Quyết định số 1637/2021/QĐ-BYT

Quyết định số 1637/2021/QĐ-BYT ban hành danh mục 04 trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Căn cứ Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế. Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế.
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Quyết định số 1637/2021/QĐ-BYT BỘYTẾ CỘNGHÒAXÃHỘICHỦNGHĨAVIỆTNAM ĐộclậpTựdoHạnhphúc Số:1637/QĐBYT HàNội,ngày18tháng3năm2021 QUYẾTĐỊNH VỀVIỆCBANHÀNHDANHMỤC04TRANGTHIẾTBỊYTẾLÀSINHPHẨMCHẤN ĐOÁNINVITROĐƯỢCCẤPSỐĐĂNGKÝLƯUHÀNHTẠIVIỆTNAM BỘTRƯỞNGBỘYTẾCăncứNghịđịnh36/2016/NĐCPngày15/5/2016củaChínhphủvềquảnlýtrangthiếtbịytế;CăncứNghịđịnhsố75/2017/NĐCPngày20/6/2017củaChínhphủquyđịnhchứcnăng,nhiệmvụ,quyềnhạnvàcơcấutổchứccủaBộYtế;CăncứNghịđịnh169/2018/NĐCPngày31/12/2018củaChínhphủsửađổi,bổsungmộtsốđiềucủaNghịđịnhsố36/2016/NĐCPngày15/5/2016củaChínhphủvềquảnlýtrangthiếtbịy tế;CăncứýkiếncủaHộiđồngtưvấncấpphéplưuhànhtrangthiếtbịytếBộYtế;XétđềnghịcủaVụtrưởngVụTrangthiếtbịvàCôngtrìnhytế. QUYẾTĐỊNH:Điều1.BanhànhkèmtheoQuyếtđịnhnàydanhmục04trangthiếtbịytếlàsinhphẩmchẩnđoáninvitrođượccấpsốđăngkýlưuhànhtạiViệtNam.Điều2.CácđơnvịcótrangthiếtbịytếlàsinhphẩmchẩnđoáninvitrođượcphéplưuhànhtạiViệtNamquiđịnhtạiĐiều1phảiinsốđăngkýđượcBộYtếViệtNamcấplênnhãnvàphảichấphànhđúngcácquyđịnhcủaphápluậtViệtNamvềsảnxuấtvàkinhdoanhtrangthiếtbịytếlàsinhphẩmchẩnđoáninvitro.CácsốđăngkýcókýhiệuSPCĐTTB...21cógiátrị05nămkểtừngàycấp.Điều3.Quyếtđịnhnàycóhiệulựckểtừngàykýbanhành.Điều4.GiámđốcSởYtếcáctỉnh,thànhphốtrựcthuộctrungươngvàGiámđốccácđơnvịcótrangthiếtbịytếlàsinhphẩmchẩnđoáninvitronêutạiĐiều1chịutráchnhiệmthihànhQuyếtđịnhnày./. KT.BỘTRƯỞNG THỨTRƯỞNGNơinhận:NhưĐiều4;BộtrưởngBộYtế(đểb/c);CácĐ/cThứtrưởngBộYtế;VụPhápchế,CụcQuảnlýdược,CụcYtếdựphòng,CụcPhòngchốngHIV/AIDS,CụcQuảnlykhámchữabệnh,ThanhtraBộYtế; NguyễnTrườngSơnViệnVệsinhDịchtễTrungương,ViệnKiểmđịnhQuốcgiavắcxinvàSinhphẩmytế;TổngCụcHảiquanBộTàichính;WebsitecủaBộYtế;Lưu:VT,TBCT(4bản). DANHMỤC 04TRANGTHIẾTBỊYTẾLÀSINHPHẨMCHẨNĐOÁNINVITROCẤPSỐĐĂNGKÝ LƯUHÀNHTẠIVIỆTNAM (BanhànhkèmtheoQuyếtđịnhsố1637/QĐBYT,ngày18/3/2021)1.Côngtyđăngký:AbbottLaboratoriesGmbH(Địachỉ:Neuhofstrasse23,CH6341Baar,Switzerland)1.1.Nhàsảnxuất:AbbottGmbH(Địachỉ:MaxPlanckRing2,65205Wiesbaden,Germany) Tênsinhphẩm Dạng Tiêu Hoạtchấtchính Tuổi Quycách SốđăngSTT chẩnđoáninvitro/ bào chuẩ Hàmlượng thọ đónggói ký Tácdụngchính chế n ARCHITECT Khángthểkháng khángnguyêne AntiHBeReagent virusviêmganB Hộp100 Kit(địnhtínhkháng (chuột,đơndòng) xét thểkhángkháng phủvihạt(0.1 SPCĐ Dạng 10 nghiệm,1 nguyênecủavirus L/L);AntiHBe TCCS TTB812 lỏng tháng hộp500 viêmganB(anti (chuột,đơndòng; 21 xét HBe)tronghuyết TM905)(0.1 nghiệm thanhvàhuyết mg/L);rHBeAg(≤ tươngngười) 3.0mL/L) AntiHAV ARCHITECT H1C115211tinh khiết(0.0002%), HAVAbIgG VirutviêmganA Hộp100 ReagentKit(định choxétnghiệm xét tínhkhángthểIgG khángthểkháng Dạng 12 SPCĐ nghiệm,2 khángvirusviêm virutviêmganA lỏng tháng TCCS TTB813 hộp400 ganA(IgGanti 21 (1%),AntiIgG xét HAV)tronghuyết ngườitinhkhiết nghiệm thanhvàhuyết (M2AK)(Nồngđộ tươngngười) tốithiểu:0,01 µg/mL)3 ARCHITECT Khángthểđơn Dạng 11 TCCS Hộp100 SPCĐ HBeAgReagent Kit(địnhtínhkháng xét dòngTM904 nguyênecủavirus (0.0015%),Kháng nghiệm, TTB814 viêmganB long tháng hộp500 thểđơndòngHBe 21 (HBeAg)trong xét 905( ...