VIÊN BAO MAGNE – B6 Dragee Magnesii – Pyridoxini hydrochloridi

Là viên bao chứa magnesi lactat dihydrat và pyridoxin hydroclorid. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc viên nén” mục “Viên bao” ( Phụ lục 1.20) và các yêu cầu sau đây:Hàm lượng magnesi lactat dihydrat, C6H10MgO6.2H2O, từ 90,0 đến 105,0% so với hàm lượng ghi trên nhãn.Hàm lượng pyridoxin hydroclorid, C8H11NO3.HCl, từ 90,0 đến 115,0% so với hàm lượng ghi trên nhãn.Tính chất Viên bao, màu đồng nhất.Định tính A. Lấy một lượng bột viên tương đương khoảng 40 mg magnesi, thêm 5 ml nước, đun nóng và khuấy để hòa tan. Để...
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
VIÊN BAO MAGNE – B6 Dragee Magnesii – Pyridoxini hydrochloridi VIÊN BAO MAGNE – B6 Dragee Magnesii – Pyridoxini hydrochloridiLà viên bao chứa magnesi lactat dihydrat và pyridoxin hydroclorid.Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc viên nén” mục “Viênbao” ( Phụ lục 1.20) và các yêu cầu sau đây:Hàm lượng magnesi lactat dihydrat, C6H10MgO6.2H2O, từ 90,0 đến 105,0% so vớihàm lượng ghi trên nhãn.Hàm lượng pyridoxin hydroclorid, C8H11NO3.HCl, từ 90,0 đến 115,0% so với hàmlượng ghi trên nhãn.Tính chấtViên bao, màu đồng nhất.Định tínhA. Lấy một lượng bột viên tương đương khoảng 40 mg magnesi, thêm 5 ml nước, đunnóng và khuấy để hòa tan. Để nguội, lọc. Dịch lọc phải cho phản ứng của magnesi (Phụlục 8.1).B. Phương pháp sắc ký lớp mỏng (Phụ lục 5.4).Bản mỏng: Silica gel G.Dung môi khai triển: Isopropanol - nước - amoniac đậm đặc (85 : 20 : 1).Dung môi hòa tan: Acid hydrocloric 0,01 N (TT) - methanol (TT) (70 : 30).Dung dịch thử: Hòa tan một lượng bột viên tương đương khoảng 0,2 g magnesi lactatdihydrat trong dung môi hòa tan ở nhiệt độ 70 đến 80 oC, làm nguội và thêm dung môihòa tan vừa đủ 10 ml.Lọc.Dung dịch đối chiếu: Hòa tan 0,2 g magnesi lactat dihydrat chuẩn trong dung môi hòatan ở nhiệt độ 70 đến 80 oC, làm nguội và thêm dung môi hòa tan vừa đủ 10 ml. Lọc.Cách tiến hành: Chấm riêng biệt lên bản mỏng 10 µl mỗi dung dịch trên. Triển khai đếnkhi dung môi đi được khoảng 15 cm, lấy bản mỏng ra, để khô ngoài không khí, phundung dịch kali permanganat 1% và quan sát bằng mắt thường.Vết chính thu được trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải tương ứng về vị trí và màu sắcvới vết chính trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu.C. Trong phần định lượng pyridoxin hydroclorid, pic chính trên sắc ký đồ của dung dịchthử phải có thời gian lưu tương ứng với thời gian lưu của pic pyridoxin hydroclorid trênsắc ký đồ của dung dịch đối chiếu.Định lượngCân 20 viên đã loại bỏ vỏ bao, tính khối lượng trung bình viên nhân và nghiền thành bộtmịn.A. Định lượng magnesi lactat dihydratCân chính xác một lượng bột viên tương đương khoảng 0,25 g magnesi lactat dihydratvào bình định mức 100 ml, thêm khoảng 80 ml nước, lắc siêu âm 15 phút. Làm nguội vàthêm nước tới định mức, lắc đều, lọc, bỏ 10 ml dịch lọc đầu. Lấy chính xác 50,0 ml dịchlọc thêm 5 ml dung dịch đệm ammoniac pH 10 (TT) và 50 mg hỗn hợp đen eriocrom T(TT). Đun nóng khoảng 40 oC và chuẩn độ bằng dung dịch trilon B 0,05 M (CĐ) đếnkhi chuyển sang màu xanh. Tiến hành song song với một mẫu trắng trong cùng điềukiện.1 ml dung dịch trilon B 0,05 M (CĐ) tương đương với 11,92 mg C6H10MgO6.2H2O.B. Định lượng pyridoxin hydrocloridTiến hành bằng phương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3).Hỗn hợp A: Hỗn hợp gồm 75 thể tích dung dịch kali dihydrophosphat 1,36% và 25 thểtích methanol (TT), điều chỉnh pH đến pH 3,0 bằng acid phosphoric (TT).Pha động: Dung dịch natri heptansulfonat 0,22% trong hỗn hợp A.Dung dịch chuẩn: Dung dịch pyridoxin hydroclorid chuẩn 0,005%.Dung dịch thử: Cân chính xác một lượng bột viên tương đương khoảng 5 mg pyridoxinhydroclorid vào bình định mức 100 ml, thêm 50 ml nước, lắc kỹ và siêu âm 10 phút đểhòa tan, thêm nước đến định mức, lắc đều, lọc.Điều kiện sắc ký:Cột thép không gỉ (30 cm x 3,9 mm) được nhồi pha tĩnh C (10 µm).Detector quang phổ tử ngoại đặt ở bước sóng 291 nm.Tốc độ dòng: 1 ml/phút.Thể tích tiêm: 20 µlCách tiến hành:Kiểm tra khả năng thích hợp của hệ thống sắc ký: Tiến hành sắc ký với dung dịchchuẩn, độ lệch chuẩn tương đối của diện tích pic pyridoxin hydroclorid giữa các lầntiêm lặp lại không được lớn hơn 2,0%.Tiến hành sắc ký lần lượt với dung dịch thử và dung dịch chuẩn.Tính hàm lượng pyridoxin hydroclorid, C8H11NO3.HCl, dựa vào diện tích pic chính trênsắc ký đồ của dung dịch thử, dung dịch chuẩn và hàm lượng C8H11NO3.HCl trongpyridoxin hydroclorid chuẩn.Bảo quảnTrong bao bì kín, tránh ánh sáng.Loại thuốcĐiều trị thiếu magnesi, yếu cơ.Hàm lượng thường dùng470 mg magnesi lactat dihydrat, 5 mg pyridoxin hydroclorid. ...