Quyết định số 486/QĐ-QLD năm 2024

Quyết định số 486/QĐ-QLD về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học Đợt 6 - Năm 2024; Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016; Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Quyết định số 486/QĐ-QLD năm 2024 BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ------- --------------- Số: 486/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 16 tháng 07 năm 2024 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC ĐỢT 6 - NĂM 2024 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢCCăn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2022 của Chính phủ quy định chứcnăng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05 tháng 9 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy địnhviệc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/04/2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng,nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Bộ Ytế;Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược. QUYẾT ĐỊNH:Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đươngsinh học Đợt 6 - Năm 2024 gồm 13 thuốc.Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.Điều 3. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở kinh doanh dược vàGiám đốc cơ sở có thuốc nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. KT. CỤC TRƯỞNGNơi nhận: PHÓ CỤC TRƯỞNG- Như Điều 3;- Bộ trưởng Đào Hồng Lan (để b/c);- Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng; Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tếGTVT - Bộ Giao thông Vận tải; Tổng cục Hải Quan - Bộ Tài Nguyễn Thành Lâmchính;- Bộ Y tế: Vụ Pháp chế, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh traBộ;- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM;- Tổng Công ty Dược Việt Nam - CTCP; Các cơ sở kinh doanhdược;- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;- Cục QLD: QLKDD, QLCLT, PCHN, QLGT, VPC; Website.- Lưu: VT, ĐKT (DM). PHỤ LỤCDANH MỤC 13 THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC ĐỢT 6 - NĂM 2024 (Kèm theo Quyết định số 486/QĐ-QLD ngày 16/07/2024 của Cục Quản lý Dược)STT Tên thuốc Hoạt chất, hàm Dạng Quy cách Số đăng ký Cơ sở sản xuất Địa chỉ cơ sở sản xuất lượng bào chế đóng gói 1 Amlodac-VL Amlodipin (dưới Viên nén Hộp 3 vỉ x 890110357224 Zydus Kundaim Industrial 5/160 dạng Amlodipin bao 10 viên Lifesciences Estate, Plot No. 203- Besylat) 5mg, phim Limited 213, Kundaim, Goa- Valsartan 160mg 403 115, India 2 Bostoken 200 Cefixim (dưới dạng Viên nén Hộp 01 vỉ x 893110116123 Công ty Cổ Số 43 đường số 8, khu Cefixim trihydrat) bao 10 viên; phần Dược công nghiệp Việt Nam 200mg phim Hộp 02 vỉ x phẩm Boston - Singapore, Phường 10 viên; Việt Nam Bình Hòa, Thành phố Hộp 05 vỉ x Thuận An, Tỉnh Bình 10 viên; Dương, Việt Nam Hộp 10 vỉ x 10 viên 3 Cefuroxime Cefuroxim (dưới Viên nén Hộp 2 vỉ x 5 893110271224 Chi nhánh 3 - Số 22, đường số 2, khu 500 mg dạng cefuroxim bao viên Công ty Cổ công nghiệp Việt Nam axetil) 500mg phim phần Dược - Singapore II, phường phẩm Hòa Phú, thành phố Imexpharm tại Thủ Dầu Một, tỉnh Bình Dương Bình Dương, Việt Nam 4 Desweet Metformin Viên nén Hộp 3 vỉ x 893110292924 Công ty TNHH Khu A, số 18, đường 50/1000 hydroch ...