THUỐC BỘT ROXITHROMYCIN

Là thuốc bột chứa roxithromycin. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận "Thuốc bột" (Phụ lục 1.7) và các yêu cầu sau: Hàm lượng roxithromycin, C41H76N2O15, từ 90,0% đến 110,0% so với lượng ghi trên nhãn. Tính chất Bột khô tơi, không bị ẩm, vón, màu sắc đồng nhất. Định tính Trong phần định lượng, thời gian lưu của pic chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải tương ứng với thời gian lưu của pic roxithromycin trên sắc ký đồ của dung dịch chuẩn. Giới hạn kiềm Cân chính xác một lượng...
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
THUỐC BỘT ROXITHROMYCIN THUỐC BỘT ROXITHROMYCIN Pulveres RoxithromyciniLà thuốc bột chứa roxithromycin.Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận Thuốc bột (Phụ lục 1.7) và cácyêu cầu sau:Hàm lượng roxithromycin, C41H76N2O15, từ 90,0% đến 110,0% so với lượng ghi trênnhãn.Tính chấtBột khô tơi, không bị ẩm, vón, màu sắc đồng nhất.Định tínhTrong phần định lượng, thời gian lưu của pic chính trên sắc ký đồ của dung dịch thửphải tương ứng với thời gian lưu của pic roxithromycin trên sắc ký đồ của dung dịchchuẩn.Giới hạn kiềmCân chính xác một lượng chế phẩm t ương ứng với 15 mg roxithromycin, thêm 10 mlnước không có carbon dioxyd (TT), lắc kỹ. pH của hỗn dịch thu được từ 7,0 đến 9,0(Phụ lục 6.2).Mất khối lượng do sấy khôKhông được quá 2,0% (Phụ lục 9.6).Cân chính xác khoảng 1,0 g chế phẩm, sấy ở 80oC trong chân không đến khối lượngkhông đổi.Định lượngXác định khối lượng bột thuốc trong 5 gói để tính khối lượng thuốc trung bình của mộtgói, trộn đều. Tiếp tục tiến hành như đã mô tả trong chuyên luận Viên nénroxithromycin.Bảo quảnTrong gói giấy nhôm hoặc polyethylen kín.Để nơi khô mát, tránh ánh sáng.Loại thuốcThuốc kháng sinh.Hàm lượng thường dùng50 mg; 150 mg.