THUỐC TIÊM TRUYỀN NATRI CLORID ĐẲNG TRƯƠNG

Là dung dịch vô khuẩn của natri clorid trong nước để pha thu ốc tiêm. Chế phẩm không được có các chất bảo quản.Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền” mục “Dung dịch tiêm truyền” (Phụ lục 1.19) và các yêu cầu sau đây:Hàm lượng natri clorid, NaCl, từ 95,0 đến 105,0% so với hàm lượng ghi trên nhãn.Tính chất Dung dịch trong, không màu.
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
THUỐC TIÊM TRUYỀN NATRI CLORID ĐẲNG TRƯƠNG THUỐC TIÊM TRUYỀN NATRI CLORID ĐẲNG TRƯƠNG Infusio Natrii chloridi isotonicaLà dung dịch vô khuẩn của natri clorid trong n ước để pha thuốc tiêm. Chế phẩm khôngđược có các chất bảo quản.Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc tiêm, thuốc tiêmtruyền” mục “Dung dịch tiêm truyền” (Phụ lục 1.19) và các yêu cầu sau đây:Hàm lượng natri clorid, NaCl, từ 95,0 đến 105,0% so với hàm lượng ghi trên nhãn.Tính chấtDung dịch trong, không màu.Định tínhChế phẩm phải có phản ứng của ion natri và ion clorid (Phụ lục 8.1).pHTừ 4,5 đến 7,0 (Phụ lục 6.2).Sự nhiễm tiểu phân lạKhi chế phẩm được đóng ở thể tích 100 ml trở lên, tiến hành xác định giới hạn tiểuphân (Phụ lục 11.10). Chế phẩm phải đạt yêu cầu của phép thử “Tiểu phân không nhìnthấy bằng mắt thường”.Nội độc tố vi khuẩnKhông được quá 2,5 EU/ml.Tiến hành thử theo chuyên luận “ Phép thử nội độc tố vi khuẩn” (Phụ lục 13.2).Định lượngLấy chính xác 10,0 ml chế phẩm, cho vào một bình nón có dung tích 100 ml, thêm 3giọt dung dịch kali cromat (CT). Chuẩn độ bằng dung dịch bạc nitrat 0,1 N (CĐ) đếnkhi có tủa hồng.1 ml dung dịch bạc nitrat 0,1 N (CĐ) tương đương với 5,844 mg NaCl.Bảo quảnChế phẩm được đóng trong chai thuỷ tinh trung tính hoặc chai lọ bằng chất dẻo 300 ml,500 ml, nút kín. Để ở nơi không quá 25 OC.Loại thuốcCung cấp chất điện giải.Nồng độ thường dùng0,9%.