VIÊN NÉN ARTEMETHER

Là viên nén chứa artemether. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc viên nén” (Phụ lục 1.20) và các yêu cầu sau đây: Hàm lượng artemether, C16H26O5, từ 90,0 đến 110,0% so với hàm lượng ghi trên nhãn.Tính chất Viên nén màu trắng.Định tính Tiến hành các phép thử như mô tả ở mục Định tính trong chuyên luận “Nang Artemether”.Tạp chất liên quan Phải đáp ứng các yêu cầu và tiến hành như mô tả ở mục Tạp chất liên quan trong chuyên luận “Nang Artemether”. ...
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
VIÊN NÉN ARTEMETHER VIÊN NÉN ARTEMETHERTabellae ArtemetheriLà viên nén chứa artemether.Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc viên nén” (Phụ lục1.20) và các yêu cầu sau đây:Hàm lượng artemether, C16H26O5, từ 90,0 đến 110,0% so với hàm lượng ghi trênnhãn.Tính chấtViên nén màu trắng.Định tínhTiến hành các phép thử như mô tả ở mục Định tính trong chuyên luận “NangArtemether”.Tạp chất liên quanPhải đáp ứng các yêu cầu và tiến hành như mô tả ở mục Tạp chất liên quan trongchuyên luận “Nang Artemether”.Độ hòa tan (Phụ lục 11.4).Phải đáp ứng các yêu cầu và tiến hành như mô tả ở mục Độ hòa tan trong chuyênluận “Nang Artemether”.Định lượngTiến hành bằng phương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3)Pha động, dung dịch chuẩn, điều kiện sắc ký và cách tiến hành: Thực hiện như môtả ở mục Định lượng trong chuyên luận “Nang Artemether”.Dung dịch thử: Cân 20 viên, nghiền thành bột mịn. Cân chính xác một lượng bộtviên tương ứng với khoảng 100 mg artemether vào bình định mức 25 ml, thêm 20 mlpha động, siêu âm 10 phút, làm nguội, thêm pha động vừa đủ đến vạch, lắc đều. Lọc,loại bỏ dịch lọc đầu. Dùng dịch lọc.Tiêm riêng biệt dung dịch chuẩn và dung dịch thử.Tính hàm lượng artemether, C16H26O5, trong viên dựa vào diện tích (hay chiều cao)pic artemether trên sắc ký đồ thu được của dung dịch thử, dung dịch chuẩn và nồngđộ C16H26O5 của dung dịch chuẩn,Bảo quảnNơi khô mát, tránh ánh sáng.Loại thuốcChống sốt rétHàm lượng thường dùng40 mg; 100 mg