VIÊN NÉN METFORMIN

Là viên nén bao chứa metformin hydroclorid. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận "Thuốc viên nén" mục “viên bao” (Phụ lục 1.20) và các yêu cầu sau: Hàm lượng metformin hydroclorid, C4H11N5.HCl, từ 95,0% đến 105,0% so với hàm lượng ghi trên nhãn.
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
VIÊN NÉN METFORMIN VIÊN NÉN METFORMIN Tabellae MetforminiLà viên nén bao chứa metformin hydroclorid.Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận Thuốc viên nén mục “viênbao” (Phụ lục 1.20) và các yêu cầu sau:Hàm lượng metformin hydroclorid, C4H11N5.HCl, từ 95,0% đến 105,0% so với hàmlượng ghi trên nhãn.Tính chấtViên bao màu trắng hoặc có màu đồng đều.Định tínhLắc một lượng bột viên tương ứng với khoảng 20 mg metformin hydroclorid với 20 mlethanol (TT). Lọc, bốc hơi dịch lọc trên cách thuỷ đến khô, sấy cắn ở 105 C trong 1giờ. Phổ hồng ngoại (Phụ lục 4.2) của cắn thu được phải phù hợp với phổ đối chiếu củametformin hydroclorid.Tạp chất liên quan (1-cyanoguanidin)Tiến hành bằng phương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3).Pha động: Dung dịch amoni dihydrophosphat 1,7% được chỉnh đến pH 3,0 bằng acidphosphoric (TT).Dung dịch thử: Lắc một lượng bột viên tương ứng 0,5 g metformin hydroclorid với phađộng và thêm pha động vừa đủ 100 ml, lọc.Dung dịch đối chiếu: Hòa tan 20 mg 1-cyanoguanidin trong nước và thêm nước vừa đủ100 ml. Pha loãng 1 ml dung dịch thu được thành 200 ml bằng pha động.Điều kiện sắc ký:Cột thép không gỉ (12,5 cm  4,6 mm) được nhồi pha tĩnh là những tiểu phân silica gelxốp, bề mặt được liên kết với acid benzensulfonic (5 m) (cột Partisphere 5  SCX làthích hợp).Detector quang phổ tử ngoại đặt ở bước sóng 225 nm.Tốc độ dòng: 1 ml/phút.Thể tích tiêm: 20 l.Cách tiến hành:Tiến hành sắc ký với dung dịch đối chiếu, điều chỉnh độ nhạy sao cho chiều cao của picchính trên sắc ký đồ thu được bằng nửa thang đo.Tiến hành sắc ký với dung dịch thử. Trên sắc ký đồ của dung dịch thử, diện tích của bấtkỳ pic nào tương ứng với pic 1-cyanoguanidin cũng không được lớn hơn diện tích củapic thu được trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu (0,02%).Độ hòa tan (Phụ lục 11.4)Thiết bị: Kiểu giỏ quay.Môi trường: 900 ml dung dịch kali dihydrophosphat 0,68% được chỉnh đến pH 6,8bằng dung dịch natri hydroxyd (TT) 1M.Tốc độ quay: 100 vòng/phút.Thời gian: 45 phút.Tiến hành: Lấy một phần dung dịch môi trường đã hoà tan mẫu thử, lọc, bỏ 20 ml dịchlọc đầu. Pha loãng dịch lọc thu được tới nồng độ thích hợp với môi trường hòa tan. Đođộ hấp thụ (Phụ lục 4.1) của dung dịch thu đ ược ở bước sóng đại khoảng 233 nm, cốcđo dày 1cm, mẫu trắng là môi trường hòa tan. Tính hàm lượng metformin hydrocloridđã hòa tan theo A (1%, 1 cm). Lấy 806 là giá trị A (1%, 1 cm) ở bước sóng cực đại 233nm.Yêu cầu: Không ít hơn 70% lượng metformin hydroclorid, C4H11N5.HCl, so với lượngghi trên nhãn được hoà tan trong 45 phút.Định lượngCân 20 viên, tính khối lượng trung bình và nghiền thành bột mịn. Cân chính xác mộtlượng bột viên tương ứng với khoảng 0,1 g metformin hydroclorid, lắc với 70 ml nướctrong 15 phút, thêm nước vừa đủ 100,0 ml và trộn đều. Lọc, bỏ 20 ml dịch lọc đầu. Phaloãng 10,0 ml dịch lọc này thành 100,0 ml bằng nước, trộn đều. Tiếp tục pha loãng 10,0ml dung dịch thu được thành 100,0 ml bằng nước. Đo độ hấp thụ (Phụ lục 4.1) của dungdịch ở bước sóng có cực đại 232 nm, cốc đo dày 1cm, mẫu trắng là nước. Tính hàmlượng metformin hydroclorid theo A (1%, 1 cm). Lấy 798 là giá trị A (1%, 1 cm) ởbước sóng cực đại 232 nm.Bảo quảnỞ nhiệt độ 15C - 30C.Loại thuốcChống đái tháo đường.Hàm lượng thường dùng500 mg, 850 mg.