THUỐC TIÊM KALI CLORID

Thuốc tiêm kali clorid là dung dịch vô khuẩn chứa kali clorid trong nước để pha thuốc tiêm.Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “ Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền”( Phụ lục 1.19) và các yêu cầu sau đây:Hàm lượng kali clorid, KCl, từ 95,0 đến 105,0% so với hàm lượng ghi trên nhãn.Tính chất Dung dịch trong, không màu.Định tính Dung dịch chế phẩm cho các phản ứng của ion clorid và ion kali (Phụ lục 8.1)Giới hạn acid - kiềmPha loãng một thể tích chế phẩm với nước không có carbon dioxyd để...
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
THUỐC TIÊM KALI CLORID THUỐC TIÊM KALI CLORID Injectio Kalii chloridumThuốc tiêm kali clorid là dung dịch vô khuẩn chứa kali clorid trong nước để pha thuốctiêm.Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “ Thuốc tiêm, thuốc tiêmtruyền”( Phụ lục 1.19) và các yêu cầu sau đây:Hàm lượng kali clorid, KCl, từ 95,0 đến 105,0% so với hàm lượng ghi trên nhãn.Tính chấtDung dịch trong, không màu.Định tínhDung dịch chế phẩm cho các phản ứng của ion clorid và ion kali (Phụ lục 8.1)Giới hạn acid - kiềmPha loãng một thể tích chế phẩm với nước không có carbon dioxyd để được dung dịchcó nồng độ kali clorid 10%, nếu cần. Lấy 50 ml dung dịch trên, thêm 0,1 ml dung dịchxanh bromothymol (TT). Dung dịch phải chuyển màu khi thêm không quá 0,5 ml dungdịch natri hydroxyd 0,01 N (CĐ) hoặc 0,5 ml dung dịch acid hydrocloric 0,01 N (CĐ).Nội độc tố vi khuẩnThực hiện theo phép thử nội độc tố vi khuẩn (Phụ lục 13.2)Pha loãng chế phẩm với nước BET để thu được dung dịch có nồng độ kali clorid 0,5%và điều chỉnh pH của dung dịch bằng 7,0 (nếu cần) (dung dịch A). Giới hạn nồng độ nộiđộc tố của dung dịch A là 3,0 IU/ml. Tiến hành thử nghiệm sử dụng thuốc thử lysat cóđộ nhạy không được ít hơn 0,0625 IU/ml và giá trị pha loãng cực đại của dung dịch Ađược tính toán từ độ nhạy của thuốc thử lysat dùng trong thử nghiệm.Định lượngLấy chính xác một thể tích chế phẩm tương đương với khoảng 0,15 g kali clorid, thêm30 ml nước. Định lượng bằng dung dịch bạc nitrat 0,1N (CĐ), dùng dung dịch kalicromat 5% (TT) làm chỉ thị.1 mL dung dịch bạc nitrat 0,1N (CĐ) tương đương với 7,46 mg KCl.Bảo quảnNơi khô mát, tránh ánh sáng.Loại thuốcBổ sung chất điện giải.Hàm lượng thường dùngDung dịch tiêm 10%