Quyết định số 434/QĐ-QLD

Quyết định số 434/QĐ-QLD về việc ban hành danh mục 04 vắc xin được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 03 năm - đợt 38. Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Quyết định số 434/QĐ-QLD BỘYTẾ CỘNGHÒAXÃHỘICHỦNGHĨAVIỆTNAM CỤCQUẢNLÝDƯỢC ĐộclậpTựdoHạnhphúc Số:434/QĐQLD HàNội,ngày23tháng07năm2019 QUYẾTĐỊNH VỀVIỆCBANHÀNHDANHMỤC04VẮCXINĐƯỢCCẤPGIẤYĐĂNGKÝLƯUHÀNH TẠIVIỆTNAMHIỆULỰC03NĂMĐỢT38 CỤCTRƯỞNGCỤCQUẢNLÝDƯỢCCăncứLuậtDượcsố105/2016/QH13ngày06/4/2016;CăncứNghịđịnhsố75/2017/NĐCPngày20/6/2017củaChínhphủquyđịnhchứcnăng,nhiệmvụ,quyềnhạnvàcơcấutổchứccủaBộYtế;CăncứThôngtưsố32/2018/TTBYTngày12/11/2018củaBộtrưởngBộYtếquyđịnhviệcđăngkýlưuhànhthuốc,nguyênliệulàmthuốc;CăncứQuyếtđịnhsố7868/QĐBYTngày28/12/2018củaBộtrưởngBộYtếquyđịnhchứcnăng,nhiệmvụ,quyềnhạnvàcơcấutổchứccủaCụcQuảnlýDượcthuộcBộYtế;CăncứýkiếncủaHộiđồngtưvấncấpgiấyđăngkýlưuhànhthuốc,nguyênliệulàmthuốc;XétđềnghịcủaTrưởngphòngĐăngkýthuốcCụcQuảnlýDược, QUYẾTĐỊNH:Điều1.BanhànhkèmtheoQuyếtđịnhnàyDanhmục04vắcxinđượccấpgiấyđăngkýlưuhànhtạiViệtNamhiệulực03nămĐợt38.Điều2.CáccơsởđăngkývàsảnxuấtcóvắcxinđượcphéplưuhànhtạiViệtNamquyđịnhtạiĐiều1phảiinsốđăngkýlưuhànhđượcBộYtếViệtNamcấplênnhãnvàphảichấphànhđúngcácquyđịnhcủaphápluậtViệtNamvềsảnxuấtvàlưuhànhthuốc,sốđăngkýlưuhànhcókýhiệuQLVXH03...19cógiátrị03nămkểtừngàycấp.Điều3.Trongquátrìnhlưuhành,cơsởđăngkývàsảnxuấtvắcxinphảiphốihợpvớicơsởđiềutrịđểthựchiệntheođúngcácquyđịnhhiệnhànhvềthuốckêđơnvàtheodõihiệulực,độổnđịnh,antoàn,tácdụngkhôngmongmuốncủathuốctrênngườiViệtNam.Cơsởđăngkývàsảnxuấtvắcxincótráchnhiệmtổnghợpvàbáocáocácnộidungnêutrênmỗi06thángmộtlầnhoặcbáocáođộtxuấtvềantoàn,hiệuquảcủavắcxintrongquátrìnhlưuhànhvềCụcQuảnlýDượctheođúngquyđịnhhiệnhành.Điều4.Quyếtđịnhnàycóhiệulựckểtừngàykýbanhành.