THUỐC BỘT

Thuốc bột là dạng thuốc rắn, gồm các hạt nhỏ, khô tơi, có độ mịn xác định, có chứa một hay nhiều loại dược chất. Ngoài dược chất, thuốc bột còn có thể thêm các tá dược như tá dược độn, tá dược hút, tá dược màu, tá dược điều hương, vị ...Thuốc bột có thể dùng để uống, để pha tiêm hay để dùng ngoài.Các yêu cầu chất lượng chungTính chất Quan sát màu sắc bằng mắt thường, dưới ánh sáng tự nhiên, với một lượng bột vừa đủ, được phân tán đều trên một tờ giấy trắng...
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
THUỐC BỘT THUỐC BỘT PulveresĐịnh nghĩaThuốc bột là dạng thuốc rắn, gồm các hạt nhỏ, khô tơi, có độ mịn xác định, có chứa mộthay nhiều loại dược chất. Ngoài dược chất, thuốc bột còn có thể thêm các tá dược như tádược độn, tá dược hút, tá dược màu, tá dược điều hương, vị ...Thuốc bột có thể dùng để uống, để pha tiêm hay để dùng ngoài.Các yêu cầu chất lượng chungTính chấtQuan sát màu sắc bằng mắt thường, dưới ánh sáng tự nhiên, với một lượng bột vừa đủ,được phân tán đều trên một tờ giấy trắng mịn. Bột phải khô tơi, không bị ẩm, vón, màusắc đồng nhất.Độ ẩmXác định độ ẩm thuốc bột theo phương pháp Xác định mất khối lượng do làm khô (Phụlục 9.6), hoặc Định lượng nước (Phụ lục 10.3), tùy theo chỉ dẫn trong chuyên luận riêng.Thuốc bột không được chứa hàm lượng nước quá 9,0%, trừ các chỉ dẫn khác.Độ mịnNếu không có chỉ dẫn khác, độ mịn của thuốc bột được xác định qua phép thử Cỡ bột vàrây (Phụ lục 3.5).Thuốc bột phải đạt độ mịn quy định trong chuyên luận.Độ đồng đều hàm lượng (Phụ lục 11.2).Trừ khi có chỉ dẫn khác, phép thử này áp dụng cho thuốc bột để uống, để tiêm đượctrình bày trong các đơn vị đóng gói 1 liều, trong đó có các dược chất có hàm lượng dưới2 mg hoặc dưới 2% (kl/kl) so với khối lượng bột đóng gói trong 1 liều.Phép thử đồng đều hàm lượng được tiến hành sau phép thử định lượng và hàm lượngdược chất đã đạt trong giới hạn qui định.Độ đồng đều khối lượng (Phụ lục 11.3).Những thuốc bột không qui định thử độ đồng đều hàm lượng thì phải thử độ đồng đềukhối lượng.Nếu thuốc bột chứa nhiều hoạt chất, thì chỉ khi tất cả các dược chất đã được thử độ đồngđều hàm lượng mới không thử độ đồng đều khối lượng.Khi không có chỉ dẫn riêng, độ chênh lệch được tính theo tỷ lệ phần trăm so với khốilượng trung bình bột thuốc trong một đơn vị đóng gói.Định tínhTheo chuyên luận riêngĐịnh lượngTheo chuyên luận riêngGiới hạn nhiễm khuẩnCác thuốc bột có nguồn gốc dược liệu, nếu không có chỉ dẫn trong chuyên luận riêng,phải đáp ứng yêu cầu Thử giới hạn nhiễm khuẩn (Phụ lục 13.6).Ghi nhãnĐối với thuốc bột trong một đơn vị đóng gói 1 liều phải ghi tên và hàm lượng dượcchất.Thuốc bột đóng gói nhiều liều phải ghi tên, lượng dược chất trên tổng khối lượng.Trên nhãn phải ghi tên và lượng chất bảo quản chống vi khuẩn, hạn dùng, điều kiện bảoquản.Bảo quảnThuốc bột phải được bảo quản trong đồ đựng kín. Để nơi khô mát.Thuốc bột để uốngThuốc bột để uống có thể dùng nuốt trực tiếp hoặc được sử dụng sau khi đã hòa tan hayphân tán trong nước hoặc chất lỏng thích hợp. Thuốc bột để uống phải đáp ứng các yêucầu chất lượng chung của thuốc bột. Ngoài ra thuốc bột sủi bọt phải đạt yêu cầu sau:Độ tanCho một lượng bột tương ứng với một liều vào một cốc thuỷ tinh chứa 200 ml nước ở15 - 25oC, xuất hiện nhiều bọt khí bay ra. Khi hết bọt khí, thuốc phải tan hoàn toàn. Th ửnhư vậy với 6 liều đơn. Mẫu thử đạt yêu cầu nếu mỗi liều thử đều tan trong vòng 5 phút,trừ khi có chỉ dẫn riêng.Thuốc bột dùng ngoàiThuốc bột dùng ngoài thường đóng gói nhiều liều, có thể dùng để đắp, rắc trực tiếp lênda, vết thương hoặc được hoà tan, phân tán trong dung môi thích hợp để nhỏ mắt, rửahoặc thụt.Thuốc bột dùng ngoài phải đáp ứng các yêu cầu chung của thuốc bột, ngoài ra phải đạtcác chỉ tiêu riêng sau:Độ vô khuẩn (Phụ lục 13.7)Thuốc bột để đắp, dùng cho vết thương rộng hoặc trên da bị tổn thương nặng, thuốc bộtdùng cho mắt phải vô khuẩn.Độ mịnThuốc bột dùng để đắp hoặc rắc phải là bột mịn hoặc rất mịn (Phụ lục 3.5).Thuốc bột để pha tiêmPhải đáp ứng yêu cầu chất lượng đối với thuốc tiêm, tiêm truyền dạng bột (Phụ lục1.19). ...