THUỐC NHỎ MẮT CLORAMPHENICOL 0,4%

Là dung dịch vô khuẩn của cloramphenicol trong nước.Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc nhỏ mắt” (Phụ lục 1.14) và các yêu cầu sau đây:Hàm lượng cloramphenicol, C11H12Cl2N2O5, từ 90,0 đến 110,0% so với hàm lượng ghi trên nhãn.Tính chấtDung dịch trong suốt, không màu.Định tínhLấy một thể tích dung dịch chứa khoảng 50 mg cloramphenicol vào bình lắng gạn, thêm 15 ml nước. Chiết 4 lần mỗi lần 25 ml ether (TT). Gộp các dịch chiết rồi bốc hơi đến khô. Cắn thu được thử theo phần định tính cloramphenicol trong chuyên...
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
THUỐC NHỎ MẮT CLORAMPHENICOL 0,4% THUỐC NHỎ MẮT CLORAMPHENICOL 0,4% Collyrium ChloramphenicoliLà dung dịch vô khuẩn của cloramphenicol trong nước.Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc nhỏ mắt” (Phụ lục 1.14)và các yêu cầu sau đây:Hàm lượng cloramphenicol, C11H12Cl2N2O5, từ 90,0 đến 110,0% so với hàm lượng ghitrên nhãn.Tính chấtDung dịch trong suốt, không màu.Định tínhLấy một thể tích dung dịch chứa khoảng 50 mg cloramphenicol vào bình lắng gạn, thêm15 ml nước. Chiết 4 lần mỗi lần 25 ml ether (TT). Gộp các dịch chiết rồi bốc hơi đếnkhô. Cắn thu được thử theo phần định tính clo ramphenicol trong chuyên lu ận “Viên néncloramphenicol” bắt đầu từ “Sắc ký lớp mỏng…”.PHTừ 7,0 đến 7,5 (Phụ lục 6.2).2-amino-1-(4-nitrophenyl)propan-1,3-diolPhương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3).Pha động: Dung dịch natri pentansulfonat 0,21% - acetonitril - acid acetic băng (85 :15 : 1).Dung dịch (1): Pha loãng một thể tích chế phẩm với pha động để thu đ ược dung dịch cóchứa cloramphenicol 0,050%.Dung dịch (2): Dung dịch 2-amino-1-(4-nitrophenyl)propan-1,3-diol chuẩn 0,0040%trong pha động.Điều kiện sắc ký:Cột thép không gỉ (10 cm x 4,6 mm), được nhồi pha tĩnh C (5m) (Cột Nucleosil C18 làthích hợp).Detector quang phổ hấp thụ ở bước sóng 272 nm.Tốc độ dòng: 2,0 ml/phút.Thể tích tiêm: 10 lCách tiến hành:Tiến hành sắc ký với các dung dịch trên, trên sắc ký đồ thu được ở dung dịch (1), diệntích của bất kỳ pic nào tương ứng với 2-amino-1-(4-nitrophenyl)propan -1,3-diol khôngđược lớn hơn diện tích pic tương ứng trong sắc ký đồ thu được của dung dịch (2).Định lượngHòa loãng một thể tích chế phẩm có chứa 20 mg cloramphenicol với nước thành 200ml. Lấy 10 ml dung dịch này cho vào bình định mức 100 ml, thêm nước vừa đủ đếnvạch. Lắc kỹ và đo độ hấp thụ (Phụ lục 4.1) của dung dịch thu được ở bước sóng cựcđại 278 nm (Phụ lục 4.1), cốc đo dày 1 cm, dùng nước làm mẫu trắng. Tính hàm lượngcủa cloramphenicol, C11H12Cl2N2O5, theo A (1%, 1 cm). Lấy 297 là giá trị A (1%, 1 cm)ở cực đại 278 nm.Bảo quảnTrong bao bì kín, nơi khô mát, tránh ánh sáng.Lọai thuốcKháng sinhHàm lượng thường dùng0,4%, 0,5%