THUỐC TIÊM HYDROCORTISON ACETAT

Là hỗn dịch vô khuẩn của hydrocortison acetat trong dung môi thích hợp.Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu qui định về hỗn dịch tiêm trong chuyên luận "Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền" (Phụ lục 1.19) mục …. và các yêu cầu sau đây:Hàm lượng hydrocortison acetat, C23H32O6, từ 90,0 - 110,0% so với hàm lượng ghi trên nhãn.Tính chất Hỗn dịch màu trắng.Định tính Lấy chính xác một thể tích hỗn dịch tiêm tương ứng với khoảng 50 mg hydrocortison acetat, chiết 2 lần, mỗi lần với 10 ml ether (TT), bỏ dịch chiết ether. ...
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
THUỐC TIÊM HYDROCORTISON ACETAT THUỐC TIÊM HYDROCORTISON ACETAT Injectio Hydrocortisoni acetasLà hỗn dịch vô khuẩn của hydrocortison acetat trong dung môi thích hợp.Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu qui định về hỗn dịch tiêm trong chuyên luận Thuốctiêm, thuốc tiêm truyền (Phụ lục 1.19) mục …. và các yêu cầu sau đây:Hàm lượng hydrocortison acetat, C23H32O6, từ 90,0 - 110,0% so với hàm lượng ghitrên nhãn.Tính chấtHỗn dịch màu trắng.Định tínhLấy chính xác một thể tích hỗn dịch tiêm tương ứng với khoảng 50 mg hydrocortisonacetat, chiết 2 lần, mỗi lần với 10 ml ether (TT), bỏ dịch chiết ether. Lọc lớp nước còn lạiqua phễu hút chân không. Rửa cắn trên phễu lọc với từng lượng nước nhỏ. Sấy khô cắn ở105 oC trong 1 giờ. Phổ hồng ngoại (Phụ lục 4.2) của cắn thu được phải phù hợp với phổđối chiếu của hydrocortison acetat.pH5,0 đến 7,0 (Phụ lục 6.2)Định lượngDung dịch chuẩn: Chuẩn bị một dung dịch của hydrocortison acetat chuẩn trong ethanol96% (TT) có nồng độ 0,01 mg/ml.Lấy chính xác 20 ml dung dịch trên cho vào bình nón nút mài 50 ml (Bình A).Dung dịch thử: Lấy chính xác một thể tích hỗn dịch chế phẩm tương ứng với khoảng 50mg hydrocortison acetat, pha loãng với nước thành15 ml. Chiết 4 lần, mỗi lần với 25 mlcloroform (TT), lọc dịch chiết cloroform qua bông đã tẩm ướt bằng cloroform (TT) vàobình định mức 250 ml, thêm cloroform (TT) đến định mức, lắc đều. Lấy chính xác 10 mldung dịch trên vào bình định mức 100 ml, thêm cloroform (TT) tới định mức.Lấy chính xác 10 ml dung dịch thu được cho vào bình nón nút mài 50 ml, bốc hơicloroform trên cách thủy đến khô, để nguội, hòa tan cắn trong 20,0 ml ethanol 96%(TT)(Bình B).Thêm vào mỗi bình chuẩn (A) và bình thử (B) 2,0 ml dung dịch xanh tetrazolium 0,5%trong ethanol 96%(TT), tiếp tục thêm 2,0 ml hỗn hợp gồm ethanol 96% (TT) và dungdịch tetramethyl amoni hydroxyd (TT) (9 : 1). Để yên trong tối 90 phút. Song song tiếnhành một mẫu trắng trong cùng điều kiện với 20,0 ml ethanol 96%(TT).Đo ngay độ hấp thụ (Phụ lục 4.1) của các dung dịch thu được ở bước sóng cực đại 525nm, trong cốc đo dày 1 cm, so với mẫu trắng được chuẩn bị ở trên.Hàm lượng hydrocortison acetat, C23H32O6, trong mỗi ml hỗn dịch tiêm được tính theocông thức: At x 5000 x C X (mg/ml) = Ac x VTrong đó:At, Ac : Độ hấp thu của mẫu thử và mẫu chuẩn : Thể tích hỗn dịch tiêm (ml)V : Nồng độ của dung dịch chuẩn (mg/ml)CBảo quảnĐựng trong chai lọ kín, để nơi khô mát, tránh ánh sáng.Loại thuốcGlucocorticosteroid, corticosteroid.Hàm lượng thường dùng25 mg/ml, 50 mg/ml