THUỐC NHỎ MŨI OXYMETAZOLIN

Thuốc nhỏ mũi oxymetazolin là dung dịch của oxymetazolin hydroclorid trong nước, có thể có thêm tá dược thích hợp.Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận "Thuốc nhỏ mũi" (Phụ lục 1.15) và các yêu cầu sau đây: Hàm lượng oxymetazolin hydroclorid, C16H24N2O. HCl từ 90,0 đến 110,0% so với hàm lượng ghi trên nhãn.
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
THUỐC NHỎ MŨI OXYMETAZOLIN THUỐC NHỎ MŨI OXYMETAZOLIN Solutio OxymetazoliniThuốc nhỏ mũi oxymetazolin là dung dịch của oxymetazolin hydroclorid trong nước,có thể có thêm tá dược thích hợp.Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận Thuốc nhỏ mũi (Phụ lục1.15) và các yêu cầu sau đây:Hàm lượng oxymetazolin hydroclorid, C16H24N2O. HCl từ 90,0 đến 110,0% so vớihàm lượng ghi trên nhãn.Tính chấtDung dịch trong, không màu.pH4,0 - 6,5 (Phụ lục 6.2).Định tínhA. Lấy chính xác một thể tích dung dịch chế phẩm chứa khoảng 2,5 mg oxymetazolinhydroclorid, cho vào bình gạn dung tích 60 ml, thêm nước cho đủ khoảng 10 ml.Thêm 2 ml dung dịch natri carbonat 10%. Chiết với 10 ml cloroform (TT), chuyểndịch chiết cloroform sang một bình gạn khác. Chiết với 10 ml dung dịch acidhydrocloric 0,1N (TT). Để yên và lắng gạn bỏ lớp cloroform. Lấy 8 ml lớp nước acidhoá cho vào một ống nghiệm, trung tính hoá bằng vài giọt dung dịch natri hydroxyd1N(TT). Thêm dư một giọt dung dịch natri hydroxyd 1N (TT). Lắc kỹ. Sau đó, thêmvài giọt dung dịch natri nitrofericyanid và 2 giọt dung dịch natri hydroxyd 15%. đểyên trong 10 phút. Thêm dung dịch acid hydrocloric 0,1N (TT) cho tới khi pH khoảng8-9. Để yên 10 phút sẽ xuất hiện màu tím.B. Trong phần Định lượng, píc chỉnh trên sắc ký đồ thu được của dung dịch thử phảicó thời gian lưu tương ứng với thời gian lưu của pic oxymetazolin hydroclorid trênsắc ký đồ thu được của dung dịch chuẩn.Định lượngTiến hành bằng phương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3).Pha động: Nước- methanol- dung dịch natri acetat M- acid acetic băng (46:40:10:4).Dung dịch thử: Lấy chính xác một thể tích dung dịch chế phẩm chứa khoảng 25 mgoxymetazolin hydroclorid cho vào bình định mức dung tích 50 ml. Thêm pha độngđến định mức. Lắc đều, lọc qua màng lọc 0,45 m.Dung dịch chuẩn: Cân chính xác một lượng oxymetazolin hydroclorid chuẩn hoà tantrong pha động để thu được dung dịch có nồng độ trong khoảng 0,5 mg/ml. Lọc quamàng lọc 0,45 m.Điều kiện sắc ký:Cột thép không gỉ (250 x 4,6 mm) được nhồi pha tĩnh L9; (5 m).Detector quang phổ hấp thụ tử ngoại đặt ở bước sóng 280 nm.Tốc độ dòng: 1,0 ml/phút.Thể tích tiêm: 20 l.Cách tiến hành:Kiểm tra khả năng thích hợp của hệ thống sắc ký: Tiến hành sắc ký với dung dịchchuẩn. Phép thử chỉ có giá trị khi hệ số đuôi không được lớn hơn 2 và độ lệch chuẩntương đối của diện tích pic oxymetazolin trên sắc ký đồ thu được trong 5 lần tiêmnhắc lại không lớn hơn 2%.Tiến hành sắc ký lần lượt với dung dịch chuẩn và dung dịch thử.Tính hàm lượng oxymetazolin hydroclorid ,C16H24N2O. HCl, có trong chế phẩm dựavào diện tích pic thu được trên sắc ký đồ của d ung dịch chuẩn, dung dịch thử và nồngđộ của oxymetazolin hydroclorid có trong dung dịch chuẩn.Bảo quảnNơi mát, tránh ánh sáng.Loại thuốcThuốc làm giảm sung huyết.Hàm lượng thường dùng0,025% và 0,05%.