THUỐC TIÊM MORPHIN HYDROCLORID

Là dung dịch vô khuẩn của morphin hydroclorid trong nước để pha thuốc tiêm. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “ Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền”( Phụ lục 1.19) và các yêu cầu sau đây: Hàm lượng morphin hydroclorid, C17H19NO3.HCl.3H2O từ 92,5% đến 107,5% so với hàm lượng ghi trên nhãn.
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
THUỐC TIÊM MORPHIN HYDROCLORID THUỐC TIÊM MORPHIN HYDROCLORID Injectio Morphini hydrochloridiLà dung dịch vô khuẩn của morphin hydroclorid trong nước để pha thuốc tiêm.Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “ Thuốc tiêm, thuốc tiêmtruyền”( Phụ lục 1.19) và các yêu cầu sau đây:Hàm lượng morphin hydroclorid, C17H19NO3.HCl.3H2O từ 92,5% đến 107,5% so vớihàm lượng ghi trên nhãn.Tính chấtDung dịch trong, không màu.Định tínhA. Trong phần định lượng, thời gian lưu của pic chính trên sắc ký đồ của dung dịch thửphải tương ứng với thời gian lưu của pic morphin hydroclorid trên sắc ký đồ của dungdịch đối chiếu.B. Bay hơi đến khô một thể tích chế phẩm tương đương với 5 mg morphin hydrocloridtrên cách thủy. Hòa tan cắn bằng 5 ml nước, thêm một giọt dung dịch sắt (III) clorid 5%(TT), phải xuất hiện ngay màu chàm.C. Dung dịch chế phẩm phải cho các phản ứng của clorid (Phụ lục 8.1).pH2,5 đến 6,5 (Phụ lục 6.2).Định lượngPhương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3).Pha động: Dung dịch dioctyl natri sulfosucinat 0,22% và natri acetat 0,14% trongmethanol 60% (TT), điều chỉnh đến pH 5,5 bằng acid acetic băng (TT). Lọc qua mànglọc 0,45 m.Dung dịch chuẩn): Cân chính xác khoảng 30 mg morphin hydroclorid chuẩn đối chiếuvào bình định mức 100 ml, thêm 20 ml dung dịch dikali hydrophosphat 0,3 M, phaloãng với nước tới định mức. Lắc kỹ để hòa tan. Lọc qua màng lọc 0,45 m.Dung dịch thử Lấy chính xác một thể tích chế phẩm tương đương với 30 mg morphinhydroclorid vào bình định mức 100 ml, thêm 20 ml dung dịch dikali hydrophosphat 0,3M, pha loãng với nước tới định mức. Lắc kỹ để hòa tan. Lọc qua màng lọc 0,45 m.Dung dịch phân giải: Dung dịch có chứa morphin hydroclorid chuẩn 0,03% và codeinphosphat chuẩn 0,04% trong pha động. Lọc qua màng lọc 0,45 m.Điều kiện sắc ký:Cột thép không rỉ (25 cm x 4,6 mm) được nhồi pha tĩnh C (5m) (cột Nucleosil C18 làthích hợp).Detector quang phổ tử ngoại đặt ở bước sóng 285 nm.Tốc độ dòng: 2 ml/phút.Thể tích tiêm: 20 µl.Cách tiến hành:Kiểm tra khả năng thích hợp của hệ thống sắc ký: Tiến hành sắc ký với dung dịch phângiải, thử nghiệm chỉ có giá trị khi hệ số phân giải giữa hai pic morphin và codein trênsắc ký đồ của dung dịch phân giải không nhỏ hơn 2,0.Tiến hành sắc ký với dung dịch chuẩn và dung dịch thử, tính hàm lượng của morphinhydroclorid, C17H19NO3.HCl.3H2O, trong chế phẩm dựa vào diện tích pic trên sắc ký đồcủa dung dịch chuẩn, dung dịch thử và hàm lượng C17H19NO3.HCl.3H2O trong morphinhydroclorid chuẩn.Bảo quảnThuốc gây nghiện. Bảo quản trong bao bì kín, tránh ánh sáng.Loại thuốcGiảm đau do ung thư, phẩu thuật, chấn thương.Hàm lượng thường dùng2 mg/ml, 4 mg/ml, 10 mg/ml.