Quyết định số 431/QĐ-QLD

Quyết định số 431/QĐ-QLD về việc ban hành danh mục 01 vắc xin được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 05 năm - đợt 38. Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Quyết định số 431/QĐ-QLD BỘYTẾ CỘNGHÒAXÃHỘICHỦNGHĨAVIỆTNAM CỤCQUANLÝD ̉ ƯỢC ĐộclậpTựdoHạnhphúc Số:431/QĐQLD HàNội,ngày23tháng07năm2019 QUYẾTĐỊNH VỀVIỆCBANHÀNHDANHMỤC01VẮCXINĐƯỢCCẤPGIẤYĐĂNGKÝLƯUHÀNH TẠIVIỆTNAMHIỆULỰC05NĂMĐỢT38 CỤCTRƯỞNGCỤCQUẢNLÝDƯỢCCăncứLuậtDượcsố105/2016/QH13ngày06/4/2016;CăncứNghịđịnhsố75/2017/NĐCPngày20/6/2017củaChínhphủquyđịnhchứcnăng,nhiệmvụ,quyềnhạnvàcơcấutổchứccủaBộYtế;CăncứThôngtưsố32/2018/TTBYTngày12/11/2018củaBộtrưởngBộYtếquyđịnhviệcđăngkýlưuhànhthuốc,nguyênliệulàmthuốc;CăncứQuyếtđịnhsố7868/QĐBYTngày28/12/2018củaBộtrưởngBộYtếquyđịnhchứcnăng,nhiệmvụ,quyềnhạnvàcơcấutổchứccủaCụcQuảnlýDượcthuộcBộYtế;CăncứýkiếncủaHộiđồngtưvấncấpgiấyđăngkýlưuhànhthuốc,nguyênliệulàmthuốcBộYtế;XétđềnghịcủaTrưởngphòngĐăngkýthuốcCụcQuảnlýDược, QUYẾTĐỊNH:Điều1.BanhànhkèmtheoQuyếtđịnhnàyDanhmục01vắcxinđượccấpgiấyđăngkýlưuhànhtạiViệtNamhiệulực05nămĐợt38.Điều2.CáccơsởđăngkývàsảnxuấtcóvắcxinđượcphéplưuhànhtạiViệtNamquyđịnhtạiĐiều1phảiinsốđăngkýlưuhànhđượcBộYtếViệtNamcấplênnhãnvàphảichấphànhđúngcácquyđịnhcủaphápluậtViệtNamvềsảnxuấtvàlưuhànhthuốc,sốđăngkýlưuhànhcókýhiệuQLVX...19cógiátrị05nămkểtừngàycấp.Điều3.Quyếtđịnhnàycóhiệulựckểtừngàykýbanhành.Điều4.GiámđốcSởYtếcáctỉnh,thànhphốtrựcthuộcTrungươngvàGiámđốccáccơsởđăngkývàsảnxuấtcóvắcxintạiĐiều1chịutráchnhiệmthihànhQuyếtđịnhnày./. CỤCTRƯỞNGNơinhận:NhưĐiều4;BT.NguyễnThịKimTiến(đểb/c);TT.TrươngQuốcCường(đểb/c);CụcQuânyBộQuốcphòng,CụcYtếBộCôngan;CụcYtếGTVTBộGiaothôngvậntải;TổngCụcHảiquanBộTàichính; VũTuấnCườngBảohiểmxãhộiViệtNam;VụPhápchế,CụcYTDP,CụcKHCN&ĐT,CụcQLKCB,VănphòngNRABYT;ThanhtraBYT;ViệnVSDTTW,ViệnKĐQGVX&SPYT;TổngCôngtyDượcViệtNam;CácBệnhviện,ViệncógiườngbệnhtrựcthuộcBYT;CụcQLD:P.QLKDD,P.QLCLT,P.PCTTra,Website;Lưu:VT,ĐKT(8bản). DANHMỤC01VẮCXINĐƯỢCCẤPGIẤYĐĂNGKÝLƯUHÀNHTẠIVIỆTNAMHIỆULỰC05NĂM ĐỢT38 BanhànhkèmtheoQuyếtđịnhsố:431/QĐQLD,ngày23/7/20191.Côngtyđăngký:GlaxoSmithKlinePteLtd(Đ/c:23RochesterPark,Singapore139234Singapore)1.1Nhàsảnxuấtdạngbàochếvắcxin:CorixaCorporationdbaGlaxoSmithKlineVaccines(Đ/c:325NorthBridgeStreet,Marietta,Pennsylvania17547,HoaKỳ)Cơsởsảnxuấtốngdungmôi:CatalentBelgiumSA(Đ/c:FontSaintLandry10,1120Brussels,Bỉ);AspenNotreDamedeBondeville(Địachỉ:1,ruedelAbbaye,76960NotreDamedeBondeville,Pháp)Cơsởđónggói:GlaxoSmithKlineBiologicalsS.A(Đ/c:ParcdelaNoireEpine,RueFleming20,B1300Wavre,Bỉ)Cơsởxuấtxưởng:GlaxoSmithKlineBiologicalsS.A(Đ/c:RuedeLInstitut89,B1330Rixensart,Bỉ) Hoạtchất Tiêu Dạng Tuổi QuycáchđóngSTT Tênthuốc chínhHàm chuẩ Sốđăngký bàochế thọ gói lượng n 1 Varilrix VirusthủyđậuBộtđông 24 TCCS Hộp1lọvắcxinQLVX1139 sốnggiảmđộckhôvà tháng đôngkhô,1bơm 19 lực(chủng dungdịch tiêmđóngsẵn OKA)≥103,3 phatiêm dungmôihoàn PFU nguyên(0,5ml) và2kimtiêm