưuhànhthuốctạiViệtNamđốivớicácthuốccótêntrongDanhmụcthuốcbịthuhồigiấyđăngkýlưuhànhtạiViệtNamkèmtheoQuyếtđịnhnày.Lýdo:CơsởđăngkýthuốctựnguyệnđềnghịthuhồigiấyđăngkýlưuhànhtạiViệtNam.Điều2.ThuốctrongnướcđượcsảnxuấttrướcngàyQuyếtđịnhnàycóhiệulực,thuốcnướcngoàinhậpkhẩuvàoViệtNamhoặcthuốcnướcngoàinhậpkhẩutrongtrườnghợpđượcgiaohàngtạicảngđicủanướcxuấtkhẩutrướcngàyQuyếtđịnhnàycóhiệulựcđượcphéplưuhànhđếnhếthạndùngcủathuốcvàcơsởđăngkýthuốc,sảnxuấtthuốcphảicótráchnhiệmtheodõivàchịutráchnhiệmvềchấtlượng,antoàn,hiệuquảcủathuốctrongquátrìnhlưuhành.Điều3.Quyếtđịnhnàycóhiệulựckểtừngàykýbanhành.Điều4.GiámđốcSởYtế,cáccơsởkinhdoanhdượcvàGiámđốccơsởcóthuốcnêutạiĐiều1chịutráchnhiệmthihànhQuyếtđịnhnày./. CỤCTRƯỞNGNơinhận:NhưĐiều4;TT.TrươngQuốcCường(đểb/c);CụcQuânYBộQuốcphòng,CụcYtếBộCôngan;CụcYtếGiaothôngvậntảiBộGiaothôngvậntải;TổngcụcHảiquanBộTàichính,BảohiểmXãhộiViệtNam;VụPhápchế,CụcQuảnlýY,Dượccổtruyền,CụcQuảnlýKCB, VũTuấnCườngThanhtraBộ,ViệnKNthuốcTW,ViệnKNthuốcTPHCM;TổngCôngtyDượcViệtNamCôngtycổphần,CácCôngtyXNKDượcphẩm;CácBệnhviện&ViệncógiườngbệnhtrựcthuộcBộ;WebsiteCụcQLD,TạpchíDược&MỹphẩmCụcQLD;Lưu:VT,CácPhòngthuộcCụcQLD,ĐKT(12). DANHMỤC THUỐCTHUHỒIGIẤYĐĂNGKÝLƯUHÀNHTẠIVIỆTNAM(BanhànhkèmtheoQuyếtđịnhsố428/QĐQLDngày23tháng7năm2019củaCụctrưởngCục QuảnlýDược)1.Cơsởđăngkýthuốc:CôngtyTNHHSanofiAventisViệtNam(đ/c:123NguyễnKhoái,quận4,TP.HồChíMinh,ViệtNam).1.1.Cơsởsảnxuấtthuốc:CôngtyTNHHSanofiAventisViệtNam(đ/c:123NguyễnKhoái, quận4,TP.HồChíMinh,ViệtNam). STT Tênthuốc Hoạtchất,hàmlượng Dạngbàochế Sốđăngký Alimemazin(dướidạng Viênnénbao 1. Theralene VD2340315 Alimemazintartrat)5mg phim 2. ParacetamolChoay Paracetamol500mg Viênnén VD2661717 Mỗigói5gchứa: 3. Sorbitol Thuốcbộtuống VD2661817 Sorbitol5g Viênnénbao 4. Flagyl250mg Metronidazol250mg VD2340215 phim2.Cơsởđăngkýthuốc:(Côngtyđặtgiacông):CôngtyTNHHSanofiAventisViệtNam(đ/c:123NguyễnKhoái,quận4,TP.HồChíMinh,ViệtNam).2.1.Cơsởsảnxuấtthuốc:(Côngtynhậngiacông):CôngtycổphầnDượcphẩmSanofiSynthelaboViệtNam(đ/c:15/6CĐặngVănBiThủĐứcTpHồChíMinh,ViệtNam). STT Tênthuốc Hoạtchất,hàmlượng Dạngbàochế Sốđăngký5. Phenergan ...