THUỐC TIÊM DICLOFENAC NATRI

Là thuốc tiêm chứa diclofenac natri.Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền” (Phụ lục 1.19) và các yêu cầu sau đây:Hàm lượng diclofenac natri, C14H10Cl2NNaO2 từ 95,0 đến 105,0% so với hàm lượng ghi trên nhãn.Tính chất Dung dịch trong, không màu hoặc có màu vàng nhạt.Định tính A. Phương pháp sắc ký lớp mỏng (Phụ lục 5.4)
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
THUỐC TIÊM DICLOFENAC NATRI THUỐC TIÊM DICLOFENAC NATRI Injectio Diclofenaci natriiLà thuốc tiêm chứa diclofenac natri.Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền”(Phụ lục 1.19) và các yêu cầu sau đây:Hàm lượng diclofenac natri, C14H10Cl2NNaO2 từ 95,0 đến 105,0% so với hàm lượngghi trên nhãn.Tính chấtDung dịch trong, không màu hoặc có màu vàng nhạt.Định tínhA. Phương pháp sắc ký lớp mỏng (Phụ lục 5.4)Bản mỏng: Silica gel GF254Dung môi khai triển: Cloroform - aceton - acid formic (90 : 5 : 5)Dung dịch thử: Pha loãng một thể tích dung dịch chế phẩm tương ứng khoảng 25 mgdiclofenac natri với methanol (TT) vừa đủ 10 ml.Dung dịch đối chiếu: Dung dịch 0,25% diclofenac natri trong methanol (TT)Cách tiến hành: Chấm riêng biệt lên bản mỏng 2 l mỗi dung dịch trên. Triển khai sắc kýđến khi dung môi đi được khoảng 15 cm. Lấy bản sắc ký ra và làm khô bằng luồng khínóng nhẹ. Quan sát dưới ánh sáng tử ngoại ở bước sóng 254 nmVết chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải phù hợp về vị trí, hình dạng và màu sắcvới vết chính trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu.B. Trong phần Định lượng, pic chính trong sắc ký đồ của dung dịch thử phả có thời gianlưu tương ứng với thời gian lưu của pic diclofenac natri trong sắc ký đồ của dung dịchchuẩn.pHTừ 8,0 đến 9,0 (Phụ lục 6.2)Định lượngPhương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3)Pha động: Acid phosphoric 0,01M - natri dihydrophosphat 0,01M - methanol (10 : 25 :65)Dung dịch chuẩn: Dung dịch diclofenac natri chuẩn 0,005% trong hỗn hợp methanol -nước (65 : 35)Dung dịch thử: Pha loãng một thể tích chính xác dung dịch chế phẩm bằng hỗn hợpmethanol - nước (65 : 35) để thu được dung dịch có nồng độ diclofenac natri 0,005%.Điều kiện sắc ký:Cột thép không gỉ (25 cm  4,6 mm) được nhồi pha tĩnh B (5 m)Nhiệt độ cột: 35oCDetector quang phổ tử ngoại đặt ở bước sóng 254 nmTốc độ dòng: 1 ml/phútThể tích tiêm: 20 lCách tiến hành:Kiểm tra khả năng thích hợp của hệ thống sắc ký. Tiến hành sắc ký đối với dung dịchchuẩn, độ lệch chuẩn tương đối của các diện tích pic chính từ 6 lần tiêm lặp lại khôngđược lớn hơn 2,0%.Tiến hành sắc ký lần lượt với dung dịch chuẩn và dung dịch thử.Tính hàm lượng diclofenac natri, C14H10Cl2NNaO2, có trong một đơn vị chế phẩm dựavào diện tích pic thu được trên sắc ký đồ của dung dịch chuẩn, dung dịch thử và hàmlượng C14H10Cl2NNaO2 của diclofenac natri chuẩn.Bảo quảnĐóng ống thủy tinh hàn kín, để nơi mát, tránh ánh sáng.Loại thuốcThuốc chống viêm không steroid.Hàm lượng thường dùngỐng tiêm 75 mg/2 ml; 75 mg/3 ml.