VIÊN NÉN GLICLAZID

Là viên nén chứa gliclazid.Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc viên nén”(Phụ lục 1.20) và các yêu cầu sau đây:Hàm lượng gliclazid, C15H21N3O3S, từ 90,0 đến 110,0% so với hàm lượng ghi trên nhãn.Tính chất Viên nén mầu trắng.Định tính A. Cân một lượng bột viên tương ứng với 0,4 g gliclazid, chiết hai lần, mỗi lần với 10 ml cloroform (TT). Tập trung các dịch chiết cloroform và lọc. Bay hơi dịch lọc cách thủy đến khô, sấy cắn ở 105 oC. Lấy một ít cắn, thêm từng giọt pyridin(TT) cho đến...
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
VIÊN NÉN GLICLAZID VIÊN NÉN GLICLAZID Tabellae GliclazidiLà viên nén chứa gliclazid.Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc viên nén”(Phụ lục1.20) và các yêu cầu sau đây:Hàm l ượng gliclazid, C15H21N3O3S, từ 90,0 đến 110,0% so với hàm lượng ghi trênnhãn.Tính chấtViên nén mầu trắng.Định tínhA. Cân một lượng bột viên tương ứng với 0,4 g gliclazid, chiết hai lần, mỗi lần với 10ml cloroform (TT). Tập trung các dịch chiết cloroform và lọc. Bay hơi dịch lọc cáchthủy đến khô, sấy cắn ở 105 oC. Lấy một ít cắn, thêm từng giọt pyridin(TT) cho đếnkhi gần như tan hoàn toàn, thêm 5 giọt dung dịch đồng sulfat 12,5% (TT), lắc. Xuấthiện mầu tím lam.B. Hòa tan cắn thu được trong phép thử A với ethanol 96% (TT) để thu được dungdịch có nồng độ khoảng 10 g/ml. Phổ tử ngoại (Phụ lục 4.1) của dung dịch có hấpthụ cực đại ở khoảng 228 nm.Độ hòa tan (Phụ lục 11.4)Thiết bị: Kiểu cánh khuấy.Môi trường hòa tan: 900 ml đệm phosphat pH 7,4 (TT).Tốc độ quay: 100 vòng/phút.Thời gian: 45 phút.Cách tiến hành: Lấy một phần dung dịch môi trường đã hòa tan mẫu thử, lọc (loại bỏdịch lọc đầu). Nếu cần, pha loãng dịch lọc với môi trường hòa tan để thu được dungdịch có nồng độ khoảng 12,5 g gliclazid/ml. Pha dung dịch chuẩn như sau: Hòa tan62,0 mg gliclazid chuẩn trong 20 ml methanol (TT), thêm môi trường hòa tan vừa đủ100,0 ml và pha loãng 2 ml dung dịch thu được thành 100,0 ml với môi trường hòatan. Đo độ hấp thụ (Phụ lục 4.1) của các dung dịch ở bước sóng 226 nm và 290 nmtrong cốc đo dày 1 cm, dùng môi trường hòa tan làm mẫu trắng. Hiệu chỉnh độ hấpthụ đo được ở 226 nm bằng cách trừ độ hấp thụ đo được ở 290 nm. Tính hàm lượnggliclazid, C15H21N3O3S, đã hòa tan trong mỗi viên dựa vào độ hấp thụ đã hiệu chỉnhcủa dung dịch chuẩn, dung dịch thử và nồng độ C15H21N3O3S của dung dịch chuẩn.Yêu cầu: Không được ít hơn 70% lượng gliclazid, C15H21N3O3S, so với hàm lượng ghitrên nhãn được hòa tan trong 45 phút.Định lượngCân 20 viên, tính khối lượng trung bình, nghiền thành bột mịn. Cân chính xác mộtlượng bột viên tương ứng với khoảng 100 mg gliclazid, thêm 50 ml cloroform (TT) vàlắc trong 30 phút. Lọc qua phễu xốp thủy tinh số 4, rửa phễu nhiều lần với 25 mlcloroform (TT). Tập trung dịch chiết và dịch rửa cloroform, cho bay hơi đến khô trongchân không ở nhiệt độ không quá 40 oC. Hòa cắn trong 50 ml acid acetic băng (TT),chuẩn độ bằng dung dịch acid percloric 0,1 N (CĐ). Xác định điểm kết thúc bằngphương pháp chuẩn độ đo điện thế (Phụ lục 10.2).1 ml dung dịch acid percloric 0,1 N (CĐ) tương đương với 32,34 mg C15H21N3O3S.Bảo quảnNơi khô mát, tránh ánh sáng.Loại thuốcChống đái tháo đườngHàm lượng thường dùng80 mg