Thông tư số 03/2019/TT-BYT

Thông tư này ban hành Danh mục thuốc sản xuất trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị, giá thuốc và khả năng cung cấp; quy định nguyên tắc, tiêu chí xây dựng Danh mục này. Ban hành kèm theo Thông tư này 640 thuốc tại Danh mục thuốc sản xuất trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị, giá thuốc và khả năng cung cấp.
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Thông tư số 03/2019/TT-BYT BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XàHỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM ­­­­­­­ Độc lập ­ Tự do ­ Hạnh phúc  ­­­­­­­­­­­­­­­ Số: 03/2019/TT­BYT Hà Nội, ngày 28 tháng 3 năm 2019   THÔNG TƯ BAN HÀNH DANH MỤC THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐÁP ỨNG YÊU CẦU VỀ  ĐIỀU TRỊ, GIÁ THUỐC VÀ KHẢ NĂNG CUNG CẤP Căn cứ Luật dược ngày 06 tháng 4 năm 2016; Căn cứ Luật đấu thầu ngày 26 tháng 11 năm 2013; Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ­CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức  năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Nghị định số 63/2014/NĐ­CP ngày 26 tháng 6 năm 2014 của Chính phủ quy định chi tiết  thi hành một số điều của Luật Đấu thầu về lựa chọn nhà thầu; Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược; Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư ban hành Danh mục thuốc sản xuất trong nước đáp ứng  yêu cầu về điều trị, giá thuốc và khả năng cung cấp. Điều 1. Phạm vi điều chỉnh Thông tư này ban hành Danh mục thuốc sản xuất trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị, giá  thuốc và khả năng cung cấp; quy định nguyên tắc, tiêu chí xây dựng Danh mục này. Điều 2. Ban hành Danh mục Ban hành kèm theo Thông tư này 640 thuốc tại Danh mục thuốc sản xuất trong nước đáp ứng  yêu cầu về điều trị, giá thuốc và khả năng cung cấp. Điều 3. Nguyên tắc và tiêu chí xây dựng danh mục 1. Nguyên tắc xây dựng Danh mục: a) Danh mục thuốc được xây dựng trên cơ sở các thuốc sản xuất tại các cơ sở sản xuất trong  nước đã được cấp giấy đăng ký lưu hành, đáp ứng yêu cầu phòng bệnh, chữa bệnh tại cơ sở y  tế theo tiêu chí kỹ thuật của thuốc, có giá thuốc hợp lý và có khả năng bảo đảm cung cấp cho  các cơ sở y tế trên cả nước. b) Danh mục thuốc được cập nhật bổ sung hoặc loại bỏ cho phù hợp tình hình thực tế và bảo  đảm đáp ứng kịp thời thuốc phục vụ cho công tác phòng bệnh, chữa bệnh tại các cơ sở y tế. 2. Tiêu chí xây dựng Danh mục: Thuốc đưa vào Danh mục phải đáp ứng tất cả các tiêu chí sau đây: a) Thuộc danh mục thuốc đấu thầu; b) Đã có ít nhất từ 03 (ba) số đăng ký của ít nhất 03 (ba) nhà sản xuất trong nước theo nhóm tiêu  chí kỹ thuật; c) Giá của thuốc sản xuất trong nước không cao hơn so với thuốc nhập khẩu có tiêu chí kỹ thuật  tương đương (phù hợp với các quy định ưu đãi cho thuốc sản xuất trong nước tại Luật Đấu  thầu); d) Bảo đảm khả năng cung ứng thuốc cho các cơ sở y tế khi không mua thuốc nhập khẩu có tiêu  chí kỹ thuật tương đương với thuốc sản xuất trong nước. Điều 4. Hiệu lực thi hành 1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 06 năm 2019. 2. Thông tư số 10/2016/TT­BYT ngày 05 tháng 05 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành  Danh mục thuốc sản xuất trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị, giá thuốc và khả năng cung  cấp hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực. Điều 5. Trách nhiệm thi hành 1. Các cơ sở y tế khi lập hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu phải quy định rõ không được chào thầu  thuốc nhập khẩu cùng nhóm tiêu chí kỹ thuật với thuốc sản xuất trong nước thuộc Danh mục  ban hành kèm theo Thông tư này. 2. Trong trường hợp thuốc thuộc Danh mục thuốc sản xuất trong nước đáp ứng yêu cầu về điều  trị, giá thuốc và khả năng cung cấp có nhu cầu tăng đột biến vượt khả năng cung cấp của các cơ  sở sản xuất trong nước, cơ sở y tế cần sử dụng thuốc nhập khẩu để đáp ứng nhu cầu điều trị  thì căn cứ vào báo cáo của các cơ sở y tế và tình hình cung ứng thuốc, Bộ trưởng Bộ Y tế quyết  định việc chào thầu thuốc nhập khẩu cùng nhóm tiêu chí kỹ thuật với thuốc sản xuất trong nước  thuộc Danh mục ban hành kèm theo Thông tư này trong một thời hạn xác định để bảo đảm cung  ứng đủ thuốc phục vụ nhu cầu điều trị. 3. Căn cứ nguyên tắc, tiêu chí xây dựng danh mục quy định tại Điều 3 Thông tư này, Cục Quản  lý Dược đề xuất danh mục các thuốc cần cập nhật bổ sung hoặc loại bỏ cho phù hợp tình hình  thực tế, xin ý kiến rộng rãi các cơ quan, tổ chức, đơn vị liên quan, cơ sở y tế, doanh nghiệp và  đề nghị Vụ Pháp chế tổ chức thẩm định trước khi trình Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Quyết định  công bố Danh mục thuốc này. 4. Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cập nhật Quyết định công bố Danh mục thuốc sản xuất  trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị, giá thuốc và khả năng cung cấp trên Cổng thông tin điện  tử của Bộ Y tế và Trang Thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược trong thời hạn 03 ngày kể từ  ngày Bộ trưởng Bộ Y tế ký quyết định. 5. Cục trưởng Cục Quản lý dược, Vụ trưởng Vụ Kế hoạch ­ Tài chính, Chánh Văn phòng Bộ,  Thủ trưởng các đơn vị liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này. Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn vướng mắc, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân  kịp thời phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) để xem xét, giải quyết./.   KT. BỘ TRƯỞNG Nơi nhận: ...