Tổng quan kinh nghiệm quốc tế trong quản lý trang thiết bị y tế sau khi lưu hành trên thị trường

Giám sát hậu mãi hay còn gọi là giám sát sau khi ra thị trường là một khâu quan trọng nhằm đảm bảo tính an toàn và hiệu quả lâm sàng của trang thiết bị y tế (TTBYT). Nghiên cứu này được thực hiện nhằm tìm hiểu kinh nghiệm một số quốc gia trên thế giới trong việc quản lý TTBYT sau khi ra thị trường.
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Tổng quan kinh nghiệm quốc tế trong quản lý trang thiết bị y tế sau khi lưu hành trên thị trường Số 29/2020 TỔNG QUAN KINH NGHIỆM QUỐC TẾ TRONG QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ SAU KHI LƯU HÀNH TRÊN THỊ TRƯỜNG Post-market surveillance medical equipment: A narrative review on international experiences Phùng Lâm Tới1, Nguyễn Thị Minh Hiếu1, Khương Anh Tuấn1TÓM TẮT Mục tiêu: Giám sát hậu mãi hay còn gọi là giám sát sau khi ra thị trường là một khâu quantrọng nhằm đảm bảo tính an toàn và hiệu quả lâm sàng của trang thiết bị y tế (TTBYT). Nghiêncứu này được thực hiện nhằm tìm hiểu kinh nghiệm một số quốc gia trên thế giới trong việcquản lý TTBYT sau khi ra thị trường. Phương pháp: tổng quan mô tả dựa trên các cơ sở dữ liệunhư MEDLINE, Google Scholar. Kết quả: Các quốc gia nhìn chung đều có cơ quan đầu mốiphụ trách hoạt động và hệ thống giám sát, quản lý tuyến dưới. Việc quản lý TTBYT sau khiđưa ra thị trường bao gồm hai cơ chế chủ yếu là giám sát và cảnh giác. Các quốc gia phát triểnnhư Mỹ có hệ thống cơ sở dữ liệu toàn quốc nhằm hỗ trợ cho việc giám sát, quản lý TTBYTsau khi đưa ra thị trường. Các hệ thống phân quyền cho tuyến dưới như Trung Quốc, Nhật Bảncho thấy hiệu quả nhất định trong quá trình hoạt động. Kết luận: Mô hình quản lý TTBYT saukhi ra thị trường có sự khác biệt giữa các quốc gia. Kinh nghiệm quốc tế cho thấy cần có môhình tổ chức mạng lưới quản lý phân cấp, cùng sự hỗ trợ của công nghệ thông tin nhằm đảmbảo hoạt động quản lý TTBYT đạt kết quả tốt. Từ khoá: trang thiết bị y tế, quản lý, giám sát, sau khi ra thị trườngABSTRACTS Objective: After-sales surveillance, also known as post-market surveillance, is an importantstep in ensuring the clinical effectiveness and safety of medical equipment. This study wasconducted to identify the experience of some selected countries in managing post-marketmedical equipment. Methods: A narrative reviews was conducted using some databases suchas MEDLINE, Google Scholar. Results: Generally, countries have a national agency in charge1 Viện Chiến lược & Chính sách Y tế, Bộ Y tế 80 Số 29/2020of operations and a lower level monitoring and management system. Post-market managementof medical equipment includes two main mechanisms: surveillance and vigilance. Developedcountries such as the US have a national database system to support the monitoring andmanagement of post-market medical equipment. The decentralized systems for lower levelssuch as China and Japan have shown certain effectivenes. Conclusion: There are variationsamong countries in the management model of post-market medical equipment. Internationalexperience shows that the need for a decentralized management network organization model,with the support of information technology, to ensure good results in the management ofmedical equipment. Keywords: medical equipment, management, surveillance, post-marketI. ĐẶT VẤN ĐỀ đối với TTBYT để lường trước rủi ro. Bên cạnh khung quy định nghiêm ngặt để đảm Cùng với sự phát triển của khoa học kỹ bảo an toàn cho cả bệnh nhân và nhà cungthuật trong lĩnh vực y tế, các trang thiết bị y cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe, việc giám sáttế (TTBYT) được phát triển, sản xuất, và đưa bền vững và thu thập thông tin cũng là nhiệmvào ứng dụng trong y tế ngày càng nhiều. vụ quan trọng để đánh giá mức độ an toànBên cạnh các hiệu quả lâm sàng mang lại, và rủi ro của các thiết bị y tế được bán trêncác TTBYT cũng tiềm ẩn các nguy cơ, rủi ro thị trường. Giám sát hậu mãi hay còn gọi làliên quan đến quá trình sản xuất, đóng gói, giám sát sau khi ra thị trường đối với trangdán nhãn và sử dụng. Nhằm giảm thiểu các thiết bị y tế bao gồm báo cáo phản ứng có hạinguy cơ rủi ro cho sức khoẻ con người từ và báo cáo cập nhật an toàn định kỳ bắt buộcviệc sử dụng các TTBYT, các quốc gia đều đối với thiết bị y tế có nguy cơ cao trong giaixây dựng hệ thống chính sách nhằm quản lý đoạn giám sát [2].việc đăng ký, cấp phép cho TTBYT trước khiđưa vào thị trường. Nghiên cứu tổng quan này được tiến hành ...