Tài liệu học tập Thực hành bào chế: Phần 2

Tài liệu học tập "Thực hành bào chế" Phần 2 được biên soạn gồm các nội dung chính sau: Thuốc mềm dùng trên da và niêm mạc; Thuốc đặt; Thuốc bột - Cốm; Thuốc nang cứng; Thuốc viên nén; Đánh giá một số chỉ tiêu chất lượng của viên nén, viên nang. Mời các bạn cùng tham khảo!
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Tài liệu học tập Thực hành bào chế: Phần 2 BÀI 8 THUỐC MỀM DÙNG TRÊN DA VÀ NIÊM MẠC MỤC TIÊU 1. Phân tích được đặc điểm, vai trò của các thành phầntrong công thức làm thực hành 2. Xác định được cấu trúc hóa lý và phương pháp bào chếtừng công thức. 3. Bào chế được một số thuốc mỡ. 4. Hướng dẫn sử dụng đúng chế phẩm bào chế được. LÝ THUYẾT 1. Định nghĩa Theo Dược điển Việt Nam V, thuốc mềm dùng trênda và niêm mạc là dạng thuốc có thể chất mềm, đồng nhấtdùng để bôi lên da và niêm mạc nhằm gây tác dụng tại chỗhoặc đưa dược chất thấm qua da và niêm mạc, làm trơnhoặc bảo vệ. Thuốc mềm dùng trên da và niêm mạc được chialàm 4 loại: - Thuốc mỡ (oitments). - Bột nhão (pastes). 113TLHT THỰC HÀNH BÀO CHẾ - Kem (creams). - Gel (gels). 2. Thành phần của thuốc mềm dùng trên davà niêm mạc Thành phần của các thuốc mềm dùng trên da và niêmmạc thường gồm: 2.1. Dược chất Dược chất là thành phần cho tác dụng của chế phẩm.Dược chất có thể là loại rắn, lỏng, có thể tan hoặc khôngtan trong tá dược. 2.2. Tá dược Là môi trường phân tán, có tác dụng tiếp nhận, bảoquản, giải phóng dược chất và dẫn thuốc qua da và niêmmạc. Các tá dược thường dùng trong bào chế thuốc mỡ là: a. Tá dược thân dầu - Dầu, mỡ, sáp: dầu thực vật, mỡ động vật, sáp (sápong, lanolin). - Dẫn chất của dầu mỡ sáp: • Dầu, mỡ, sáp hydrogen hóa. • Dầu, mỡ, sáp polyoxyethylen glycol hóa. • Chất phân lập từ dầu mỡ sáp: + Các acid béo: acid stearic, acid oleic…114 Bài 8. Thuốc mềm dùng trên da và niêm mạc + Dẫn chất của acid béo: glycerin mono stearat,PEG, Cremophor, Myrj… + Alcol béo: alcol cetylic, alcol cetostearylic. - Hydrocarbon: vaselin, dầu parafin, parafin rắn. - Silicon (polysiloxan). b. Tá dược thân nước - Polyethylen glycol (PEG hoặc macrogol, carbowax). - Dẫn chất cellulose: Methyl cellulose (MC),carboxymethyl cellulose (CMC), natri carboxy methylcellulose (NaCMC)… - Poly (acid acrylic) hay carbomer, Carbopol. - Gel polysaccharid: natri alginat, tinh bột biến tính. - Magnesi nhôm silicat. c. Tá dược khác - Chất diện hoạt sử dụng trong công thức nhằm: thayđổi độ tan, thay đổi hệ số phân bố của dược chất với tá dượccũng như giữa tá dược với các lớp của da; thay đổi độ nhớtcủa thuốc; làm giảm sức căng bề mặt ở giới hạn các pha đểbào chế thuốc mềm có cấu trúc nhũ tương, hỗn dịch. - Dung môi như nước, các hệ đệm hoặc các dung môiphân cực thân nước như propylen glycol, glycerin hoặc cácalkyl methyl sulfoxyd. 115TLHT THỰC HÀNH BÀO CHẾ - Tá dược tăng thấm hoặc tăng hấp thu qua da nhưcác sulfoxyd, alcol, acid béo, ester của acid béo, amid,các chất diện hoạt, terpen và một số tinh dầu, acid hữu cơ,cyclodextrin… - Các tá dược khác: chất sát khuẩn, chất chống oxyhóa, chất điều hương. 3. Kỹ thuật bào chế Các giai đoạn để bào chế thuốc mèm dùng trên da vàniêm mạc gồm 3.1. Chuẩn bị hỗn hợp tá dược - Tá dược thuốc mỡ: Tiến hành đun chảy kèm khuấytrộn tá dược ở khoảng 60 - 70°C, và lọc nếu cần. Với thuốcmõ tra mắt, tá dược cần tiệt khuẩn ở 160°C trong 1 giờ,sau đó làm nguội từ từ để thu được hỗn hợp đồng nhất cóthể chất mềm. - Tá dược gel: + Với tá dược gel thân nước, cần ngâm trương nởpolyme trong nước tinh khiết hoặc phân tán tiểu phân rắnvô cơ trong nước. Có thể hòa tan trước một số chất tantrong nước trước khi sử dụng làm dung môi ngâm trươngnở polyme. Lưu ý khuấy trộn nhẹ nhàng để tránh tạo bọtkhí. Nếu polyme là poly(acid acrylic) như Carbopol, cầntrung hòa gel bằng dung dịch kiềm như triethanolamin hoặcnatri hydroxyd.116 Bài 8. Thuốc mềm dùng trên da và niêm mạc + Với tá dược PEG: đun chảy kèm khuấy trộn ở khoảng60 - 70°C, làm lạnh đến nhiệt độ khoảng 25°C để thu đượctá dược có thể chất trong, đồng nhất. - Tá dược kem: Chuẩn bị hai pha dầu, nước sau đó phốihợp như kỹ thuật bào chế nhũ tương lỏng (xem bài 3). 3.2. Phối hợp dược chất và tá dược Tùy thuộc vào độ tan của dược chất trong tá dược, tiếnhành theo một trong ba phương pháp sau: - Hòa tan: dược chất tan trong tá dược. - Phân tán: dược chất rắn không tan hoặc ít tan tronghỗn hợp tá dược. - Trộn đều nhũ hóa: dược chất lỏng hoặc mềm khôngtan trong tá dược. 3.3. Hoàn chỉnh chế phẩm Đóng thuốc vào các tuýp kim loại, tuýp chất dẻo hoặclọ rộng miệng. Sau đó dán nhãn và đóng gói đúng quy chế. 4. Yêu cầu chất lượng Thuốc mềm dùng trên da và niêm mạc phải đáp ứngcác chỉ tiêu chất lượng sau: 4.1. Các chỉ tiêu chất lượng chung - Độ đồng nhất. - Độ đồng đều khối lượng. - Giới hạn nhiễm khuẩn. ...