Quyết định số 5058/QĐ-BYT

Quyết định số 5058/QĐ-BYT về việc ban hành danh mục 77 sinh phẩm chẩn đoán in vitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - đợt 34.
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Quyết định số 5058/QĐ-BYT BỘYTẾ CỘNGHÒAXÃHỘICHỦNGHĨAVIỆTNAM ĐộclậpTựdoHạnhphúc Số:5058/QĐBYT HàNội,ngày08tháng11năm2017 QUYẾTĐỊNHVỀVIỆCBANHÀNHDANHMỤC77SINHPHẨMCHẨNĐOÁNINVITROĐƯỢCCẤPSỐ ĐĂNGKÝLƯUHÀNHTẠIVIỆTNAMĐỢT34 BỘTRƯỞNGBỘYTẾCăncứNghịđịnhsố36/2016/NĐCPngày15/5/2016củaChínhphủvềquảnlýtrangthiếtbịytế;CăncứNghịđịnhsố75/2017/NĐCPngày20/6/2017củaChínhphủquyđịnhchứcnăng,nhiệmvụ,quyềnhạnvàcơcấutổchứccủaBộYtế;CăncứThôngtưsố44/2014/TTBYTngày25/11/2014củaBộYtếquyđịnhviệcđăngkýthuốc;CăncứýkiếncủaHộiđồngtưvấncấpsốđăngkýlưuhànhvắcxinvàsinhphẩmytếBộYtế vàCôngvănsố1117/QLDĐKngày02/11/2017củaCụcQuảnlýdượcBộYtếvềviệcBiênbảncuộchọpHộiđồngxétduyệtvắcxinvàsinhphẩmđợt34; QUYẾTĐỊNH:Điều1.BanhànhkèmtheoQuyếtđịnhnàydanhmục77sinhphẩmchẩnđoáninvitrođượccấpsốđăngkýlưuhànhtạiViệtNamĐợt34.Điều2.CácđơnvịcósinhphẩmchẩnđoáninvitrođượcphéplưuhànhtạiViệtNamquyđịnhtạiĐiều1phảiinsốđăngkýđượcBộYtếViệtNamcấplênnhãnvàphảichấphànhđúngcácquyđịnhcủaphápluậtViệtNamvềsảnxuấtvàkinhdoanhsinhphẩmchẩnđoáninvitro.CácsốđăngkýcókýhiệuSPCĐTTB...17cógiátrị05nămkểtừngàycấp.Điều3.Quyếtđịnhnàycóhiệulựckểtừngàykýbanhành.Điều4.GiámđốcSởYtếcáctỉnh,thànhphốtrựcthuộctrungươngGiámđốccácđơnvịcósinhphẩmchẩnđoáninvitronêutạiĐiều1chịutráchnhiệmthihànhquyếtđịnhnày./. TUQ.BỘTRƯỞNGNơinhận: VỤTRƯỞNGNhưĐiều4;BT.NguyễnThịKimTiến(đểb/c); VỤTRANGTHIẾTBỊVÀCÔNGTRÌNHYTẾCácĐồngchíThứtrưởngBộYtế(đểb/c);VụPhápchế,CụcQuảnlýdược,CụcYtếdựphòng,CụcPhòngchốngHIV/AIDS,CụcQuảnlýkhámchữabệnh,ThanhtraBộYtế;ViệnVệsinhDịchtễTrungương,ViệnKiểmđịnhQuốcgiavắcxinvàSinhphẩmytế;TổngCụcHảiquanBộTàichính; NguyễnMinhTuấnWebsitecủaBộYtế;Lưu:VT,TBCT(4bản). DANHMỤC 77SINHPHẨMCHẨNĐOÁNINVITROCẤPSỐĐĂNGKÝLƯUHÀNHTẠIVIỆTNAM ĐỢT34 (BanhànhkèmtheoQuyếtđịnhsố5058/QĐBYT,ngày08/11/2017)1.Côngtyđăngký:AbbottLaboratories(Singapore)Pte.Ltd(Địachỉ:MaritimeSquare,#1112DãyB,HarbourFrontCentre,099253Singapore)1.1.Nhàsảnxuất:AbbottGmbH&Co.KG(Địachỉ:MaxPlanckRing2,65205WiesbadenGermany) Tênsinhphẩm Dạng Số Hoạtchấtchính Tuổi Tiêu QuycáchSTT chẩnđoáninvitro/ bào đăng Hàmlượng thọ chuẩn đónggói Tácdụngchính chế ký ArchitectAntiHCV Hộp100 ReagentKit KhángnguyênHCV xét HC43;Kháng nghiệm, (pháthiệnđịnhtính nguyênHCVc100 SPCĐ Dạng 07 hộp500 1 khángthểkháng 3;CKSProtein NSX TTB lỏng tháng xét virusviêmganC Lysate;SOD,kháng 53617 nghiệm; (antiHCV)trong thểtinhkhiết hộp2000 huyếtthanhvàhuyết khángIgGngười xétnghiệm tươngngười) ArchitectEBV EBNA1IgG ReagentKit Hộp100 Khángnguyên xét SPCĐ EBNA1vàch ất Dạng 15 nghiệm, 2 (địnhtínhkhángthể NSX TTB IgGkhángEpstein cộnghợptinhkhiết lỏng tháng hộp500 53717 BarrNuclear khángIgGngười xét Antigen1(EBNA1) nghiệm. tronghuyếtthanhvà huyếttươngngười) 3 ArchitectEBV Huyếttươngngười Dạng 15 NSX 2Chaix SPCĐ VCAIgGControls đãvôihóaâmtính lỏng tháng 8.0mL TTB EBV,huyếttương 53817 (ướclượngđộlặp ng ườiđãvôihóacó lạivàđộsailệchhệ phảnứngvớiEBV thốngcủaArchitect iSystemkhiđược dùngđểpháthiện khángthểIgGkháng khángnguyênvỏ (ViralCapsid IgG AntigenVCA)của EpsteinBarrVirus (EBV)tronghuyết thanhvàhuyết tươngngười) ArchitectEBV VC ...