Quyết định số 505/2021/QĐ-QLD

Quyết định số 505/2021/QĐ-QLD ban hành danh mục 03 vắc xin, sinh phẩm được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 41 bổ sung (lần 01). Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016. Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế.
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Quyết định số 505/2021/QĐ-QLD BỘYTẾ CỘNGHÒAXÃHỘICHỦNGHĨAVIỆTNAMCỤCQUẢNLÝDƯỢC ĐộclậpTựdoHạnhphúc Số:505/QĐQLD HàNội,ngày26tháng08năm2021 QUYẾTĐỊNH VỀVIỆCBANHÀNHDANHMỤC03VẮCXIN,SINHPHẨMĐƯỢCGIAHẠNGIẤY ĐĂNGKÝLƯUHÀNHTẠIVIỆTNAMĐỢT41BỔSUNG(LẦN01) CỤCTRƯỞNGCỤCQUẢNLÝDƯỢCCăncứLuậtDượcsố105/2016/QH13ngày06/4/2016;CăncứNghịđịnhsố75/2017/NĐCPngày20/6/2017củaChínhphủquyđịnhchứcnăng,nhiệmvụ,quyềnhạnvàcơcấutổchứccủaBộYtế;CăncứQuyếtđịnhsố7868/QĐBYTngày28/12/2018củaBộtrưởngBộYtếquyđịnhchứcnăng,nhiệmvụ,quyềnhạnvàcơcấutổchứccủaCụcQuảnlýDượcthuộcBộYtế;CăncứThôngtưsố32/2018/TTBYTngày12/11/2018củaBộtrưởngBộYtếquyđịnhviệcđăngkýlưuhànhthuốc,nguyênliệulàmthuốc;CăncứThôngtưsố29/2020/TTBYTngày31/12/2020củaBộtrưởngBộYtếsửađổi,bổsungvàbãibỏmộtsốvănbảnquyphạmphápluậtdoBộtrưởngBộYtếbanhành,liêntịchbanhành;CăncứýkiếncủaHộiđồngtưvấncấpgiấyđăngkýlưuhànhthuốc,nguyênliệulàmthuốcBộYtế;XétđềnghịcủaTrưởngphòngĐăngkýthuốcCụcQuảnlýDược, QUYẾTĐỊNH:Điều1.BanhànhkèmtheoQuyếtđịnhnàyDanhmục03vắcxin,sinhphẩmđượcgiahạngiấyđăngkýlưuhànhtạiViệtNamĐợt41bổsung(lần01),baogồm:1.Danhmục01vắcxinđượcgiahạngiấyđăngkýlưuhànhhiệulực05nămĐợt41bổsung(lần01)(tạiPhụlụcIkèmtheoQuyếtđịnhnày).VắcxintạiDanhmụcnàyđượcgiữnguyênthôngtinsốđăngkýđãđượccấpvàcóhiệulực05nămkểtừngàykýbanhànhQuyếtđịnhnày.2.Danhmục02sinhphẩmđượcgiahạngiấyđăngkýlưuhànhhiệulực05nămĐợt41bổsung(lần01)(tạiPhụlụcIIkèmtheoQuyếtđịnhnày).CácsinhphẩmtạiDanhmụcnàyđượcgiữnguyênthôngtinsốđăngkýđãđượccấpvàcóhiệulực05nămkểtừngàykýbanhànhQuyếtđịnhnày.Điều2.Cơsởsảnxuấtvàcơsởđăngkýthuốccótráchnhiệm:1.CungcấpthuốcvàoViệtNamtheođúngcáchồsơ,tàiliệuđãđăngkývớiBộYtếvàphảiinsốđăngkýđượcBộYtếViệtNamcấplênnhãnthuốc.2.ChấphànhđầyđủphápluậtcủaViệtNamvàcácquyđịnhcủaBộYtếvềnhậpkhẩuthuốcvàlưuhànhthuốctạiViệtNam,nếucóbấtcứthayđổigìtrongquátrìnhlưuhànhthuốcởnướcsởtạivàởViệtNamthìphảibáocáongaychoCụcQuảnlýDượcBộYtếViệtNam.3.ThựchiệnviệccậpnhậttiêuchuẩnchấtlượngcủathuốctheoquyđịnhtạiThôngtưsố11/2018/TTBYTngày04/5/2018củaBộtrưởngBộYtếquyđịnhvềchấtlượngthuốc,nguyênliệulàmthuốc.4.CậpnhậtnhãnthuốcvàtờhướngdẫnsửdụngthuốctheoquyđịnhtạiThôngtưsố01/2018/TTBYTngày18/01/2018củaBộtrưởngBộYtếquyđịnhghinhãnthuốc,nguyênliệulàmthuốcvàtờhướngdẫnsửdụngthuốctrongthờihạn06thángkểtừngàykýbanhànhQuyếtđịnhnàytheohìnhthứcthayđổi,bổsunggiấyđăngkýlưuhànhthuốcquyđịnhtạiThôngtưsố32/2018/TTBYTngày12/11/2018củaBộtrưởngBộYtếquyđịnhviệcđăngkýlưuhànhthuốc,nguyênliệulàmthuốc.5.Phốihợpvớicáccơsởytếdựphòng,cơsởđiềutrịđểthựchiệntheođúngcácquyđịnhhiệnhànhvềthuốckêđơn,theodõiantoàn,hiệuquả,tácdụngkhôngmongmuốncủathuốctrênngườiViệtNamvàtổnghợp,báocáotheoquyđịnhtạiĐiều5Thôngtưsố32/2018/TTBYTngày12/11/2018củaBộtrưởngBộYtếquyđịnhviệcđăngkýlưuhànhthuốc,nguyênliệulàmthuốcđốivớicácthuốcthuộcDanhmụcbanhànhkèmtheoQuyếtđịnhnày.6.Cơsởđăngkýthuốcphảibảođảmduytrìđiềukiệnhoạtđộngtrongthờihạnhiệulựccủagiấyđăngkýlưuhànhthuốc,nguyênliệulàmthuốc.Trongtrườnghợpkhôngcònđápứngđủđiềukiệnhoạtđộng,cơsởđăngkýphảicótráchnhiệmthựchiệnthayđổicơsởđăngkýtheoquyđịnhtạiThôngtưsố32/2018/TTBYTngày12/11/2018củaBộtrưởngBộYtếquyđịnhviệcđăngkýlưuhànhthuốc,nguyênliệulàmthuốctrongthờihạn30ngàykểtừngàycơsởđăngkýkhôngcònđủđiềukiệnhoạtđộng.7.CơsởđăngkýthuốcphảibáocáoBộYtếvềcậpnhậttìnhtrạngđápứngThựchànhtốtsảnxuấtcủacơsởsảnxuấtthuốc,nguyênliệulàmthuốc.TrườnghợpcơsởsảnxuấtbịthuhồigiấyphépsảnxuấthoặckhôngđápứngThựchànhtốtsảnxuấtthuốc,nguyênliệulàmthuốcởnướcsởtại,cơsởphảithựchiệnviệcbáocáotrongthờihạn15ngàykểtừngàycóthôngbáocủacơquanquảnlýcóthẩmquyềnnướcsởtạitheoquyđịnhtạiđiểmdkhoản1Điều100Nghịđịnhsố54/2017/NĐCPngày08/5/2017củaChínhphủquyđịnhchitiếtmộtsốđiềuvàbiệnphápthihànhLuậtDược.Điều3.Quyếtđịnhcóhiệulựckểtừngàykýbanhành.Điều4.GiámđốcSởYtếcáctỉnh,thànhphốtrựcthuộcTrungương,giámđốccơsởsảnxuấtvàcơsởđăngkýcóthuốctạiĐiều1chịutráchnhiệmthihànhQuyếtđịnhnày./. CỤCTRƯỞNGNơinhận:NhưĐiều4;BộtrưởngBYT(đểb/c);TS.TrươngQuốcCườngThứtrưởngBYT(đểb/c);CụcQuânYBộQuốcphòng,CụcYtếBộCôngan;CụcYtếGTVTBộGiaothôngvậntải;TổngCụcHảiquanBộTàichính; VũTuấnCườngBảohiểmXãhộiViệtNam;BộYtế:VụPC,CụcYTDP,CụcKHCN&ĐT;CụcQLKCB,ThanhtraBộ,VănphòngNRA,VănphòngHĐTVcấpGĐKLHthuốc,NLLT;ViệnKĐQGVX&SPYT,ViệnVSDTTW;TổngCôngtyDượcVNCTCP,CácCôngtyXNKdượcphẩm(xemWebsiteCụcQLD);CácBệnhviện&ViệncógiườngbệnhtrựcthuộcBYT;CụcQLD:cácphòngQLGT,QLKDD,QLCLT,PCTTra,VPCục,Website.Lưu:VT,ĐKT(8b). ...