VIÊN NÉN IBUPROFEN

Là viên nén bao phim chứa ibuprofen.Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc viên nén” mục “Viên bao” ( phụ lục 1.20) và các yêu cầu sau đây:Hàm lượng ibuprofen, C13H18O2, từ 95,0 đến 105,0% so với hàm lượng ghi trên nhãn. Tính chất Viên nén bao phim có bề mặt nhẵn bóng, không nứt cạnh, không dính tay.Định tính A. Lắc một lượng bột viên đã nghiền mịn tương ứng khoảng 0,40 g ibuprofen với 15 ml aceton (TT), lọc và để bay hơi dịch lọc tự nhiên tới khô. Phổ hồng ngoại...
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
VIÊN NÉN IBUPROFEN VIÊN NÉN IBUPROFEN Tabellae IbuprofeniLà viên nén bao phim chứa ibuprofen.Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc viên nén” mục “Viênbao” ( phụ lục 1.20) và các yêu cầu sau đây:Hàm lượng ibuprofen, C13H18O2, từ 95,0 đến 105,0% so với hàm lượng ghi trên nhãn.Tính chấtViên nén bao phim có bề mặt nhẵn bóng, không nứt cạnh, không dính tay.Định tínhA. Lắc một lượng bột viên đã nghiền mịn tương ứng khoảng 0,40 g ibuprofen với 15 mlaceton (TT), lọc và để bay hơi dịch lọc tự nhiên tới khô. Phổ hồng ngoại (Phụ lục 4.2)của cắn thu được phải phù hợp với phổ hồng ngoại của ibuprofen chuẩn.B. Cắn thu được ở trên, sau khi kết tinh lại với ether dầu hỏa (TT) (có khoảng sôi từ 40đến 60oC), có nhiệt độ nóng chảy khoảng 75 – 78 oC.C. Trong phần Định lượng, pic chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải có thờigian lưu tương ứng với thời gian lưu của pic ibuprofen trên sắc ký đồ của dung dịchchuẩn.Độ hòa tan (phụ lục 11.4 )Thiết bị: Kiểu cánh khuấy.Môi trường hòa tan: 900 ml dung dịch đệm phosphat pH 7,2, được chuẩn bị bằng cáchtrộn 250 ml dung dịch kali dihydrophosphat 0,2 M với 175 ml dung dịch natrihydroxyd 0,2 M, thêm nước vừa đủ 1000 ml.Tốc độ quay: 50 vòng/phútThời gian: 60 phútTiến hành: Lấy một phần dung dịch môi trường sau khi hòa tan, lọc, bỏ dịch lọc đầu.Pha loãng dịch lọc với môi trường hòa tan để có nồng độ thích hợp và đo độ hấp thụ(Phụ lục 4.1) của dung dịch thu được ở bước sóng 221 nm.Tính hàm lượng ibuprofen, C13H18O2,, đã hòa tan tính theo A (1%, 1 cm). Lấy 449 là giátrị A (1%, 1 cm) ở bước sóng cực đại 221 nm.Yêu cầu: Không ít hơn 85% lượng ibuprofen so với lượng ghi trên nhãn được hòa tantrong 60 phút.Tạp chất liên quanPhương pháp sắc ký lớp mỏng (Phụ lục 5.4)Bản mỏng: Silica gel GF254.Dung môi triển khai: n-Hexan - ethyl acetat - acid acetic băng (75 : 25 : 5).Dung dịch 1: Chiết một lượng bột viên tương ứng khoảng 0,250 g ibuprofen vớicloroform (TT), chiết 3 lần, mỗi lần 10 ml cloroform (TT), bay hơi dịch chiết cònkhoảng 1 ml, thêm cloroform (TT) cho vừa đủ 5 ml.Dung dịch 2: Pha loãng 1,0 ml dung dịch 1 thành 100 ml với cloroform (TT), lắc đều.Cách tiến hành: Chấm riêng biệt lên bản mỏng 5 µl mỗi dung dịch trên. Sau khi triểnkhai sắc ký, để khô bản mỏng ngoài không khí, quan sát dưới ánh sáng tử ngoại ở bướcsóng 254 nm.Bất kỳ vết phụ nào trên sắc ký đồ của dung dịch 1 không đ ược đậm hơn vết chính trênsắc ký đồ của dung dịch 2.Định lượngPhương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3)Pha động: Hỗn hợp gồm 60 thể tích dung dịch acid phosphoric 0,01 M (TT) và 40 thểtích acetonitril (TT).Dung dịch chuẩn: Cân chính xác khoảng 100 mg ibuprofen chuẩn hòa tan trong phađộng thành 50 ml, trộn đều, lọc qua màng lọc 0,45 m.Dung dịch thử: Cân 20 viên đã được loại bỏ lớp bao, tính khối lượng trung bình củaviên, nghiền thành bột mịn. Cân chính xác một lượng bột viên tương ứng với khoảng0,2 g ibuprofen, thêm 60 ml pha động, lắc trong 20 phút, thêm pha động vừa đủ 100 mlvà trộn đều. Lọc qua màng lọc 0,45 m (hoặc ly tâm 25 ml dung dịch ở tốc độ 2500vòng/phút trong 5 phút và sử dụng dung dịch lỏng trong ở lớp trên).Điều kiện sắc ký:Cột thép không gỉ (25 cm x 4,6 mm) được nhồi pha tĩnh C (5 µm hoặc 10 µm)Detector quang phổ tử ngoại đặt ở bước sóng 224 nm.Tốc độ dòng: 1.5 ml/phút.Thể tích tiêm: 20 µl.Cách tiến hành:Kiểm tra khả năng thích hợp của hệ thống sắc ký: Tiến hành sắc ký với dung dịchchuẩn. Độ lệch chuẩn tương đối của các diện tích đáp ứng từ 6 lần tiêm lặp lại khôngđược lớn 2%.Tiến hành sắc ký lần lượt với dung dịch chuẩn và dung dịch thử.Tính hàm lượng ibuprofen, C13H18O2, dựa vào diện tích pic trên sắc ký đồ của dung dịchchuẩn, dung dịch thử và hàm lượng C13H18O2 trong ibuprofen chuẩn.Bảo quảnTrong bao bì kín, để nơi khô mát, tránh ánh sáng.Loại thuốcThuốc chống viêm không steroid.Hàm lượng thường dùng200 mg; 400 mg; 600 mg. ...