Thực trạng qua nghiên cứu đặc điểm phát hiện khi đánh giá phòng xét nghiệm y khoa đăng ký công nhận đạt tiêu chuẩn ISO15189

Nghiên cứu với nội dung trình bày về: Xây dựng phòng xét nghiệm y khoa theo tiêu chuẩn ISO15189 là công tác quan trọng góp phần ñảm bảo chất lượng xét nghiệm. Nghiên cứu đặc điểm phát hiện chưa phù hợp với tiêu chuẩn khi đánh giá các PXN ñăng ký công nhận ISO15189 nhằm rút kinh nghiệm bước đầu cho PXN khi xây dựng ISO15189 có thể tham khảo để cải thiện mức độ phù hợp với chuẩn mực, góp phần nâng cao chất lượng xét nghiệm.
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Thực trạng qua nghiên cứu đặc điểm phát hiện khi đánh giá phòng xét nghiệm y khoa đăng ký công nhận đạt tiêu chuẩn ISO15189 THỰC TRẠNG QUA NGHIÊN CỨU ĐẶC ĐIỂM PHÁT HIỆN KHI ĐÁNH GIÁ PHÒNG XÉT NGHIỆM Y KHOA ĐĂNG KÝ CÔNG NHẬN ĐẠT TIÊU CHUẨN ISO15189 Vũ Quang Huy* TÓM TẮT Mở ñầu: Xây dựng phòng xét nghiệm (PXN) y khoa theo tiêu chuẩn ISO15189 là công tác quan trọng góp phần ñảm bảo chất lượng xét nghiệm. Nghiên cứu ñặc ñiểm phát hiện chưa phù hợp với tiêu chuẩn khi ñánh giá các PXN ñăng ký công nhận ISO15189 nhằm rút kinh nghiệm bước ñầu cho PXN khi xây dựng ISO15189 có thể tham khảo ñể cải thiện mức ñộ phù hợp với chuẩn mực, góp phần nâng cao chất lượng xét nghiệm. Đối tượng Các PXN y khoa ñăng ký và ñã ñược ñánh giá ISO15189. Phương pháp: ñánh giá tại chỗ, nội dung toàn diện các yêu cầu về năng lực và chất lượng theo tiêu chuẩn ISO15189: 2007 dành cho các PXN y khoa của Văn phòng công nhận chất lượng thuộc hệ thống công nhận phòng thí nghiệm Việt nam (VILAS). Kết quả: Đặc ñiểm phát hiện không phù hợp với chuẩn mực ISO15189: gặp ở cả 2 nhóm yêu cầu về quản lý và kỹ thuật, trong ñó nhiều hơn với yêu cầu kỹ thuật. Cụ thể: yêu cầu quản lý có 1-3 phát hiện/ chuẩn mực, không có không phù hợp loại nặng; Yêu cầu kỹ thuật có 3-11 phát hiện/ chuẩn mực, có phát hiện không phù hợp loại nặng trên mọi chuẩn mực; PXN ñại diện các tuyến: số phát hiện không phù hợp mức ñộ nặng (NC1) và nhẹ (NC2) gặp ở PXN tuyến tỉnh (12) và thành phố (15) nhiều hơn so với tuyến TW (0); số phát hiện không phù hợp mức ñộ quan sát (NC 0) giảm ở tuyến tỉnh (3) và thành phố (2) so với TW (14). Kết luận: ñặc ñiểm phát hiện không phù hợp với chuẩn mực có thể dùng tham khảo cho các PXN khi xây dựng tiêu chuẩn ISO15189 tập trung khắc phục các lỗi thường gặp, toàn diện trong các yêu cầu về quản lý và kỹ thuật nhằm nâng cao mức ñộ phù hợp với chuẩn mực. Từ khóa: Tiêu chuẩn hóa, ISO15189, yêu cầu quản lý, kỹ thuật, không phù hợp; Xét nghiệm. ABSTRACT INVESTIGATE CHARACTERIC DETECTION UPON ASSESSMENT LABORATORIES MEDICINE REGISTERD ACCREDITATION ISO 15189 Vu Quang Huy* Background: Establishing the ISO 15189 quality management system is important to ensure quality of Laboratory services. Investigate characteristics of nonconformity with standards when assessment Labs applied for ISO15189 accreditation can be initial experiences refer to Labs building ISO15189 to improve conformity with standards, contribute to improving the quality of tests. Subjects The Labs registration and ISO15189 assessment was made. ----------------------------*TS BS, Đại học Y Dược Thành phố Hồ Chí Minh. ĐT: 0913586389. Email:drvuquanghuy@hotmail.com 1 Method: on site assessment, comprehensive content requirements for the competence and quality standard ISO 15189: 2007 for quality office recognized accreditation system for laboratories Vietnam (VILAS). Results: nonconformities with ISO15189 standard found in both requirements groups of management and techniques, more frequent with techniques. Details: on management: 1-3 detections/ standard, only minor nonconformities (NC2) detected, concerning organization, quality management systems and document control. On techniques: 3-11 detection/ standard, with major nonconformities (NC1) on all items; On Lab levels: NC1 and NC2 encountered more frequent in provincial (12 ) and city Lab (15) compared to Central one (0); observations finding (NC 0) reduction in provincial (3) and city (2) compared to the central lab (14). Conclusions: nonconformity with standards findings characteristics may help Lab when building ISO15189 standards focus more on common problems, needs both a comprehensive requirements management and techniques, enhance the level of conformity with standards. Keywords: Standardization, ISO15189, management requirements, techniques requirements, nonconformity, Lab: Laboratory. ĐẶT VẤN ĐỀ Đảm chất lượng xét nghiệm cận lâm sàng nói chung và hóa sinh lâm sàng nói riêng là yếu tố quan trọng, sống còn góp phần bảo ñảm chất lượng công tác khám, chữa bệnh và chăm sóc sức khỏe nói chung trên phạm vi toàn cầu, thu hút sự chú ý và nỗ lực của cộng ñồng các tổ chức sức khỏe trên thế giới gồm WHO, CDC… [4]. Hệ thống các biện pháp tổng thể về quản lý chất lượng và chuyên môn kỹ thuật ñã ñược xây dựng và áp dụng ở nhiều nước theo tiêu chuẩn quốc tế ISO15189 cho ñối tượng các phòng xét nghiệm y khoa [1,5,7]. Xây dựng PXN theo tiêu chuẩn hóa là biện pháp cơ bản ñể tăng cường công tác bảo ñảm chất lượng xét nghiệm. Công tác này ñã ñược một số PXN ở nước ta quan tâm, áp dụng. Tuy mới là khởi ñầu khiêm tốn nhưng cũng là những kinh nghiệm bước ñầu có thể tham khảo trong lĩnh vực còn khá mới mẻ này khi quan tâm xây dựng theo tiêu chuẩn ISO15189 [2,5,7]. Vì vậy chúng tôi thực hiện ñề tài này nhằm mục tiêu: Nghiên cứu ñặc ñiểm các phát hiện chưa phù hợp với chuẩn mực khi ñánh giá các phòng xét nghiệm y khoa công nhận ñạt tiêu chuẩn ISO15189 nhằm cải thiện mức ñộ phù hợp, góp phần nâng cao chất lượng xét nghiệ ...