Thực hành tốt thử nghiệm lâm sàng và các vấn đề về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học (Kỳ II)

(Good Clinical Practice and Ethics in Biomedical research) Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học (còn được gọi là Hội đồng đạo đức độc lập - Independent Ethics Committee-IEC) là một hội đồng ở cấp địa phương (cấp cơ sở
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Thực hành tốt thử nghiệm lâm sàng và các vấn đề về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học (Kỳ II) Thực hành tốt thử nghiệm lâm sàng và các vấn đề về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học (Kỳ II) (Good Clinical Practice and Ethics in Biomedical research)Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh họcHội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học (còn được gọi là Hội đồngđạo đức độc lập - Independent Ethics Committee-IEC) là một hội đồng ở cấpđịa phương (cấp cơ sở), cấp quốc gia hoặc cấp liên quốc gia được thành lậpbao gồm các thành viên là các nhà khoa học, các chuyên gia về y tế và cácthành viên có thể không thuộc ngành y. Hội đồng có nhiệm vụ xét duyệt cácnghiên cứu thử nghiệm lâm sàng (TNLS), đưa ra các ý kiến chấp thuận hoặckhông chấp thuận đối với TNLS nhằm bảo đảm sự an toàn, quyền lợi, sứckhỏe của đối tượng tham gia nghiên cứu, đảm bảo tính công khai, khoa họcvà minh bạch trong việc xét duyệt. Dây chuyền sản xuất thuốc viên hiện đại theo tiêu chuẩn GMP - WHO.Tại Việt Nam, năm 2008 Bộ trưởng Bộ Y tế đã ký Quyết định số 661/QĐ-BYT ngày 27/2/2008 về việc thành lập Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứuy sinh học - Bộ Y tế nhiệm kỳ 2008 - 2012. Nhiệm vụ chính của Hội đồngĐạo đức trong nghiên cứu y sinh học là đảm bảo quyền lợi, sự an toàn vàtình nguyện tham gia của những đối tượng tham gia nghiên cứu, bảo đảm sựcông bằng đối với tất cả các bên tham gia nghiên cứu, bảo đảm tính khoahọc, khả thi của nghiên cứu, sự an toàn cho nghiên cứu viên và cộng đồng.Thẩm định, xét duyệt hồ sơ nghiên cứu y sinh học (đề cương nghiên cứu,các báo cáo và tài liệu có liên quan) bảo đảm tính pháp lý, khách quan, trungthực. Theo dõi, kiểm tra, giám sát việc tuân thủ nghiên cứu theo tiêu chuẩnthực hành lâm sàng tốt. Đánh giá thẩm định các kết quả nghiên cứu theo đềcương nghiên cứu đã được phê duyệt trên cơ sở các hướng dẫn và quy địnhhiện hành. Tập huấn, hướng dẫn và phát triển đội ngũ nghiên cứu viên chongành y tế theo các tiêu chí về Thực hành lâm sàng tốt (GCP) và đạo đứctrong nghiên cứu.Ngành y tế Việt Nam hội nhập với quốc tế trong lĩnh vực nghiên cứuTNLS và đạo đức trong nghiên cứuTrong xu thế hội nhập với thế giới cũng như tôn trọng các nguyên tắc cơ bảnvề thực hành tốt thử nghiệm lâm sàng, đạo đức trong nghiên cứu và tôntrọng quyền con người, trong những năm qua ngành y tế Việt Nam đã đạtđược một số kết quả bước đầu trong việc xây dựng, thiết lập và phát triểnmạng lưới thực hành lâm sàng tốt của mình. Thể hiện với sự phát triển vàhội nhập đó là, năm 2008 Bộ trưởng Bộ Y tế đã ký Quyết định số 661/QĐ-BYT ngày 27/2/2008 về việc thành lập Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứuy sinh học - Bộ Y tế nhiệm kỳ 2008 - 2012. Ngày 7/3/2008 Bộ trưởng Bộ Ytế đã ký Quyết định số 799/QĐ-BYT về việc ban hành Hướng dẫn thực hànhtốt thử nghiệm lâm sàng thuốc nhằm chuẩn hóa quy trình triển khai nghiêncứu TNLS thuốc tại Việt Nam phù hợp với các hướng dẫn của quốc tế cũngnhư tuân thủ luật pháp của Việt Nam. Đây là một Quyết định nhằm hướngdẫn cho nhà nghiên cứu, nhà tài trợ, các cơ quan quản lý, các hội đồng xétduyệt về đạo đức và khoa học trong thiết kế, tiến hành, thực hiện, theo dõi,giám sát, kiểm định, ghi chép, phân tích và báo cáo đối với các TNLS. Nóđảm bảo độ tin cậy, tính chính xác của các dữ liệu được báo cáo và sự chấpnhận mang tính quốc tế đối với các kết quả TNLS, đồng thời bảo đảm sự antoàn, quyền của các đối tượng nghiên cứu trong các TNLS.Bên cạnh việc ban hành các văn bản, hướng dẫn, quy chế về thực hành tốtTNLS và đạo đức trong nghiên cứu, trong thời gian vừa qua, Bộ Y tế còn tổchức các khóa đào tạo về GCP và đạo đức trong nghiên cứu cho các nghiêncứu viên, các nhà khoa học, các nhà sản xuất nhằm cập nhật kiến thức vàchuẩn hóa các nội dung về thực hành tốt thử nghiệm lâm sàng thuốc tại ViệtNam. Cùng với việc đào tạo cán bộ và các nghiên cứu viên lâm sàng, Bộ Ytế đã xây dựng Dự án phát triển và chuẩn hoá các đơn vị nghiên cứu thửnghiệm lâm sàng tốt theo tiêu chí về GCP. Trong thời gian tới, Bộ Y tế sẽban hành tiêu chuẩn Đơn vị đủ điều kiện thực hành lâm sàng tốt (Standardfor GCP Unit) làm cơ sở xem xét, thẩm định và công nhận các bệnh viện/viện nghiên cứu đủ điều kiện để triển khai nghiên cứu thử nghiệm lâm sàngthuốc mới, sản phẩm mới (CRU: Clinical Research Units). Với mục tiêuphát triển lâu dài và bền vững trong lĩnh vực nghiên cứu lâm sàng, trong giaiđoạn tới Bộ Y tế sẽ thiết lập các dự án và kết hợp cùng các tổ chức quốc tế,Chính phủ của các quốc gia nhằm xây dựng Trung tâm nghiên cứu Thửnghiệm lâm sàng (Clinical Research Central) đạt theo chuẩn quốc tế cũngnhư thành lập Văn phòng Quốc gia về nghiên cứu lâm sàng (National Officefor Clinical Research) đặt tại Bộ Y tế nhằm đưa công tác nghiên cứu lâmsàng tại Việt Nam theo chuẩn mực quốc tế.Đạt được một số kết quả ban đầu như trên là do sự chỉ đạo sát sao của lãnhđạo Bộ, sự năng động của Vụ Khoa học và đào tạ ...