Quyết định số 1636/2021/QĐ-BYT

Quyết định số 1636/2021/QĐ-BYT ban hành danh mục số lưu hành trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro được cấp tại Việt Nam đợt 03/2021. Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế.
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Quyết định số 1636/2021/QĐ-BYT BỘYTẾ CỘNGHÒAXÃHỘICHỦNGHĨAVIỆTNAM ĐộclậpTựdoHạnhphúc Số:1636/QĐBYT HàNội,ngày18tháng3năm2021 QUYẾTĐỊNH VỀVIỆCBANHÀNHDANHMỤCSỐLƯUHÀNHTRANGTHIẾTBỊYTẾCHẨNĐOÁN INVITROĐƯỢCCẤPTẠIVIỆTNAM(ĐỢT03/2021) BỘTRƯỞNGBỘYTẾCăncứNghịđịnhsố75/2017/NĐCPngày20/6/2017củaChínhphủquyđịnhchứcnăng,nhiệmvụ,quyềnhạnvàcơcấutổchứccủaBộYtế;CăncứNghịđịnhsố36/2016/NĐCPngày15/5/2016củaChínhphủvềquảnlýtrangthiếtbịytế;CăncứNghịđịnhsố169/2018/NĐCPngày31/12/2018củaChínhphủsửađổi,bổsungmộtsốđiềucủaNghịđịnhsố36/2016/NĐCPngày15/5/2016củaChínhphủvềquảnlýtrangthiếtbịy tế;CăncứNghịđịnhsố03/2020/NĐCPngày01/01/2020củaChínhphủsửađổi,bổsungđiều68Nghịđịnhsố36/2016/NĐCPngày15/5/2016củaChínhphủvềquảnlýtrangthiếtbịytếđãđượcsửađổi,bổsungtạiNghịđịnhsố169/2018/NĐCPngày31/12/2018củaChínhphủsửađổi,bổsungmộtsốđiềucủaNghịđịnhsố36/2016/NĐCPngày15/5/2016củaChínhphủvềquảnlýtrangthiếtbịytế;CăncứýkiếncủaHộiđồngtưvấncấpphéplưuhànhtrangthiếtbịytế;XétđềnghịcủaVụtrưởngVụTrangthiếtbịvàCôngtrìnhytế. QUYẾTĐỊNH:Điều1.BanhànhkèmtheoQuyếtđịnhnàydanhmụcsốlưuhànhtrangthiếtbịytếchẩnđoáninvitrođượccấptạiViệtNamđợt03/2021.Điều2.Chủsởhữusốlưuhànhtrangthiếtbịytếcótráchnhiệm:1.Cungcấptrangthiếtbịytếtheođúngcáchồsơ,tàiliệuđãđăngkývớiBộYtếvàphảiđảmbảothôngtinđầyđủ,chínhxácvềsảnphẩmtrênnhãn,trongtàiliệukèmtheotrangthiếtbịytếtheoquyđịnhcủaphápluậtvềnhãnhànghóa;2.Thànhlập,duytrìcơsởbảohànhtrangthiếtbịytếhoặckýhợpđồngvớicơsởbảohànhtrangthiếtbịytế;Lập,duytrìhồsơtheodõitrangthiếtbịytếvàthựchiệntruyxuấtnguồngốctrangthiếtbịytế;3.Cảnhbáokịpthời,đầyđủ,chínhxácvềnguycơgâyảnhhưởngxấuđếnsứckhỏengườisửdụng,môitrường;cáchphòngngừachongườibánhàngvàngườitiêudùng;cungcấpthôngtinvềyêucầuđốivớiviệcvậnchuyển,lưugiữ,bảoquản,sửdụngtrangthiếtbịytế;4.Kịpthờingừnglưuhành,thôngbáochocácbênliênquanvàcóbiệnphápxửlý,khắcphụchoặcthuhồitrangthiếtbịytếcólỗi.Bồithườngthiệthạitheoquyđịnhcủaphápluậtkhitrangthiếtbịytếcólỗi;5.Tuânthủquyđịnhphápluật,quyếtđịnhvềthanhtra,kiểmtracủacơquannhànướccóthẩmquyền.6.Thờihạnnộphồsơđềnghịgiahạnsốlưuhànhtốithiểu60ngàytrướckhisốlưuhànhhếthạn.Điều3.Quyếtđịnhnàycóhiệulựckểtừngàykýbanhành.Điều4.ChủsởhữusốlưuhànhtrangthiếtbịytếtạiĐiều1chịutráchnhiệmthihànhQuyếtđịnhnày./. KT.BỘTRƯỞNG THỨTRƯỞNGNơinhận:NhưĐiều4;BộtrưởngBộYtế(đểb/c);Cácđ/cThứtrưởngBộYtế;VụPhápchế,CụcQLKCB,ThanhtraBộYtế;TổngCụcHảiquanBộTàichính;CổngthôngtinđiệntửcủaBộYtế;Lưu:VT,TBCT(4bản). NguyễnTrườngSơn DANHMỤC SỐLƯUHÀNHTRANGTHIẾTBỊYTẾĐƯỢCCẤPTẠIVIỆTNAM(ĐỢT01/2021) (BanhànhkèmtheoQuyếtđịnhsố1636/QĐBYTngày18/3/2021củaBộYtế) Chủsở Têntrang Hãng/Nước Hãng/Nước SốlưuTT Chủngloại hữusốlưu thiếtbịytế sảnxuất chủsởhữu hành hành Chấthiệu CÔNGTY chuẩndùng Beckman Beckman TNHHKỸ 2100059 chocácxét APOA1&B Coulter Coulter,Inc./ 1 THUẬT ĐKLH/BYT nghiệmđịnh CALIBRATOR IrelandInc./ UNITED NAM TBCT lượngApoA1 IRELAND STATES PHƯƠNG vàApoB 2 Cụmtrang Theophụlục1Theophụlục Beckman CÔNGTY 2100060 thiếtbịytế 1 Coulter,Inc./ TNHHKỸ ĐKLH/BYT IVDchấtnền: UNITED THUẬT TBCT Albumin, Cholesterol, Creatinine, NAM Direct STATES PHƯƠNG Bilirubin, Urea/Urea Nitrogen PHỤLỤC1 TÊN QUY TÊN MÃSẢN ĐỊACHỈ NƯỚC TRANG CÁCH CƠSỞSTT CHỦNGLOẠI PHẨM CƠSỞSẢN SẢN THIẾTBỊ ĐÓNG SẢN (nếucó) XUẤT XUẤT YTẾ GÓI XUẤT Thuốcthử Beckman Lismeehan, dùngcho Hộp4 Coulter OCallaghans 1 xétnghiệmCHO ...