Điều5.GiámđốcSởYtếcáctỉnh,thànhphốtrựcthuộcTrungươngvàGiámđốccơsởđăngkývàsảnxuấtvắcxintạiĐiều1chịutráchnhiệmthihànhQuyếtđịnhnày./. CỤCTRƯỞNGNơinhận:NhưĐiều5;BT.NguyễnThịKimTiến(đểb/c);TT.TrươngQuốcCường(đểb/c);CụcQuânyBộQuốcphòng,CụcYtếBộCôngan;CụcYtếGTVTBộGiaothôngvậntải;TổngCụcHảiquanBộTàichính; VũTuấnCườngBảohiểmxãhộiViệtNam;VụPhápchế,CụcYTDP,CụcKHCN&ĐT,CụcQLKCB,VănphòngNRABYT;ThanhtraBYT;ViệnVSDTTW,ViệnKĐQGVX&SPYT;TổngCôngtyDượcViệtNam;CácBệnhviện,ViệncógiườngbệnhtrựcthuộcBYT;CụcQLD:P.QLKDD,P.QLCLT,P.PCTTra,Website;Lưu:VT,ĐKT(8bản). DANHMỤC04VẮCXINĐƯỢCCẤPGIẤYĐĂNGKÝLƯUHÀNHTẠIVIỆTNAMHIỆULỰC03NĂM ĐỢT38 BanhànhkèmtheoQuyếtđịnhsố:434/QĐQLD,ngày23/7/20191.Côngtyđăngký:GlaxoSmithKlinePteLtd(Đ/c:23RochesterPark,Singapore139234Singapore)1.1.Nhàsảnxuất:Cơsởsảnxuấtdạngbàochế,vàolọ,đónggói:GlaxoSmithKlineBiologicals(Đ/c:RuedesAulnois,637,F59230SaintAmandLesEauxPháp)Cơsởxuấtxưởng:GlaxoSmithKlineBiologicalsS.A(Đ/c:RuedeL’Institut89,1330RixensartBỉ) Tên Hoạtchấtchính Dạng Tuổi Tiêu QuycáchđóngSTT Sốđăngký thuốc Hàmlượng bàochế thọ chuẩn gói 1. Boostrix Giảiđộctốbạch Hỗndịch 36 TCCS Hộpchứa1 QLVX hầu≥2IU;Giải tiêm tháng bơmtiêmđóng H031140 độctốuốnván≥ sẵnliều0,5mL 19 20IU;Giảiđộctố và2kimtiêm hogà8μg; Filamentous Haemagglutinin8 μg;Pertactin2,5 μg2.Côngtyđăngký:SanofiPasteurS.A(Đ/c:2avenuePontPasteur,69007LyonPháp)2.1.Nhàsảnxuất:Cơsởsảnxuấthoạtchất:SanofiPasteurBiologiesCo.(Đ/c:5090ShawmutRoadCanton,MA02021Mỹ)Cơsởsảnxuấtbánthànhphẩm,kiểmđịnhvàxuấtxưởngthànhphẩm:GovernmentPharmaceuticalOrganizationMerieuxBiologicalProductCompanyLimited(GPOMBP)(Đ/c:241Moo7,GatewayCityIndustrialEstate,Huasamrong,Plaengyao,Chachoengsao24190,TháiLan) Hoạtchất Tên Dạngbào Tuổi Tiêu QuycáchđóngSTT chínhHàm Sốđăngký thuốc chế thọ chuẩn gói lượng 2. Imojev Mộtliềuvắc Vắcxin 36 TCCS Hộp10lọ4liều QLVXH03 MD xinbộtđông bộtđông tháng vắcxinbộtđông 114119 khôchứa: khôvà khô+hộp10lọ4 VirusViêm dungmôi liềudungmôi nãoNhậtBảnhoàn táitổhợp, nguyên sống,giảm thànhhỗn độclực4,0 dịchtiêm 5,8logPFU3.Côngtyđăngký:Pfizer(Thailand)Limited(Đ/c:Tầng36,37UnitedCenterBuilding,323SilomRoad,Silom,Bangrak,Bangkok10500TháiLan)3.1.Nhàsảnxuất:PfizerIrelandPharmaceuticals(Đ/c:GrangeCastleBusinessPark,Clondalkin,Dublin22Ireland)Cơsởđónggóivàxuấtxưởng:WyethPha ...