RETINOL (VITAMIN A) TỔNG HỢP ĐẬM ĐẶC DẠNG BỘT

Retinol tổng hợp đậm đặc dạng bột được điều chế bằng cách phân tán một ester tổng hợp của retinol trong chất nền gelatin hoặc gôm arabic hoặc chất thích hợp khác. Hàm lượng vitamin A quy định không được ít hơn 250.000 đơn vị quốc tế trong 1 g chế phẩm và phải từ 95,0 đến 115,0% so với hàm lượng ghi trên nhãn. Chế phẩm có thể chứa chất ổn định thích hợp như chất chống oxy hoá. Tính chất Bột màu hơi vàng, thường dưới dạng hạt có kích thước gần như đồng nhất, phụ thuộc...
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
RETINOL (VITAMIN A) TỔNG HỢP ĐẬM ĐẶC DẠNG BỘT RETINOL (VITAMIN A) TỔNG HỢP ĐẬM ĐẶC DẠNG BỘT Retinoli pulvisRetinol tổng hợp đậm đặc dạng bột được điều chế bằng cách phân tán một estertổng hợp của retinol trong chất nền gelatin hoặc gôm arabic hoặc chất thích hợpkhác.Hàm lượng vitamin A quy định không được ít hơn 250.000 đơn vị quốc tếtrong 1 g chế phẩm và phải từ 95,0 đến 115,0% so với hàm lượng ghi trênnhãn. Chế phẩm có thể chứa chất ổn định thích hợp như chất chống oxy hoá.Tính chấtBột màu hơi vàng, thường dưới dạng hạt có kích thước gần như đồng nhất, phụthuộc vào công thức điều chế. Chế phẩm thực tế không tan trong nước hoặctrương nở hoặc tạo thành nhũ tương.Định tínhPhương pháp sắc ký lớp mỏng (Phụ lục 5.4).Bản mỏng: Silica g el GF254 (TT).Dung môi khai triển: Ether - cyclohexan (20 : 80). 1Dung d ịch thử: Cho vào ống nghiệm nút mài có dung tích 20 ml một lượng chếphẩm tương ứng với khoảng 17.000 đơn vị quốc tế vitamin A. Thêm khoảng 20mg bromelains (TT), 2 ml nước và khoảng 150 l 2-propanol (TT), lắc tròn nhẹnhàng trong 2 đến 5 phút trong cách thủy ở 60 đến 65 oC. Làm nguội đến dưới30 oC và thêm 5 ml 2 -propanol (TT) có chứa 1 g/l butylhydroxy-toluen (TT).Lắc mạnh trong 1 phút, để yên trong vài phút và sử dụng dung dịch phía trên.Dung dịch đối chiếu: Dung dịch 10 mg/ml các chất chuẩn ester của retinol(tương đương khoảng 3,3 đơn vị quốc tế vitamin A trong 1 l) trong 2 -propanol (TT) có chứa 1 g/l buty hydroxytoluen (TT).Cách tiến hành: Chấm riêng biệt lên bản mỏng 3 l mỗi dung dịch trên. Triểnkhai ngay trong bình sắc ký đến khi dung môi đi đ ược 15 cm. Để khô bảnmỏng trong không khí và quan sát dưới ánh sáng tử ngoại ở bước sóng 254 nm.Phép thử định tính chỉ có giá trị khi sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu có cácvết riêng rẽ tương ứng với các ester. Thứ tự rửa giải từ dưới lên trên là: retinolacetat, retinol propionat và retinol palmitat. Thành phần của dung dịch thửđược xác định bằng cách so sánh vết hoặc các vết chính của dung dịch thử vớicác vết của dung dịch đối chiếu.Định lượngTiến hành theo phương pháp 4 (Phụ lục 10.10).Bảo quảnTrong đồ đựng kín, đổ đầy, tránh ánh sáng, ở nhiệt độ 8 đến 15 C. 2Khi đồ đựng đã mở nên sử dụng chế phẩm càng nhanh càng tốt. Nếu chế phẩmchưa sử dụng hết ngay nên bảo quản bằng khí trơ.NhãnNhãn phải ghi:Số đơn vị quốc tế trong 1 gTên của ester hay các ester.Tên của tá dược chính hay các tá dược đã dùng và tên của bất kỳ các chất ổnđịnh đã được thêm vào.Loại thuốcVitamin A.Chế phẩmNang mềm. 3