VIÊN NÉN NYSTATIN

Là viên nén bao đường có chứa nystatin.Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc viên nén” mục “Viên bao” (Phụ lục 1.20) và các yêu cầu sau đây:Hàm lượng nystatin, C47H75NO17, từ 95,0 đến 120,0% so với hàm lượng ghi trên nhãn.Tính chất Viên bao phải nhẵn, không nứt cạnh, không dính tay, đồng đều về màu sắc.Định tính Lấy một lượng bột viên tương ứng với khoảng 300 000 đvqt hòa trong hỗn hợp gồm 5 ml acid acetic băng (TT) và 50 ml methanol (TT), lắc kỹ, thêm methanol (TT) vừa đủ...
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
VIÊN NÉN NYSTATIN VIÊN NÉN NYSTATIN Tabellae NystatiniLà viên nén bao đường có chứa nystatin.Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc viên nén” mục “Viênbao” (Phụ lục 1.20) và các yêu cầu sau đây:Hàm lượng nystatin, C47H75NO17, từ 95,0 đến 120,0% so với hàm lượng ghi trênnhãn.Tính chấtViên bao phải nhẵn, không nứt cạnh, không dính tay, đồng đều về màu sắc.Định tínhLấy một lượng bột viên tương ứng với khoảng 300 000 đvqt hòa trong hỗn hợp gồm 5ml acid acetic băng (TT) và 50 ml methanol (TT), lắc kỹ, thêm methanol (TT) vừa đủ100 ml, trộn đều và lọc.Pha loãng 1 ml dịch lọc thành 100 ml với methanol (TT). Đo phổ hấp thụ (Phụ lục 4.1)của dung dịch thu được trong khoảng bước sóng từ 250 đến 350 nm. Mẫu trắng là dungdịch được tiến hành trong cùng điều kiện nhưng không có chế phẩm.Phổ hấp thụ phải có 3 cực đại ở các bước sóng 291, 305 và 319 nm. Tỷ lệ độ hấp thụ ởcác bước sóng cực đại 291 nm và 319 nm so với độ hấp thụ ở bước sóng cực đại 305nm lần lượt phải nằm trong khoảng từ 0,61 đến 0,73 và từ 0,83 đến 0,96.Độ rã (Phụ lục 11.6)Không quá 30 phút.Môi trường: Dung dịch acid hydrocloric 0,6% (tt/tt).Nếu viên không rã, rửa viên bằng cách nhúng nhanh vào nước và cho vào môi trường làdung dịch đệm pH 6,8, thử thêm 30 phút nữa.Mất khối lượng do làm khôKhông được quá 5% (Phụ lục 9.6).(1,000 g, phosphor pentoxyd, 60 oC, áp suất không quá 0,7 kPa, 3 giờ).Định lượngTiến hành trong điều kiện tránh ánh sáng.Cân 20 viên đã được loại bỏ lớp vỏ bao, tính khối lượng trung bình và nghiền thành bộtmịn. Cân chính xác một lượng bột viên tương ứng với khoảng 200 000 đvqt chiết với50,0 ml dimethylformamid (TT) trong 1 giờ. Ly tâm. Pha loãng 10 ml lớp chất lỏngtrong ở trên thành 200 ml bằng dung dịch có chứa 9,56% kali dihydrophosphat và11,5% dung dịch kali hydroxyd 1 M (tt/tt).Tiếp tục tiến hành phép thử định lượng theo chuyên luận “Xác định hoạt lực thuốckháng sinh bằng phương pháp thử vi sinh vật “(Phụ lục 13.9).Độ chính xác của phép thử định lượng phải nằm trong giới hạn tin cậy của sai số làkhông ít hơn 95% và không nhiều hơn 105% của hoạt lực ước tính.Bảo quảnTrong bao bì kín, tránh ánh sáng ở nhiệt độ 20o – 25oC.Loại thuốcThuốc kháng nấmHàm lượng thường dùng500 000 đvqt