Quyết định số 457/2019/QĐ-QLD

Quyết định số 457/QĐ-QLD về việc ban hành danh mục 406 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - đợt 165. Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Quyết định số 457/2019/QĐ-QLD BỘYTẾ CỘNGHÒAXÃHỘICHỦNGHĨAVIỆTNAM CỤCQUANLÝD ̉ ƯỢC ĐộclậpTựdoHạnhphúc Số:457/QĐQLD HàNội,ngày01tháng08năm2019 QUYẾTĐỊNH VỀVIỆCBANHÀNHDANHMỤC406THUỐCSẢNXUẤTTRONGNƯỚCĐƯỢCCẤP GIẤYĐĂNGKÝLƯUHÀNHTẠIVIỆTNAMĐỢT165 CỤCTRƯỞNGCỤCQUẢNLÝDƯỢCCăncứLuậtDượcsố105/2016/QH13ngày06/4/2016;CăncứNghịđịnhsố75/2017/NĐCPngày20/6/2017củaChínhphủquyđịnhchứcnăng,nhiệmvụ,quyềnhạnvàcơcấutổchứccủaBộYtế;CăncứThôngtưsố32/2018/TTBYTngày12/11/2018củaBộtrưởngBộYtếquyđịnhviệcđăngkýlưuhànhthuốc,nguyênliệulàmthuốc;CăncứQuyếtđịnhsố7868/QĐBYTngày28/12/2018củaBộtrưởngBộYtếquyđịnhchứcnăng,nhiệmvụ,quyềnhạnvàcơcấutổchứccủaCụcQuảnlýDượcthuộcBộYtế;CăncứýkiếncủaHộiđồngtưvấncấpgiấyđăngkýlưuhànhthuốc,nguyênliệulàmthuốcBộYtế;XétđềnghịcủaTrưởngphòngĐăngkýthuốc,CụcQuảnlýDược, QUYẾTĐỊNH:Điều1.BanhànhkèmtheoQuyếtđịnhnàydanhmục406thuốcsảnxuấttrongnướcđượccấpgiấyđăngkýlưuhànhtạiViêtNamĐ ̣ ợt165,cụthể:1.Danhmục389thuốcsảnxuấttrongnướcđượccấpgiấyđăngkýlưuhànhtạiViêtNamhi ̣ ệulực05năm(PhụlụcIkèmtheo).CácthuốctạiDanhmụcnàycósốđăngkývớikýhiệuVD...19vàhiệulực05nămkểtừngàykýbanhànhQuyếtđịnhnày.2.Danhmục10thuốcsảnxuấttrongnướcquảnlýđặcbiệtđượccấpgiấyđăngkýlưuhànhtại ̣ViêtNamhiệulực03năm(PhụlụcIIkèmtheo).CácthuốctạiDanhmụcnàycósốđăngkývớikýhiệuQLĐB...19vàhiệulực03nămkểtừngàykýbanhànhQuyếtđịnhnày.3.Danhmục02thuốcsảnxuấttrongnướcđượccấpgiấyđăngkýlưuhànhtạiViêtNamhi ̣ ệulực03năm(PhụlụcIIIkèmtheo).CácthuốctạiDanhmụcnàycósốđăngkývớikýhiệuVD3...19vàhiệulực03nămkểtừngàykýbanhànhQuyếtđịnhnày.4.Danhmục05thuốcsảnxuấtgiacôngtrongnướcđượccấpgiấyđăngkýlưuhànhtạiViêt ̣Namhiệulực05năm(PhụlụcIVkèmtheo).CácthuốctạiDanhmụcnàycósốđăngkývớikýhiệuGC...19vàhiệulực05nămkểtừngàykýbanhànhQuyếtđịnhnày.