Quyết định số 397/QĐ-QLD năm 2024

Quyết định số 397/QĐ-QLD năm 2024 về việc ban hành quy trình thao tác chuẩn trong Hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001:2015 áp dụng vào hoạt động quản lý nhà nước tại Cục Quản lý Dược. Mời các bạn cùng tham khảo!
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Quyết định số 397/QĐ-QLD năm 2024 BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ------- --------------- Số: 397/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 02 tháng 06 năm 2023 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN TRONG HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THEO TIÊU CHUẨN ISO 9001:2015 ÁP DỤNG VÀO HOẠT ĐỘNG QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC TẠI CỤC QUẢN LÝ DƯỢC CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢCCăn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ,quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/4/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng,nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;Căn cứ Quyết định số 388/QĐ-QLD ngày 29/5/2023 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc banhành Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Văn phòng và các phòng thuộc Cục Quản lýDược;Căn cứ yêu cầu thực tế công tác quản lý của Cục Quản lý Dược;Theo đề nghị của Chánh Văn phòng Cục. QUYẾT ĐỊNH:Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này 01 Quy trình thao tác chuẩn trong Hệ thống quản lý chấtlượng theo tiêu chuẩn ISO 9001:2015 áp dụng vào hoạt động quản lý nhà nước tại Cục Quản lýDược, cụ thể:Quy trình giải quyết hồ sơ thay đổi/bổ sung thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong quá trình lưu hành đốivới thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo (Notification) (mã số QT.ĐK.07.03 thay thế quy trình mã sốQT.ĐK.07.02).Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký.Điều 3. Các Ông/bà: Lãnh đạo Cục, Lãnh đạo Ban QMS, Chánh Văn phòng, Trưởng các phòng thuộcCục Quản lý Dược chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. CỤC TRƯỞNGNơi nhận:- Như Điều 3;- Website Cục QLD;- Lưu: VT, VP(LH). Vũ Tuấn Cường CỤC QUẢN LÝ DƯỢC PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC QUY TRÌNH GIẢI QUYẾT HỒ SƠ THAY ĐỔI, BỔ SUNG THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC TRONG QUÁ TRÌNH LƯU HÀNH ĐỐI VỚI THAY ĐỔI NHỎ CHỈ YÊU CẦU THÔNG BÁO (NOTIFICATION) MÃ SỐ: QT.ĐK.07.03 Người biên soạn Người kiểm tra Người phê duyệt Họ và tên Nguyễn Thị Linh Chi Nguyễn Văn Lợi Vũ Tuấn Cường Trưởng phòng Cục trưởng Chữ ký QUY TRÌNH GIẢI QUYẾT HỒ SƠ Mã số: QT.ĐK.07.03 THAY ĐỔI/BỔ SUNG THUỐC, Ngày ban hành: NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC TRONG QUÁ TRÌNH LƯU HÀNH ĐỐI VỚI Lần ban hành: 03 THAY ĐỔI NHỎ CHỈ YÊU CẦU Tổng số trang: 7 THÔNG BÁO (NOTIFICATION) CỤC QUẢN LÝ DƯỢC1. Người có liên quan phải nghiên cứu và thực hiện đúng các nội dung của quy định này.2. Nội dung trong quy trình này có hiệu lực thi hành như sự chỉ đạo của lãnh đạo Cục Quản lý Dược.3. Mỗi đơn vị chỉ được phân phối 01 bản (có đóng dấu kiểm soát). Khi các đơn vị có nhu cầu phânphối thêm tài liệu phải đề nghị với Ban QMS để có bản đóng dấu có kiểm soát. File mềm được cungcấp trên mạng nội bộ để chia sẻ thông tin.NƠI NHẬN (ghi rõ nơi nhận rồi đánh dấu X ô bên cạnh) □ Lãnh đạo Cục □ Phòng Đăng ký thuốc □ Ban QMS □ Phòng Quản lý chất lượng thuốc □ Văn phòng Cục □ Phòng Quản lý giá thuốc □ Phòng Pháp chế - Thanh tra □ Phòng Quản lý mỹ phẩm □ Phòng Quản lý kinh doanh dược □ Trung tâm Đào tạo và Hỗ trợ doanh nghiệp dược & mỹ phẩm □ Văn phòng NRA □ Tạp chí Dược & Mỹ phẩmCục Quản lý Dược QT.ĐK.07.03 BẢNG THEO DÕI TÌNH TRẠNG SỬA ĐỔI STT Ngày Vị trí sửa đổi Nội dung sửa đổi Ghi chú sửa đổi25/11/2022 Toàn bộ quy trình Sửa thành quy trình QT.ĐK.07.03 ...