VIÊN NÉN COTRIMOXAZOL

Viên nén Cotrimoxazol là viên nén ch a trimethoprim và sulfamethoxazol theo t l ứ ỷ ệ 1 trên 5 (tính theokhối lượng).Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận "Thuốc viên nén" (Phụ lục 1.20) và các yêucầu sau đây:Hàm lượng trimethoprim, C14H18N4O3, từ 92,5 đến 107,5% so với hàm lượng ghi trên nhãn.Hàm lượng sulfamethoxazol, C10H11N3O3S, từ 92,5 đến 107,5% so với hàm lượng ghi trên nhãn.
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
VIÊN NÉN COTRIMOXAZOL VIÊN NÉN COTRIMOXAZOLTabellae CotrimoxazoliViên nén Cotrimoxazol là viên nén chứa trimethoprim và sulfamethoxazol theo t ỷ l ệ 1 trên 5 (tính theokhối lượng).Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận Thu ốc viên nén (Ph ụ l ục 1.20) và các yêucầu sau đây:Hàm lượng trimethoprim, C14H18N4O3, từ 92,5 đến 107,5% so với hàm lượng ghi trên nhãn.Hàm lượng sulfamethoxazol, C10H11N3O3S, từ 92,5 đến 107,5% so với hàm lượng ghi trên nhãn.Tính chấtViên màu trắng.Định tínhA. Lọc lớp nước thu được trong phần định lượng trimethoprim. Thêm vào d ịch l ọc t ừng gi ọt m ộtdung dịch acid hydrocloric 2 M (TT) đến vừa đủ để acid hoá dịch lọc và chiết với 50 ml ether (TT).Rửa lớp ether với 10 ml nước, sau đó lắc với 5 g natri sulfat khan (TT). Lọc và bốc hơi dịch lọc đếnkhô bằng cất quay. Hoà tan cắn trong một lượng tối thiểu dung dịch natri carbonat 5% (TT) và thêmvào dung dịch thu được từng giọt một dung dịch acid hydrocloric 1 M (TT) đến khi kết tủa hoàn toàn.Lọc, rửa qua cắn thu được bằng nước và sấy khô cắn ở 105 °C. Phổ hồng ngoại (Phụ lục 4.2) củacắn phải phù hợp với phổ đối chiếu của sulfamethoxazol.B. Thêm 30 ml dung dịch natri hydroxyd 0,1 M (TT) vào một lượng bột viên có chứa khoảng 50 mgtrimethoprim, lắc đều. Chiết hỗn dịch thu được hai lần, mỗi lần với 50 ml cloroform (TT). Gộp cácdịch chiết cloroform và rửa hai lần, mỗi lần với 10 ml dung dịch natri hydroxyd 0,1 M (TT), tiếp theorửa với 10 ml nước. Lắc dịch chiết thu được với 5 g natri sulfat khan (TT). Lọc và bốc hơi dịch lọcđến khô bằng cất quay. Phổ hồng ngoại (Phụ lục 4.2) của cắn phải phù h ợp v ới ph ổ đ ối chi ếu c ủatrimethoprim.C. Phương pháp sắc ký lớp mỏng (Phụ lục 5.4).Bản mỏng: Silica gel G.Hệ dung môi khai triển: Cloroform - methanol - dimethylformamid (100 : 10 : 5).Dung dịch thử: Lắc một lượng bột viên tương đương 0,4 g sulfamethoxazol với 20 ml methanol (TT)và lọc.Dung dịch đối chiếu (1): Dung dịch sulfamethoxazol chuẩn 2% trong methanol (TT).Dung dịch đối chiếu (2): Dung dịch trimethoprim chuẩn 0,4% trong methanol (TT).Cách tiến hành: Chấm riêng biệt lên bản mỏng 5 µl mỗi dung dịch trên. Sau khi triển khai sắc ký, đểkhô bản mỏng ở nhiệt độ phòng và phun thuốc thử kali iodobismuthat loãng (TT). Nếu chưa quan sátđược các vết sắc ký, sấy bản mỏng ở 100 °C trong 5 - 10 phút. Trên sắc ký đồ, dung dịch thử cho haivết chính, một vết tương ứng với vết thu được từ dung dịch đối chiếu (1) và v ết kia t ương ứng v ớivết thu được từ dung dịch đối chiếu (2).Định lượngTrimethoprim: Cân 20 viên, tính khối lượng trung bình của viên, nghiền thành bột mịn. Cân chính xácmột lượng bột viên tương ứng với khoảng 50 mg trimethoprim, thêm 30 ml dung dịch natri hydroxyd0,1 M (TT), lắc đều và chiết hỗn dịch thu được bốn lần, mỗi lần với 50 ml cloroform (TT). Rửa mỗidịch chiết hai lần, mỗi lần với 10 ml dung dịch natri hydroxyd 0,1 M (TT) , sử dụng lại các dung dịchnatri hydroxyd 0,1 M đã dùng để rửa dịch chiết đầu cho các lần rửa tiếp theo. Giữ l ại l ớp n ước dùngcho phản ứng A của phần định tính. Gộp các dịch chiết cloroform thu được và chiết tiếp bốn lần,mỗi lần với 50 ml dung dịch acid acetic 1 M (TT). Gộp các dịch chiết acid, rửa dịch chiết gộp này với 5ml cloroform (TT) và pha loãng dịch chiết thu được đến vừa đủ 250,0 ml bằng dung dịch acid acetic 1M (TT). Lấy chính xác 10,0 ml dung dịch này, thêm 10 ml dung dịch acid acetic 1 M (TT) và pha loãngđến vừa đủ 100,0 ml với nước. Đo độ hấp thụ (Phụ lục 4.1) của dung dịch thu được ở bước sóng cựcđại 271 nm. Tính hàm lượng trimethoprim, C14H18N4O3 , trong mỗi viên dựa vào A (1%, 1 cm). Lấy 204là giá trị A (1%, 1 cm) ở cực đại 271 nm.Sulfamethoxazol: Cân chính xác một lượng bột viên tương ứng với khoảng 0,25 g sulfamethoxazol,thêm 50 ml nước và 15 ml dung dịch acid hydrocloric 25% (TT), lắc kỹ để hoà tan hoàn toàn. Tiếnhành chuẩn độ bằng nitrit (Phụ lục 10.4).1 ml dung dịch natri nitrit 0,1 M (CĐ) tương đương với 25,33 mg C10H11N3O3S.Bảo quảnĐựng trong lọ nút kín, tránh ánh sáng.Loại thuốcKháng sinhHàm lượng thường dùng80 mg trimethoprim và 400 mg sulfamethoxazol. ...