Điều2.Cơsởsảnxuấtvàcơsởđăngkýthuốccótráchnhiệm:1.Chấphànhđúngcácquyđịnhcóliênquantớisảnxuất,lưuhànhthuốcvàphảiinsốđăngkýđượcBộYtếcấplênnhãnthuốc.2.Chỉđượcsảnxuất,đưaralưuhànhcácthuốckiểmsoátđặcbiệtkhicóGiấychứngnhậnđủđiềukiệnkinhdoanhdượcphạmvikinhdoanhthuốcphảikiểmsoátđặcbiệtphùhợpvớiphạmvihoạtđộngcủacơsởđápứngquyđịnhtạikhoản5Điều143Nghịđịnhsố54/2017/NĐCPngày08/5/2017củaChínhphủquyđịnhchitiếtmộtsốđiềuvàbiệnphápthihànhLuậtDược.3.Thựchiệnviêcc ̣ ậpnhậttiêuchuẩnchấtlượngcủathuốctheoquyđịnhtạiThôngtưsố11/2018/TTBYTngày04/5/2018củaBộtrưởngBộYtếquyđịnhvềchấtlượngthuốc,nguyênliệulàmthuốc.4.Phốihợpvớicáccơsởđiềutrịđểthựchiệntheođúngcácquyđịnhhiệnhànhvềthuốckêđơn,theodõiantoàn,hiệuquả,tácdụngkhôngmongmuốncủathuốctrênngườiViêtNamvà ̣tổnghợp,báocáotheođúngquyđịnhhiệnhànhmỗi06thángmộtlầnvềCụcQuảnlýDượcBộYtếViêtNamđ ̣ ốivớicácthuốcthuộcPhụlụcIIbanhànhkèmtheoQuyếtđịnhnày(sốđăngkýcókýhiệuQLĐB....19).5.Thựchiện,phốihợpvớicơsởnhậpkhẩuthựchiệntheođúngquyđịnhtạicôngvănsố5853/QLDCLngày19/4/2019củaCụcQuảnlýDượcvềviêcki ̣ ểmtrachấtlượngnguyênliệulàmthuốcnhómsartanđốivớicácthuốcthuộcdanhmụctạiĐiều1cóchứadượcchấtthuộcnhómsartan.6.Cậpnhậtnhãnthuốc,tờhướngdẫnsửdụngthuốctheoquyđịnhtạiThôngtưsố01/2018/TTBYTngày18/01/2018củaBộtrưởngBộYtếquyđịnhghinhãnthuốc,nguyênliệulàmthuốcvàtờhướngdẫnsửdụngthuốctheohìnhthứcthayđổi,bổsunggiấyđăngkýlưuhànhthuốcquyđịnhtạiThôngtưsố32/2018/TTBYTngày12/11/2018củaBộtrưởngBộYtếđốivớithuốcchưacậpnhậtnộidungnhãnthuốc,tờhướngdẫnsửdụngthuốctheoquyđịnhtạiThôngtưsố01/2018/TTBYTngày18/01/2018củaBộtrưởngBộYtế,cụthểnhưsau:a)ĐốivớithuốcthuộcdanhmụcthuốcđộcvànguyênliệuđộclàmthuốctheoquyđịnhtạiThôngtưsố06/2017/TTBYTngày03/5/2017củaBộtrưởngBộYtếvềviêcbanhànhDanh ̣mụcthuốcđộcvànguyênliệuđộclàmthuốc:chỉđượcđưathuốcralưuhànhtrênthịtrườngsaukhiđượcCụcQuảnlýDượcphêduyệtnộidungcậpnhậtnày.b)Đốivớicácthuốckhácphảithựchiệnviêcc ̣ ậpnhậtnàytrongthờihạn06thángkểtừngàyđượccấpgiấyđăngkýlưuhành.Điều3.ThuốcPanadolcảmcúmđượccấpsốđăngkýVD2958518tạiQuyếtđịnhsố99/QĐQLDngày22/02/2018củaCụctrưởngCụcQuảnlýDượcvềviêcbanhànhDanhm ̣ ục871thuốcsảnxuấttrongnướcđượccấpsốđăngkýlưuhànhtạiViêtNamĐ ̣ ợt160sẽchâmd ́ ứthiệulựcsôđ ...