THUỐC BỘT ASPARTAM

Là thuốc bột chứa aspartam.Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận thuốc bột (Phụ lục 1.7) và các yêu cầu sauđây:Hàm lượng aspartam, C14H18N2O5 , từ 90 đến 110% so với hàm lượng ghi trên nhãn.Tính chấtBột màu trắng, có vị ngọt.
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
THUỐC BỘT ASPARTAM THUỐC BỘT ASPARTAMPulveris AspartamumLà thuốc bột chứa aspartam.Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận thu ốc b ột (Ph ụ l ục 1.7) và các yêu c ầu sauđây:Hàm lượng aspartam, C14H18N2O5 , từ 90 đến 110% so với hàm lượng ghi trên nhãn.Tính chấtBột màu trắng, có vị ngọt.Định tínhA. Hoà tan 0,1 g chế phẩm trong ethanol (TT) và pha loãng thành 100 ml với cùng dung môi, lắc đều,lọc. Đo quang phổ tử ngoại (Phụ lục 4.1) của dung dịch thu được trong kho ảng bước sóng t ừ 200đến 300 nm, phải cho các cực đại hấp thụ tại 247 nm, 252 nm, 258 nm và 264 nmB. Phương pháp sắc ký lớp mỏng (Phụ lục 5.4)Bản mỏng: Silica gel G.Dung môi khai triển: Nước - acid formic - methanol - methylen clorid (2 : 4 : 30 : 64).Dung dịch thử: Hòa tan một lượng bột chế phẩm tương ứng với 15 mg aspartam trong 2,5 ml nước,thêm acid acetic (TT) vừa đủ 10 ml.Dung dịch đối chiếu: Dung dịch aspartam chuẩn 0,15% trong hỗn hợp gồm 2,5 th ể tích nước và 7,5thể tích acid acetic (TT).Cách tiến hành:Chấm riêng biệt lên bản mỏng 10 µl mỗi dung dịch trên. Triển khai sắc k ý đến khi dung môi đi được15 cm. Lấy bản sắc ký ra, để khô ngoài không khí, phun dung dịch ninhydrin 2% (TT ) và sấy ở 100-105 oC trong 15 phút.Vết chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải t ương ứng về vị trí và màu s ắc v ới v ết chính trênsắc ký đồ của dung dịch đối chiếu.Độ mịnThuốc bột phải đạt yêu cầu Bột rất mịn (Phụ lục 3.5).Mất khối lượng do làm khôKhông được quá 9,0% (Phụ lục 9.6)(1g; 80oC)Định lượngCân 20 đơn vị chế phẩm, xác định khối lượng trung bình, trộn đ ều. Cân chính xác m ột l ượng ch ếphẩm tương ứng 40 mg aspartam vào bình định mức 100 ml, hòa tan b ằng acid hydrocloric 2 M(TT) và thêm đến định mức với cùng một dung môi, lắc đều. Lọc, bỏ dịch lọc đ ầu. Đo đ ộ h ấp th ụcủa dịch lọc thu được ở bước sóng 258 nm, cốc đo dày 1 cm, mẫu trắng là dung dịch acidhydrocloric 2 M (TT). So sánh với dung dịch aspartam chuẩn 0,040% trong acid hydrocloric 2 M(TT).Tính hàm lượng aspartam, C14H18N2O5 , trong chế phẩm dựa vào hàm lượng C14H18N2O5 trongaspartam chuẩn.Bảo quảnTrong bao bì kín, để nơi khô mát, tránh ánh sáng.Hàm lượng thường dùngGói 1 g.