THUỐC BỌT Y TẾ

Thuốc bọt là dạng thuốc lỏng đóng trong bao bì kín với khí đẩy ở áp suất cao thích hợp, trong đó có một lượng khí phân tán đều trong môi trường lỏng tạo bọt, khi dùng bọt tự vỡ do khí thoát đi còn lại thuốc ở dạng mềm dễ bám dính.Thuốc bọt y tế dùng để sát trùng da, niêm mạc, vết thương, trị bỏng,…hoặc vào việc thích hợp khác.Thuốc chứa một hoặc nhiều hoạt chất, thường gặp như menthol, tinh dầu tràm, clorocresol, hexetidin,...và các tá dược thích hợp như chất dẫn, chất sát trùng...
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
THUỐC BỌT Y TẾ THUỐC BỌT Y TẾMedicated foamsThuốc bọt là dạng thuốc lỏng đóng trong bao bì kín với khí đẩy ở áp suất caothích hợp, trong đó có một lượng khí phân tán đều trong môi trường lỏng tạo bọt,khi dùng bọt tự vỡ do khí thoát đi còn lại thuốc ở dạng mềm dễ b ám dính.Thuốc bọt y tế dùng đ ể sát trùng da, niêm m ạc, vết thương, trị bỏng,…hoặc vàoviệc thích hợp khác.Thuốc chứa một hoặc nhiều hoạt chất, thư ờng gặp nhưm enthol, tinh d ầu tràm, clorocresol, hexetidin,...và các tá dược thích hợp nh ư chấtd ẫn, chất sát trùng bảo quản, chất tạo nhũ, tạo bọt và chất ổn định. Các tá dượcphải đảm bảo không ảnh hưởng tới chức năng hoặc gây tổn thương, kích ứng nơidùng thuốc,….Thuốc bọt được h ình thành bởi sự phân tán khí trong môi trường lỏng chứa họatchất, tá dược và trạng thái bọt phải h ình thành ổn định. Thuốc được đóng trongchai, lọ chứa với khí đẩy và có phụ tùng như van, nút bấm để đẩy thuốc ra khỏib ao bì khi sử dụng.Phương pháp sản xuất:Thuốc bọt được bào chế dưới dạng nhũ tương, thường là nhũ tương Dầu trongNước, trong đó họat chất đư ợc hoà tan vào một trong 2 pha tuỳ đặc tính thânnước hoặc thân dầu của chúng. Thuốc được đóng vào một b ình chứa kiểu khí 1dung và đặt van, nút bấm phù hợp. Tiếp, khí đẩy đ ược nén vào bình với áp suấtthích hợp, khí đẩy sẽ phân tán trong tướng dầu của nhũ tương tạo ra bọt ở áp lựccao trong bình kín.Khí đẩy th ường dùng là khí hóa lỏng hydrocarbon và d ẫn chất.Tiêu chuẩn chất lượngĐạt yêu cầu chất lượng theo các chuyên luận riêng.Thuốc bọt y tế dạng đóng khí đẩy d ưới áp suất cao phải đáp ứng các yêu cầuchung của thuốc khí dung (Phụ lục 1.18).Nếu thuốc bọt d ùng trên vết thương, phải đạt yêu cầu vô khuẩn ( Phụ lục 13.7).Tiêu chuẩn riêng cho thuốc bọt gồm: Tỷ trọng của thuốc, khả năng tạo bọt.Xác định tỷ trọng tương đối của thuốc bọt: Đặt chai/lọ thuốc còn nguyên vẹn ởnhiệt độ 250C ít nhất trong 24 giờ. Lấy chai thuốc ra, cẩn thận không làm chothuốc nóng lên, và gắn 1 ống cứng có đường kính trong 1mm và chiều dài 70 -100mm vào lỗ phun thuốc ở đầu bấm. Lắc chai để thuốc đồng nhất và bấm nút để bỏlượng thuốc thoát ra ban đầu khỏang 5 -10ml. Cân bì một đĩa đáy bằng có chiềucao khỏang 35 mm và dung tích khỏang 60 ml. Cho đầu ống chạm góc của đĩa vàb ấm cho thuốc chuyển vào đĩa, chuyển đầu ống xoay tròn trên khắp mặt đĩa chobọt thuốc phủ đều và cao hơn m ặt đĩa. Dùng một phiến mỏng gạt cho bọt bằngphẳng và vừa đúng thể tích của đĩa. Cân khối lượng thuốc, ( m t). Tiếp theo chomột thể tích nước cất (TT) tương tự. Cân khối lượng nước, ( m n). 2 mt =Tỷ trọng tương đối của thuốc được tính mnTiến hành thí nghiệm 3 lần, lấy kết quả trung bình.Kết quả mỗi lần thử không được lệch quá 20% so với giá trị trung bình.Khả năng tạo bọt của thuốc: Chuẩn bị dụng cụ, ( xem h ình) gồm: Một buret dungtích 50 ml , chia vạch đến khỏang 0,1ml có đường kính trong 15 mm và khóa cólỗ thóat 4 mm. Gắn 1 ống dẫn bằng chất dẻo có đường kính trong 4 mm và chiềud ài không quá 50 mm, vào đầu ra của buret. Đặt chai/lọ thuốc còn nguyên vẹn ởnhiệt độ 250 C ít nh ất trong 24 giờ. Lấy chai thuốc ra, cẩn thận không làm chothuốc nóng lên. Lắc chai để thuốc đồng nhất và bấm nút để bỏ lượng thuốc thoátra ban đầu khỏang 5-10ml. Tiếp gắn ống đã nối với buret vào lỗ phun thuốc ở đầub ấm. Bấm cho thuốc đi vào buret được 30ml tính theo chiều cao của khối bọt chomột lần thử nghiệm. Cứ mỗi 10giây đọc và ghi nhận thể tích cao nhất cần đạtđược của cột bọt theo ấn định. Khóa buret lại đồng thời ghi mốc thời gian đã tiêutốn để đạt tới thể tích cột bọt. Khi đọc, do bề mặt của khối bọt không phẳng, n êncó thể đọc vạch cao nh ất và vạch thấp nhất, cộng lại chia trung bình. Buret Nút Khoá bấm Mẫu Ống nối thuốc bọt 3Hình 1.21. Dụng cụ xác định khả năng tạo bọt của thuốc bọt y tế .Tiến hành thí nghiệm 3 lần.Kết quả: phải không có lần n ào tốn quá 5phút để đạt được th ể tích ấn định của cộtbọt.Nhãn thuốc:Thuốc bọt y tế phải dán nhãn theo quy định chung. 4 ...